Immunogenisitet av COVID-19-vaksine hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

COVID-19 har et varierende spektrum av sykdommer, og de fleste infeksjoner resulterer i asymptomatisk eller mild sykdom. Imidlertid kan visse friske voksne og immunsupprimerte populasjoner utvikle alvorlige eller kritiske symptomer som krever sykehusinnleggelse eller intensivopphold. Nye bevis tyder på at visse immundempende medisiner som brukes til å behandle pasienter med IBD, slik som antitumornekrosefaktor (TNF), ikke ser ut til å gi økt risiko for alvorlig COVID-19, men risikoen ser ut til å være høyere for andre midler som kortikosteroider . Effekten av en kandidat COVID-19 kan være lavere hos immunsupprimerte pasienter med IBD, siden disse pasientpopulasjonene kan ha lavere respons på vaksiner. Flere studier har vist at pasienter med IBD har variasjon i deres vaksinerespons sammenlignet med friske individer. Mens mange pasienter har en normal vaksinerespons, er det mer sannsynlig at de som behandles med TNF-midler eller kombinasjonsterapi (TNF-hemmere og immunmodulatorer) får dårlig immunrespons. Videre tyder foreløpige data på at noen nye regimer (som vedolizumab) kanskje ikke påvirker immunresponsen, men det er utilstrekkelig data til å vite deres innvirkning på vaksineresponsen. Det er derfor et kritisk behov for å avgjøre om pasienter med IBD vil få normale immunresponser på en COVID-19-vaksine.

Dette er en klinisk tverrsnittsstudie med ett senter av 260 pasienter med IBD som får COVID-19-vaksinen som standardbehandling. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil personer som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bli invitert til å delta i studien.

Mål 1. Bestem immunogenisiteten og sikkerheten til en COVID-19-vaksine hos pasienter med IBD. For å oppnå dette målet vil etterforskerne utføre en prospektiv studie som evaluerer immunogenisiteten til en COVID-19-vaksine hos 260 pasienter med IBD.

• Hypotese: Systemiske immunsuppressive regimer som Anti-TNF i kombinasjon med en immunmodulator, assosiert med den laveste vaksineresponsen, eller andre systemiske immunsuppressive regimer vil sløve immunogenisiteten til en COVID-19-vaksine mens andre midler som vedolizumab eller aminosalisylater ikke vil påvirke vaksinerespons.

Mål 2. Bestem virkningen av systemisk immunsuppresjon på vedvarende antistoff COVID-19 konsentrasjoner hos pasienter med IBD som mottok COVID-19 vaksinen. For å oppnå dette målet vil etterforskerne evaluere vedvarende antistoffkonsentrasjoner ved å bruke en kvantitativ analyse fra LabCorp som for tiden brukes av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å evaluere seroprevalens og studere immunitet ved 1, 6, 12 og 18 måneder etter fullført vaksinasjon. Labcorp-aktiviteter tilbys som en avgift for service. Oppfølging av personlig besøk 1 (en måneds besøk) vil være valgfritt, og deltakerne kan delta i studien ved det seks måneder lange studiebesøket (oppfølging personlig besøk 2) eller ca. 1-2 måneder etter tredje dose av COVID- 19 vaksine som er godkjent for pasienter med IBD. 12-månedersbesøket (oppfølging personlig besøk 3) kan erstattes med en 6 måneders etter 3. dose vaksine hvis deltakerne fikk en booster, eller 1-2 måneder etter en 4. dose vaksine hvis deltakerne fikk en andre booster. 18 måneders besøket (oppfølging personlig besøk 4) kan erstatte en 12, 6 eller 1-2 måneder etter vaksine, avhengig av når og hvor mange boostere deltakeren mottok.

• Hypotese: Vaksininduserte antistoffkonsentrasjoner vil avta i løpet av 12 måneders intervallet raskere enn den publiserte frekvensen hos helsepersonell.

Når den foreslåtte forskningen er fullført, vil sikkerheten og immunogenisiteten til en COVID-19-vaksine hos immunsupprimerte pasienter med IBD bli bestemt.

Protokollendring godkjent 24.2.2022 endrer tidspunkt for datainnsamling til 18 måneder etter 2. dose, 9 måneder etter 3. dose eller 3-4 måneder etter 4. dose.

Protokollendring godkjent 19.4.2022 endrer tidspunkt for datainnsamling til 18 måneder etter 2. dose, 12 måneder etter 3. dose eller 6 måneder etter 4. dose.

Protokollendring godkjent 21.06.2022 indikerer at oppfølging av personlig besøk 4 (vil finne sted fra juli-oktober 2022 før en Covid-19-forsterker høsten 2022). Denne blodprøven kan skje når som helst etter fullføring av alle doser av en COVID-19-vaksineserie). For deltakere som ikke har fullført besøk 3 før juli 2022, vil besøk 3 være deres siste blodprøvetaking, som kan finne sted fra juli-oktober 2022 før en Covid-19-booster høsten 2022. Denne blodprøven kan skje når som helst etter fullføring av alle doser av en COVID-19-vaksineserie).