Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En syskonoocytstudie - Jämförelse av ZyMotTM Microfluidics Device till densitetsgradient för spermieurval under ICSI

2 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om andelen embryobildning av god kvalitet efter intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) förbättras med användningen av ZyMot-metoden för mikrofluidisk spermieseparation jämfört med densitetsgradienten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under en provrörsbefruktningscykel (IVF) avlägsnas ägg från en kvinnas äggstockar via ett mindre kirurgiskt ingrepp och insemineras med spermier för att skapa embryon. Inseminationsprocessen kan ske via standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI.) Standard IVF är processen att placera tusentals spermier i en odlingsskål med ett eller flera ägg och låta dem interagera på egen hand. ICSI är den process genom vilken en spermie injiceras direkt i varje ägg.

Innan spermierna används för insemination bearbetas och tvättas ett spermaprov för att få de friskaste spermierna. En standardprocedur för beredning av spermier är densitetsgradient, där spermierna snurras via centrifugering och separeras från sädesvätskan. En alternativ metod är via mikrofluidik, genom vilken spermierna simmar uppför en mikrofluidisk gradient skapad av ett mikroporöst filter mellan två kammare i en enhet. Spermier som kan navigera genom detta filter och nå ändkammaren antas vara de friskaste spermierna. Det finns vissa data som avslöjar att ZyMot mikrofluidik ger friskare spermier jämfört med densitetsgradienttekniken.

Syftet med vår studie är att utvärdera om embryobildning av god kvalitet skiljer sig efter insemination med spermier separerade med mikrofluidik jämfört med densitetsgradienten.

På dagen för oocythämtning kommer spermieprovet att delas mellan de två olika bearbetningsmetoderna: densitetsgradient och ZyMot mikrofluidik. I händelse av att det finns 6 eller fler mogna oocyter och ICSI kommer att användas för insemination, kommer hälften av oocyterna att insemineras med spermier bearbetade med densitetsgradient och hälften med spermier bearbetade av ZyMot microfluidics. Andelen embryobildning av god kvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  1. Patient(er) över 18 år
  2. Patient(er) som kan ge informerat samtycke
  3. Användning eller eventuell användning av ICSI för oocytinsemination
  4. Minst 6 mogna oocyter vid tidpunkten för insemination via ICSI

Uteslutningskriterier för patienter:

  1. Patient under 18 år
  2. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  3. Användning av IVF för insemination
  4. Mindre än 6 mogna oocyter vid tidpunkten för återhämtning
  5. Anonym donator spermakälla
  6. Kirurgiskt hämtade spermier
  7. Spermieprov är inte tillräckligt för användning med ZyMot-enhet

Inklusionskriterier för givare:

  1. Donator(er) över 18 år
  2. Donator(er) som kan ge informerat samtycke
  3. Användning av ejakulerade spermier, färska eller frysta, för insemination
  4. Tillräckligt med spermier för användning av ZyMot

Uteslutningskriterier för givare:

1. Anonyma givare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZyMot Separation
Behandling
850 uL obehandlad sperma kommer att deponeras direkt i inloppsporten på ZyMotTM Multi-enheten, följt av placering av 750 uL odlingsmedium i utloppsporten och genom den övre uppsamlingskammaren. Enheten kommer sedan att inkuberas i en fuktad 37C CO2-inkubator i 30 minuter. Under inkubationen kommer de friskaste och mest rörliga spermierna att simma genom det mikroporösa filtret och in i den övre uppsamlingskammaren, där de kommer att återvinnas via utloppsporten. 500 uL av spermieprovet kommer att tas bort och placeras i ett separat rör för analys och insemination.
Aktiv komparator: Densitetsgradientcentrifugering
Kontrollera
Densitetsgradientcentrifugering kommer att utföras med användning av en ettskiktspreparat av 90 % isolat i 15 ml koniska rör. Sperman skiktas över 1 ml gradient och centrifugeras sedan i 15 minuter vid 300xg. Supernatanten kommer att tas bort och kasseras. Spermiepelleten kommer att tvättas genom att blanda med Multipurpose Handling Medium Complete och centrifugera provet i 5 minuter vid 400xg. Efter tvättningen avlägsnas supernatanten och kasseras och pelleten återsuspenderas i odlingsmedium, bedöms med avseende på spermieparametrar och hålls vid rumstemperatur tills insemination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av blastocystbildning av god kvalitet
Tidsram: Kulturdag 5 eller 6
Embryon av god kvalitet kommer att definieras som embryon i blastocyststadiet på dag 5 eller 6 av odlingen med en övergripande kvalitetsgrad av god eller rättvis. Embryomorfologibedömningen omfattar två delar: ett övergripande betyg och stadiet. Bedömning är en subjektiv bedömning av embryots övergripande kvalitet som god, rättvis eller dålig, och baseras på bedömning av vissa egenskaper hos embryot, såsom fragmentering, symmetri, kvalitet av inre cellmassa (ICM) och trophectoderm-kvalitet. Procentandelen kommer att rapporteras för båda armarna (ZyMot jämfört med densitetsgradient).
Kulturdag 5 eller 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas efter PI:s gottfinnande.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna efter PI:s gottfinnande. Förfrågningar ska riktas till Rani.Fritz@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera