Um estudo de oócitos irmãos - comparação do dispositivo microfluídico ZyMotTM com gradiente de densidade para seleção de esperma durante ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante um ciclo de fertilização in vitro (FIV), os óvulos são removidos dos ovários de uma mulher por meio de um pequeno procedimento cirúrgico e são inseminados com esperma para criar embriões. O processo de inseminação pode ser via fertilização in vitro padrão ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). A fertilização in vitro padrão é o processo de colocar milhares de espermatozóides em uma placa de cultura com um ou mais óvulos e permitir que eles interajam por conta própria. ICSI é o processo pelo qual um espermatozoide é injetado diretamente em cada óvulo.
Antes de usar o esperma para inseminação, uma amostra de sêmen é processada e lavada para obter o esperma mais saudável. Um procedimento padrão de preparação de esperma é o gradiente de densidade, no qual o esperma é centrifugado e separado do fluido seminal. Um método alternativo é através da microfluídica, pela qual o esperma nada em um gradiente microfluídico criado por um filtro microporoso entre duas câmaras de um dispositivo. Presume-se que os espermatozoides capazes de navegar por esse filtro e chegar à câmara final sejam os espermatozóides mais saudáveis. Existem alguns dados revelando que a microfluídica ZyMot produz espermatozóides mais saudáveis em comparação com a técnica de gradiente de densidade.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a formação de embriões de boa qualidade é diferente após a inseminação com esperma separado por microfluídica em comparação com o gradiente de densidade.
No dia da coleta do oócito, a amostra de esperma será dividida entre os dois diferentes métodos de processamento: gradiente de densidade e microfluídica ZyMot. No caso de haver 6 ou mais oócitos maduros e ICSI for usado para inseminação, metade dos oócitos será inseminada com esperma processado por gradiente de densidade e metade com esperma processado por microfluídica ZyMot. A porcentagem de formação de embriões de boa qualidade será comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Reproductive Specialists of NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Paciente(s) com mais de 18 anos
- Paciente(s) capaz(es) de fornecer consentimento informado
- Uso ou possível uso de ICSI para inseminação de óvulos
- Pelo menos 6 oócitos maduros no momento da inseminação via ICSI
Critérios de exclusão para pacientes:
- Paciente menor de 18 anos
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Uso de FIV para inseminação
- Menos de 6 oócitos maduros no momento da recuperação
- Fonte de esperma de doador anônimo
- Esperma recuperado cirurgicamente
- Amostra de esperma insuficiente para uso com o dispositivo ZyMot
Critérios de Inclusão para Doadores:
- Doador(es) maior(es) de 18 anos
- Doador(es) capaz(es) de fornecer consentimento informado
- Uso de esperma ejaculado, fresco ou congelado, para inseminação
- Esperma suficiente para uso de ZyMot
Critérios de exclusão para doadores:
1. Doadores anônimos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Separação ZyMot
Tratamento
|
850 uL de sêmen não tratado serão depositados diretamente na porta de entrada do dispositivo ZyMotTM Multi, seguido pela colocação de 750 uL de meio de cultura na porta de saída e em toda a câmara de coleta superior.
O dispositivo será então incubado em uma incubadora 37C CO2 umidificada por 30 minutos.
Durante a incubação, os espermatozoides mais saudáveis e móveis nadarão através do filtro microporoso e entrarão na câmara de coleta superior, onde serão recuperados pela porta de saída.
500 uL da amostra de esperma serão removidos e colocados em um tubo separado para análise e inseminação.
|
|
Comparador Ativo: Centrifugação de Gradiente de Densidade
Ao controle
|
A centrifugação em gradiente de densidade será realizada usando uma preparação de uma camada de 90% Isolate em tubos cônicos de 15 mL.
O sêmen será colocado em camadas sobre 1 mL de gradiente e então centrifugado por 15 min a 300xg.
O sobrenadante será removido e descartado.
O pellet de esperma será lavado misturando-o com Multipurpose Handling Medium Complete e centrifugando a amostra por 5 min a 400xg.
Após a lavagem, o sobrenadante é removido e descartado e o pellet é ressuspenso em meio de cultura, avaliado quanto aos parâmetros espermáticos e mantido em temperatura ambiente até a inseminação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de formação de blastocisto de boa qualidade
Prazo: Cultura dia 5 ou 6
|
Embriões de boa qualidade serão definidos como embriões em estágio de blastocisto no dia 5 ou 6 de cultura com um grau de qualidade geral bom ou regular.
A avaliação da morfologia do embrião inclui duas partes: uma nota geral e o estágio.
A classificação é uma avaliação subjetiva da qualidade geral do embrião como boa, regular ou ruim e é baseada na avaliação de certas características do embrião, como fragmentação, simetria, qualidade da massa celular interna (ICM) e qualidade do trofectoderma.
A porcentagem será relatada para ambos os braços (ZyMot em comparação com o gradiente de densidade).
|
Cultura dia 5 ou 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rani Fritz, DO, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-00021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ARTE
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreConcluído
-
Northwell HealthOrganonRescindidoImpacto do DNA do esperma nos resultados da ARTEstados Unidos
-
Moustafa Mohammed AboueleaRecrutamentoEfeito da adição de GnRHa como suporte de fase lútea em ciclos de ART antagonistaEgito
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Research Council of Thailand; Ministry of Health, Thailand; National... e outros colaboradoresConcluídoTaxa de teste de HIV | Aceitação de ART ImediatoTailândia
-
Zagazig UniversityRecrutamentoImpacto de nicho da cesariana na ARTEgito
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ConcluídoSujeitos do sexo feminino submetidos a COH em ART para prevenir a ovulação precoceChina
-
EMD SeronoConcluídoMulheres inférteis submetidas à tecnologia de reprodução assistida (ART)
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...University of California, San Francisco; amfAR, The Foundation for AIDS Research e outros colaboradoresConcluídoFalha no tratamento da ART de segunda linha em crianças asiáticas infectadas pelo HIVTailândia, Malásia, Indonésia, Vietnã
-
Harriet Shezi Children's ClinicDesconhecidoCrianças com infecção confirmada por HIV | Recebendo regime de ART contendo 2 NRTIs + LPV/RTV na dose padrão | Tratamento de TB concluído com sucesso nas últimas 2 a 6 semanas de inscriçãoÁfrica do Sul