- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818593
En syskonoocytstudie - Jämförelse av ZyMotTM Microfluidics Device till densitetsgradient för spermieurval under ICSI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under en provrörsbefruktningscykel (IVF) avlägsnas ägg från en kvinnas äggstockar via ett mindre kirurgiskt ingrepp och insemineras med spermier för att skapa embryon. Inseminationsprocessen kan ske via standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI.) Standard IVF är processen att placera tusentals spermier i en odlingsskål med ett eller flera ägg och låta dem interagera på egen hand. ICSI är den process genom vilken en spermie injiceras direkt i varje ägg.
Innan spermierna används för insemination bearbetas och tvättas ett spermaprov för att få de friskaste spermierna. En standardprocedur för beredning av spermier är densitetsgradient, där spermierna snurras via centrifugering och separeras från sädesvätskan. En alternativ metod är via mikrofluidik, genom vilken spermierna simmar uppför en mikrofluidisk gradient skapad av ett mikroporöst filter mellan två kammare i en enhet. Spermier som kan navigera genom detta filter och nå ändkammaren antas vara de friskaste spermierna. Det finns vissa data som avslöjar att ZyMot mikrofluidik ger friskare spermier jämfört med densitetsgradienttekniken.
Syftet med vår studie är att utvärdera om embryobildning av god kvalitet skiljer sig efter insemination med spermier separerade med mikrofluidik jämfört med densitetsgradienten.
På dagen för oocythämtning kommer spermieprovet att delas mellan de två olika bearbetningsmetoderna: densitetsgradient och ZyMot mikrofluidik. I händelse av att det finns 6 eller fler mogna oocyter och ICSI kommer att användas för insemination, kommer hälften av oocyterna att insemineras med spermier bearbetade med densitetsgradient och hälften med spermier bearbetade av ZyMot microfluidics. Andelen embryobildning av god kvalitet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Patient(er) över 18 år
- Patient(er) som kan ge informerat samtycke
- Användning eller eventuell användning av ICSI för oocytinsemination
- Minst 6 mogna oocyter vid tidpunkten för insemination via ICSI
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patient under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Användning av IVF för insemination
- Mindre än 6 mogna oocyter vid tidpunkten för återhämtning
- Anonym donator spermakälla
- Kirurgiskt hämtade spermier
- Spermieprov är inte tillräckligt för användning med ZyMot-enhet
Inklusionskriterier för givare:
- Donator(er) över 18 år
- Donator(er) som kan ge informerat samtycke
- Användning av ejakulerade spermier, färska eller frysta, för insemination
- Tillräckligt med spermier för användning av ZyMot
Uteslutningskriterier för givare:
1. Anonyma givare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZyMot Separation
Behandling
|
850 uL obehandlad sperma kommer att deponeras direkt i inloppsporten på ZyMotTM Multi-enheten, följt av placering av 750 uL odlingsmedium i utloppsporten och genom den övre uppsamlingskammaren.
Enheten kommer sedan att inkuberas i en fuktad 37C CO2-inkubator i 30 minuter.
Under inkubationen kommer de friskaste och mest rörliga spermierna att simma genom det mikroporösa filtret och in i den övre uppsamlingskammaren, där de kommer att återvinnas via utloppsporten.
500 uL av spermieprovet kommer att tas bort och placeras i ett separat rör för analys och insemination.
|
|
Aktiv komparator: Densitetsgradientcentrifugering
Kontrollera
|
Densitetsgradientcentrifugering kommer att utföras med användning av en ettskiktspreparat av 90 % isolat i 15 ml koniska rör.
Sperman skiktas över 1 ml gradient och centrifugeras sedan i 15 minuter vid 300xg.
Supernatanten kommer att tas bort och kasseras.
Spermiepelleten kommer att tvättas genom att blanda med Multipurpose Handling Medium Complete och centrifugera provet i 5 minuter vid 400xg.
Efter tvättningen avlägsnas supernatanten och kasseras och pelleten återsuspenderas i odlingsmedium, bedöms med avseende på spermieparametrar och hålls vid rumstemperatur tills insemination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av blastocystbildning av god kvalitet
Tidsram: Kulturdag 5 eller 6
|
Embryon av god kvalitet kommer att definieras som embryon i blastocyststadiet på dag 5 eller 6 av odlingen med en övergripande kvalitetsgrad av god eller rättvis.
Embryomorfologibedömningen omfattar två delar: ett övergripande betyg och stadiet.
Bedömning är en subjektiv bedömning av embryots övergripande kvalitet som god, rättvis eller dålig, och baseras på bedömning av vissa egenskaper hos embryot, såsom fragmentering, symmetri, kvalitet av inre cellmassa (ICM) och trophectoderm-kvalitet.
Procentandelen kommer att rapporteras för båda armarna (ZyMot jämfört med densitetsgradient).
|
Kulturdag 5 eller 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-00021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .