Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søskenoocyttstudie - Sammenligning av ZyMotTM Microfluidics-enhet med tetthetsgradient for spermseleksjon under ICSI

2. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om prosentandelen av embryodannelse av god kvalitet etter Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) er forbedret ved bruk av ZyMot-metoden for mikrofluidisk sædseparasjon sammenlignet med tetthetsgradient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under en in vitro fertiliseringssyklus (IVF) fjernes egg fra en kvinnes eggstokker via en mindre kirurgisk prosedyre og insemineres med sæd for å lage embryoer. Insemineringsprosessen kan være via standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI.) Standard IVF er prosessen med å plassere tusenvis av sædceller i en kulturskål med ett eller flere egg og la dem samhandle på egen hånd. ICSI er prosessen der en sædcelle injiseres direkte i hvert egg.

Før sædcellene brukes til inseminering, behandles og vaskes en sædprøve for å få den sunneste sæden. En standard prosedyre for forberedelse av sæd er tetthetsgradient, der sædcellene spinnes via sentrifugering og separeres fra sædvæsken. En alternativ metode er via mikrofluidikk, der sædcellene svømmer opp en mikrofluidisk gradient skapt av et mikroporøst filter mellom to kamre i en enhet. Sædceller som er i stand til å navigere gjennom dette filteret og nå endekammeret, antas å være den sunneste sædcellen. Det er noen data som avslører at ZyMot mikrofluidikk gir sunnere sædceller sammenlignet med tetthetsgradientteknikken.

Målet med vår studie er å evaluere om embryodannelse av god kvalitet er annerledes etter inseminering med sædceller separert med mikrofluidik sammenlignet med tetthetsgradient.

På dagen for oocytthenting vil sædprøven deles mellom de to forskjellige prosesseringsmetodene: tetthetsgradient og ZyMot mikrofluidik. I tilfelle det er 6 eller flere modne oocytter og ICSI vil bli brukt til inseminering, vil halvparten av oocyttene bli inseminert med sperm behandlet av tetthetsgradient og halvparten med sperm bearbeidet av ZyMot microfluidics. Prosentandelen av embryodannelse av god kvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. Pasient(er) over 18 år
  2. Pasient(er) som er i stand til å gi informert samtykke
  3. Bruk eller mulig bruk av ICSI for oocyttinseminasjon
  4. Minst 6 modne oocytter på tidspunktet for inseminering via ICSI

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. Pasient under 18 år
  2. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  3. Bruk av IVF til inseminering
  4. Mindre enn 6 modne oocytter ved gjenhenting
  5. Anonym donorsædkilde
  6. Kirurgisk hentet sæd
  7. Spermprøve er ikke tilstrekkelig for bruk med ZyMot-enhet

Inkluderingskriterier for givere:

  1. Giver(e) over 18 år
  2. Giver(e) som er i stand til å gi informert samtykke
  3. Bruk av ejakulert sæd, fersk eller frossen, til inseminering
  4. Tilstrekkelig sæd for bruk av ZyMot

Ekskluderingskriterier for givere:

1. Anonyme givere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZyMot-separasjon
Behandling
850 uL ubehandlet sæd vil bli avsatt direkte i innløpsporten til ZyMotTM Multi-enheten, etterfulgt av plassering av 750 uL kulturmedium i utløpsporten og gjennom det øvre oppsamlingskammeret. Enheten vil deretter bli inkubert i en fuktet 37C CO2-inkubator i 30 minutter. Under inkubasjonen vil den sunneste og mest bevegelige sæden svømme gjennom det mikroporøse filteret og inn i det øvre oppsamlingskammeret, hvor de vil bli gjenvunnet via utløpsporten. 500 uL av sædprøven vil bli fjernet og plassert i et eget rør for analyse og inseminering.
Aktiv komparator: Tetthetsgradientsentrifugering
Kontroll
Tetthetsgradientsentrifugering vil bli utført ved å bruke et ettlagspreparat av 90 % isolat i 15 mL koniske rør. Sæd vil bli lagt over 1 ml gradient og deretter sentrifugert i 15 minutter ved 300xg. Supernatanten vil bli fjernet og kastet. Spermpelleten vaskes ved å blande med Multipurpose Handling Medium Complete og sentrifugere prøven i 5 minutter ved 400xg. Etter vask fjernes supernatanten og kastes og pelleten resuspenderes i kulturmedium, vurderes for spermparametere og holdes ved romtemperatur inntil inseminering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av blastocystdannelse av god kvalitet
Tidsramme: Kulturdag 5 eller 6
Embryo av god kvalitet vil bli definert som embryoer på blastocyststadium på dag 5 eller 6 av kulturen med en samlet kvalitetsgrad på god eller rettferdig. Embryomorfologivurdering inkluderer to deler: en samlet karakter og stadiet. Gradering er en subjektiv vurdering av den generelle kvaliteten til embryoet som god, rettferdig eller dårlig, og er basert på vurdering av visse egenskaper ved embryoet, slik som fragmentering, symmetri, indre cellemasse (ICM) kvalitet og trophectoderm kvalitet. Prosentandelen vil bli rapportert for begge armer (ZyMot sammenlignet med tetthetsgradient).
Kulturdag 5 eller 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-00021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter PIs skjønn.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter PIs skjønn. Forespørsler skal rettes til Rani.Fritz@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere