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Une étude sur les ovocytes frères et sœurs - Comparaison du dispositif microfluidique ZyMotTM au gradient de densité pour la sélection des spermatozoïdes pendant l'ICSI

2 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le pourcentage de formation d'embryons de bonne qualité après injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est amélioré avec l'utilisation de la méthode ZyMot de séparation microfluidique des spermatozoïdes par rapport au gradient de densité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours d'un cycle de fécondation in vitro (FIV), les ovules sont retirés des ovaires d'une femme via une intervention chirurgicale mineure et sont inséminés avec du sperme afin de créer des embryons. Le processus d'insémination peut se faire par FIV standard ou par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La FIV standard consiste à placer des milliers de spermatozoïdes dans une boîte de culture avec un ou plusieurs ovules et à leur permettre d'interagir par eux-mêmes. L'ICSI est le processus par lequel un spermatozoïde est directement injecté dans chaque ovule.

Avant d'utiliser le sperme pour l'insémination, un échantillon de sperme est traité et lavé afin d'obtenir le sperme le plus sain. Une procédure standard de préparation de sperme est le gradient de densité, dans lequel le sperme est centrifugé et séparé du liquide séminal. Une autre méthode consiste à utiliser la microfluidique, par laquelle les spermatozoïdes remontent un gradient microfluidique créé par un filtre microporeux entre deux chambres d'un appareil. Les spermatozoïdes capables de naviguer à travers ce filtre et d'atteindre la chambre d'extrémité sont présumés être les spermatozoïdes les plus sains. Certaines données révèlent que la microfluidique ZyMot produit des spermatozoïdes plus sains par rapport à la technique du gradient de densité.

Le but de notre étude est d'évaluer si la formation d'embryons de bonne qualité est différente après une insémination avec des spermatozoïdes séparés par microfluidique par rapport au gradient de densité.

Le jour du prélèvement des ovocytes, l'échantillon de sperme sera réparti entre les deux méthodes de traitement différentes : le gradient de densité et la microfluidique ZyMot. Dans le cas où il y a 6 ovocytes matures ou plus et que l'ICSI sera utilisé pour l'insémination, la moitié des ovocytes seront inséminés avec du sperme traité par gradient de densité et l'autre moitié avec du sperme traité par microfluidique ZyMot. Le pourcentage de formation d'embryons de bonne qualité sera comparé entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Reproductive Specialists of NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  1. Patient(s) de plus de 18 ans
  2. Patient(s) capable(s) de donner un consentement éclairé
  3. Utilisation ou utilisation possible de l'ICSI pour l'insémination des ovocytes
  4. Au moins 6 ovocytes matures au moment de l'insémination par ICSI

Critères d'exclusion pour les patients :

  1. Patient de moins de 18 ans
  2. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  3. Utilisation de la FIV pour l'insémination
  4. Moins de 6 ovocytes matures au moment du prélèvement
  5. Source de sperme de donneur anonyme
  6. Sperme récupéré chirurgicalement
  7. L'échantillon de sperme n'est pas suffisant pour être utilisé avec l'appareil ZyMot

Critères d'inclusion pour les donateurs :

  1. Donneur(s) de plus de 18 ans
  2. Donneur(s) capable(s) de donner un consentement éclairé
  3. Utilisation de sperme d'éjaculat, frais ou congelé, pour l'insémination
  4. Sperme suffisant pour l'utilisation de ZyMot

Critères d'exclusion pour les donateurs :

1. Donateurs anonymes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séparation ZyMot
Traitement
850 uL de sperme non traité seront directement déposés dans le port d'entrée du dispositif ZyMotTM Multi, suivi du placement de 750 uL de milieu de culture dans le port de sortie et dans toute la chambre de collecte supérieure. Le dispositif sera ensuite incubé dans un incubateur à CO2 humidifié à 37 °C pendant 30 minutes. Pendant l'incubation, les spermatozoïdes les plus sains et les plus mobiles nageront à travers le filtre microporeux et dans la chambre de collecte supérieure, où ils seront récupérés via l'orifice de sortie. 500 uL de l'échantillon de sperme seront prélevés et placés dans un tube séparé pour analyse et insémination.
Comparateur actif: Centrifugation par gradient de densité
Contrôle
La centrifugation en gradient de densité sera effectuée à l'aide d'une préparation monocouche d'isolat à 90 % dans des tubes coniques de 15 mL. Le sperme sera déposé sur 1 mL de gradient puis centrifugé pendant 15 min à 300xg. Le surnageant sera retiré et jeté. Le culot de sperme sera lavé en le mélangeant avec du Multipurpose Handling Medium Complete et en centrifugeant l'échantillon pendant 5 min à 400xg. Après le lavage, le surnageant est retiré et jeté et le culot est remis en suspension dans un milieu de culture, évalué pour les paramètres du sperme et maintenu à température ambiante jusqu'à l'insémination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de formation de blastocystes de bonne qualité
Délai: Jour de la culture 5 ou 6
Les embryons de bonne qualité seront définis comme des embryons au stade de blastocyste au jour 5 ou 6 de la culture avec une note de qualité globale bonne ou moyenne. L'évaluation de la morphologie de l'embryon comprend deux parties : une note globale et le stade. Le classement est une évaluation subjective de la qualité globale de l'embryon comme bonne, passable ou mauvaise, et est basée sur l'évaluation de certaines caractéristiques de l'embryon, telles que la fragmentation, la symétrie, la qualité de la masse cellulaire interne (ICM) et la qualité du trophectoderme. Le pourcentage sera rapporté pour les deux bras (ZyMot par rapport au gradient de densité).
Jour de la culture 5 ou 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées à la discrétion du PI.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données à la discrétion du PI. Les demandes doivent être adressées à Rani.Fritz@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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