- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818593
En søskenoocyttstudie - Sammenligning av ZyMotTM Microfluidics-enhet med tetthetsgradient for spermseleksjon under ICSI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under en in vitro fertiliseringssyklus (IVF) fjernes egg fra en kvinnes eggstokker via en mindre kirurgisk prosedyre og insemineres med sæd for å lage embryoer. Insemineringsprosessen kan være via standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI.) Standard IVF er prosessen med å plassere tusenvis av sædceller i en kulturskål med ett eller flere egg og la dem samhandle på egen hånd. ICSI er prosessen der en sædcelle injiseres direkte i hvert egg.
Før sædcellene brukes til inseminering, behandles og vaskes en sædprøve for å få den sunneste sæden. En standard prosedyre for forberedelse av sæd er tetthetsgradient, der sædcellene spinnes via sentrifugering og separeres fra sædvæsken. En alternativ metode er via mikrofluidikk, der sædcellene svømmer opp en mikrofluidisk gradient skapt av et mikroporøst filter mellom to kamre i en enhet. Sædceller som er i stand til å navigere gjennom dette filteret og nå endekammeret, antas å være den sunneste sædcellen. Det er noen data som avslører at ZyMot mikrofluidikk gir sunnere sædceller sammenlignet med tetthetsgradientteknikken.
Målet med vår studie er å evaluere om embryodannelse av god kvalitet er annerledes etter inseminering med sædceller separert med mikrofluidik sammenlignet med tetthetsgradient.
På dagen for oocytthenting vil sædprøven deles mellom de to forskjellige prosesseringsmetodene: tetthetsgradient og ZyMot mikrofluidik. I tilfelle det er 6 eller flere modne oocytter og ICSI vil bli brukt til inseminering, vil halvparten av oocyttene bli inseminert med sperm behandlet av tetthetsgradient og halvparten med sperm bearbeidet av ZyMot microfluidics. Prosentandelen av embryodannelse av god kvalitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasient(er) over 18 år
- Pasient(er) som er i stand til å gi informert samtykke
- Bruk eller mulig bruk av ICSI for oocyttinseminasjon
- Minst 6 modne oocytter på tidspunktet for inseminering via ICSI
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasient under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Bruk av IVF til inseminering
- Mindre enn 6 modne oocytter ved gjenhenting
- Anonym donorsædkilde
- Kirurgisk hentet sæd
- Spermprøve er ikke tilstrekkelig for bruk med ZyMot-enhet
Inkluderingskriterier for givere:
- Giver(e) over 18 år
- Giver(e) som er i stand til å gi informert samtykke
- Bruk av ejakulert sæd, fersk eller frossen, til inseminering
- Tilstrekkelig sæd for bruk av ZyMot
Ekskluderingskriterier for givere:
1. Anonyme givere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZyMot-separasjon
Behandling
|
850 uL ubehandlet sæd vil bli avsatt direkte i innløpsporten til ZyMotTM Multi-enheten, etterfulgt av plassering av 750 uL kulturmedium i utløpsporten og gjennom det øvre oppsamlingskammeret.
Enheten vil deretter bli inkubert i en fuktet 37C CO2-inkubator i 30 minutter.
Under inkubasjonen vil den sunneste og mest bevegelige sæden svømme gjennom det mikroporøse filteret og inn i det øvre oppsamlingskammeret, hvor de vil bli gjenvunnet via utløpsporten.
500 uL av sædprøven vil bli fjernet og plassert i et eget rør for analyse og inseminering.
|
|
Aktiv komparator: Tetthetsgradientsentrifugering
Kontroll
|
Tetthetsgradientsentrifugering vil bli utført ved å bruke et ettlagspreparat av 90 % isolat i 15 mL koniske rør.
Sæd vil bli lagt over 1 ml gradient og deretter sentrifugert i 15 minutter ved 300xg.
Supernatanten vil bli fjernet og kastet.
Spermpelleten vaskes ved å blande med Multipurpose Handling Medium Complete og sentrifugere prøven i 5 minutter ved 400xg.
Etter vask fjernes supernatanten og kastes og pelleten resuspenderes i kulturmedium, vurderes for spermparametere og holdes ved romtemperatur inntil inseminering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av blastocystdannelse av god kvalitet
Tidsramme: Kulturdag 5 eller 6
|
Embryo av god kvalitet vil bli definert som embryoer på blastocyststadium på dag 5 eller 6 av kulturen med en samlet kvalitetsgrad på god eller rettferdig.
Embryomorfologivurdering inkluderer to deler: en samlet karakter og stadiet.
Gradering er en subjektiv vurdering av den generelle kvaliteten til embryoet som god, rettferdig eller dårlig, og er basert på vurdering av visse egenskaper ved embryoet, slik som fragmentering, symmetri, indre cellemasse (ICM) kvalitet og trophectoderm kvalitet.
Prosentandelen vil bli rapportert for begge armer (ZyMot sammenlignet med tetthetsgradient).
|
Kulturdag 5 eller 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-00021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .