Исследование однояйцевых ооцитов — сравнение микрофлюидного устройства ZyMotTM с градиентом плотности для отбора сперматозоидов во время ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) яйцеклетки удаляются из яичников женщины с помощью незначительной хирургической процедуры и осеменяются спермой для создания эмбрионов. Процесс осеменения может осуществляться с помощью стандартного ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Стандартное ЭКО — это процесс помещения тысяч сперматозоидов в чашку для культивирования с одной или несколькими яйцеклетками, что позволяет им взаимодействовать самостоятельно. ИКСИ — это процесс, при котором один сперматозоид вводится непосредственно в каждую яйцеклетку.
Перед использованием спермы для осеменения образец спермы обрабатывается и промывается, чтобы получить самую здоровую сперму. Стандартной процедурой подготовки спермы является градиент плотности, при котором сперма центрифугируется и отделяется от семенной жидкости. Альтернативным методом является микрофлюидика, при которой сперматозоиды плывут вверх по микрофлюидному градиенту, создаваемому микропористым фильтром между двумя камерами устройства. Сперматозоиды, способные пройти через этот фильтр и достичь конечной камеры, считаются самыми здоровыми сперматозоидами. Есть некоторые данные, показывающие, что микрофлюидика ZyMot дает более здоровую сперму по сравнению с методом градиента плотности.
Цель нашего исследования - оценить, отличается ли образование эмбрионов хорошего качества после осеменения спермой, разделенной микрофлюидами, по сравнению с градиентом плотности.
В день извлечения ооцитов образец спермы будет разделен между двумя различными методами обработки: градиентом плотности и микрожидкостной системой ZyMot. В случае, если имеется 6 или более зрелых ооцитов и для осеменения будет использоваться ИКСИ, половина ооцитов будет осеменена спермой, обработанной градиентом плотности, а половина - спермой, обработанной микрожидкостной системой ZyMot. Процент образования эмбрионов хорошего качества будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Пациент(ы) старше 18 лет
- Пациент(ы), способные дать информированное согласие
- Использование или возможное использование ИКСИ для инсеминации ооцитов
- Не менее 6 зрелых ооцитов на момент осеменения с помощью ИКСИ
Критерии исключения для пациентов:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Использование ЭКО для инсеминации
- Менее 6 зрелых ооцитов на момент повторного забора
- Источник спермы анонимного донора
- Хирургически извлеченная сперма
- Образца спермы недостаточно для использования с устройством ZyMot
Критерии включения для доноров:
- Донор(ы) старше 18 лет
- Доноры, способные дать информированное согласие
- Использование спермы эякулята, свежей или замороженной, для осеменения
- Достаточное количество спермы для использования ZyMot
Критерии исключения для доноров:
1. Анонимные доноры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZyMot Разделение
Уход
|
850 мкл необработанной спермы будут помещены непосредственно во входной порт устройства ZyMotTM Multi, после чего 750 мкл культуральной среды будут помещены в выходной порт и по всей верхней камере для сбора.
Затем устройство будет инкубировано во влажном инкубаторе с CO2 при 37°C в течение 30 минут.
Во время инкубации самые здоровые и наиболее подвижные сперматозоиды будут проплывать через микропористый фильтр в верхнюю камеру сбора, откуда они будут извлекаться через выпускное отверстие.
500 мкл образца спермы будут взяты и помещены в отдельную пробирку для анализа и осеменения.
|
|
Активный компаратор: Центрифугирование в градиенте плотности
Контроль
|
Центрифугирование в градиенте плотности будет проводиться с использованием однослойного препарата 90% изолята в конических пробирках объемом 15 мл.
Сперму наслаивают на 1 мл градиента, а затем центрифугируют в течение 15 минут при 300xg.
Супернатант удаляют и выбрасывают.
Осадок спермы будет промыт путем смешивания с многоцелевой средой для обработки и центрифугирования образца в течение 5 минут при 400xg.
После промывания супернатант удаляют и отбрасывают, а осадок повторно суспендируют в культуральной среде, оценивают параметры спермы и выдерживают при комнатной температуре до осеменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент формирования бластоцисты хорошего качества
Временное ограничение: Культура День 5 или 6
|
Эмбрионы хорошего качества будут определяться как эмбрионы на стадии бластоцисты на 5 или 6 день культивирования с общей оценкой качества «хорошо» или «удовлетворительно».
Оценка морфологии эмбриона включает две части: общую оценку и стадию.
Классификация представляет собой субъективную оценку общего качества эмбриона как хорошего, удовлетворительного или плохого и основана на оценке определенных характеристик эмбриона, таких как фрагментация, симметрия, качество внутренней клеточной массы (ICM) и качество трофэктодермы.
Процент будет указан для обеих рук (ZyMot по сравнению с градиентом плотности).
|
Культура День 5 или 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .