- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818593
Une étude sur les ovocytes frères et sœurs - Comparaison du dispositif microfluidique ZyMotTM au gradient de densité pour la sélection des spermatozoïdes pendant l'ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours d'un cycle de fécondation in vitro (FIV), les ovules sont retirés des ovaires d'une femme via une intervention chirurgicale mineure et sont inséminés avec du sperme afin de créer des embryons. Le processus d'insémination peut se faire par FIV standard ou par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La FIV standard consiste à placer des milliers de spermatozoïdes dans une boîte de culture avec un ou plusieurs ovules et à leur permettre d'interagir par eux-mêmes. L'ICSI est le processus par lequel un spermatozoïde est directement injecté dans chaque ovule.
Avant d'utiliser le sperme pour l'insémination, un échantillon de sperme est traité et lavé afin d'obtenir le sperme le plus sain. Une procédure standard de préparation de sperme est le gradient de densité, dans lequel le sperme est centrifugé et séparé du liquide séminal. Une autre méthode consiste à utiliser la microfluidique, par laquelle les spermatozoïdes remontent un gradient microfluidique créé par un filtre microporeux entre deux chambres d'un appareil. Les spermatozoïdes capables de naviguer à travers ce filtre et d'atteindre la chambre d'extrémité sont présumés être les spermatozoïdes les plus sains. Certaines données révèlent que la microfluidique ZyMot produit des spermatozoïdes plus sains par rapport à la technique du gradient de densité.
Le but de notre étude est d'évaluer si la formation d'embryons de bonne qualité est différente après une insémination avec des spermatozoïdes séparés par microfluidique par rapport au gradient de densité.
Le jour du prélèvement des ovocytes, l'échantillon de sperme sera réparti entre les deux méthodes de traitement différentes : le gradient de densité et la microfluidique ZyMot. Dans le cas où il y a 6 ovocytes matures ou plus et que l'ICSI sera utilisé pour l'insémination, la moitié des ovocytes seront inséminés avec du sperme traité par gradient de densité et l'autre moitié avec du sperme traité par microfluidique ZyMot. Le pourcentage de formation d'embryons de bonne qualité sera comparé entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patient(s) de plus de 18 ans
- Patient(s) capable(s) de donner un consentement éclairé
- Utilisation ou utilisation possible de l'ICSI pour l'insémination des ovocytes
- Au moins 6 ovocytes matures au moment de l'insémination par ICSI
Critères d'exclusion pour les patients :
- Patient de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Utilisation de la FIV pour l'insémination
- Moins de 6 ovocytes matures au moment du prélèvement
- Source de sperme de donneur anonyme
- Sperme récupéré chirurgicalement
- L'échantillon de sperme n'est pas suffisant pour être utilisé avec l'appareil ZyMot
Critères d'inclusion pour les donateurs :
- Donneur(s) de plus de 18 ans
- Donneur(s) capable(s) de donner un consentement éclairé
- Utilisation de sperme d'éjaculat, frais ou congelé, pour l'insémination
- Sperme suffisant pour l'utilisation de ZyMot
Critères d'exclusion pour les donateurs :
1. Donateurs anonymes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séparation ZyMot
Traitement
|
850 uL de sperme non traité seront directement déposés dans le port d'entrée du dispositif ZyMotTM Multi, suivi du placement de 750 uL de milieu de culture dans le port de sortie et dans toute la chambre de collecte supérieure.
Le dispositif sera ensuite incubé dans un incubateur à CO2 humidifié à 37 °C pendant 30 minutes.
Pendant l'incubation, les spermatozoïdes les plus sains et les plus mobiles nageront à travers le filtre microporeux et dans la chambre de collecte supérieure, où ils seront récupérés via l'orifice de sortie.
500 uL de l'échantillon de sperme seront prélevés et placés dans un tube séparé pour analyse et insémination.
|
Comparateur actif: Centrifugation par gradient de densité
Contrôle
|
La centrifugation en gradient de densité sera effectuée à l'aide d'une préparation monocouche d'isolat à 90 % dans des tubes coniques de 15 mL.
Le sperme sera déposé sur 1 mL de gradient puis centrifugé pendant 15 min à 300xg.
Le surnageant sera retiré et jeté.
Le culot de sperme sera lavé en le mélangeant avec du Multipurpose Handling Medium Complete et en centrifugeant l'échantillon pendant 5 min à 400xg.
Après le lavage, le surnageant est retiré et jeté et le culot est remis en suspension dans un milieu de culture, évalué pour les paramètres du sperme et maintenu à température ambiante jusqu'à l'insémination.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de formation de blastocystes de bonne qualité
Délai: Jour de la culture 5 ou 6
|
Les embryons de bonne qualité seront définis comme des embryons au stade de blastocyste au jour 5 ou 6 de la culture avec une note de qualité globale bonne ou moyenne.
L'évaluation de la morphologie de l'embryon comprend deux parties : une note globale et le stade.
Le classement est une évaluation subjective de la qualité globale de l'embryon comme bonne, passable ou mauvaise, et est basée sur l'évaluation de certaines caractéristiques de l'embryon, telles que la fragmentation, la symétrie, la qualité de la masse cellulaire interne (ICM) et la qualité du trophectoderme.
Le pourcentage sera rapporté pour les deux bras (ZyMot par rapport au gradient de densité).
|
Jour de la culture 5 ou 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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