炎症性肠病患者 COVID-19 疫苗的免疫原性

COVID-19 的疾病谱多种多样，大多数感染导致无症状或轻度疾病。 然而，某些健康的成年人和免疫抑制人群可能会出现严重或严重的症状，需要住院或重症监护。 新出现的证据表明，用于治疗 IBD 患者的某些免疫抑制药物（例如抗肿瘤坏死因子 (TNF)）似乎不会增加患重症 COVID-19 的风险，但其他药物（例如皮质类固醇）的风险似乎更高. 候选 COVID-19 在免疫抑制的 IBD 患者中的疗效可能较低，因为这些患者群体对疫苗的反应可能较低。 多项研究表明，与健康人相比，IBD 患者的疫苗反应存在差异。 虽然许多患者的疫苗反应正常，但接受 TNF 药物或联合疗法（TNF 抑制剂和免疫调节剂）治疗的患者更有可能产生较差的免疫反应。 此外，初步数据表明一些新方案（如维多珠单抗）可能不会影响免疫反应，但没有足够的数据来了解它们对疫苗反应的影响。 因此，迫切需要确定 IBD 患者是否会对 COVID-19 疫苗产生正常的免疫反应。

这是一项针对 260 名接受 COVID-19 疫苗作为标准治疗的 IBD 患者的单中心横断面临床研究。 在获得知情同意后，符合纳入标准且不符合排除标准的个人将被邀请参加研究。

目标 1. 确定 COVID-19 疫苗对 IBD 患者的免疫原性和安全性。 为实现这一目标，研究人员将进行一项前瞻性研究，评估 COVID-19 疫苗对 260 名 IBD 患者的免疫原性。

• 假设：全身免疫抑制方案，如抗 TNF 联合免疫调节剂，与最低疫苗反应相关，或其他全身免疫抑制方案将削弱 COVID-19 疫苗的免疫原性，而其他药物，如维多珠单抗或氨基水杨酸盐​​不会影响疫苗反应。

目标 2. 确定全身免疫抑制对接受 COVID-19 疫苗的 IBD 患者持续抗体 COVID-19 浓度的影响。 为实现这一目标，研究人员将使用 LabCorp 的定量测定法评估持续抗体浓度，该测定法目前被疾病控制和预防中心 (CDC) 用于评估血清阳性率并研究 1、6、12 和 18 个月时的免疫力完成疫苗接种后。 Labcorp 活动以服务费形式提供。 后续亲自访问 1（一个月访问）将是可选的，参与者可以在六个月的研究访问（后续亲自访问 2）或第三次 COVID 剂量后大约 1-2 个月进入研究-已批准用于 IBD 患者的 19 种疫苗。 如果参与者接受了一次加强剂，则 12 个月的访问（跟进亲自访问 3）可能会被第 3 剂疫苗后 6 个月取代，或者如果参与者接受了第二剂加强剂，则可以在第 4 剂疫苗后 1-2 个月被取代。 18 个月的访问（跟进面对面访问 4）可以代替疫苗接种后 12、6 或 1-2 个月的访问，具体取决于参与者何时以及接受了多少加强剂。

• 假设：疫苗诱导的抗体浓度在 12 个月的时间间隔内下降速度将快于医护人员公布的速度。

在拟议的研究完成后，将确定 COVID-19 疫苗在免疫抑制的 IBD 患者中的安全性和免疫原性。

2022 年 2 月 24 日批准的方案修正案将数据收集的时间点更改为第 2 剂后 18 个月、第 3 剂后 9 个月或第 4 剂后 3-4 个月。

2022 年 4 月 19 日批准的方案修正案将数据收集的时间点更改为第 2 剂后 18 个月、第 3 剂后 12 个月或第 4 剂后 6 个月。

2022 年 6 月 21 日批准的协议修正案表明后续的亲自访问 4（将在 2022 年秋季 COVID-19 助推器之前从 2022 年 7 月至 10 月发生。 这种抽血可以在完成任何剂量的 COVID-19 疫苗系列后的任何时间进行）。 对于在 2022 年 7 月之前未完成访问 3 的参与者，访问 3 将是他们的最后一次抽血，这可能发生在 2022 年秋季 COVID-19 助推器之前的 2022 年 7 月至 10 月。 这种抽血可以在完成任何剂量的 COVID-19 疫苗系列后的任何时间进行）。