Иммуногенность вакцины против COVID-19 у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

COVID-19 имеет переменный спектр заболеваний, при этом большинство инфекций приводит к бессимптомному или легкому заболеванию. Однако у некоторых здоровых взрослых и людей с ослабленным иммунитетом могут развиться тяжелые или критические симптомы, требующие госпитализации или пребывания в отделении интенсивной терапии. Новые данные свидетельствуют о том, что некоторые иммуносупрессивные препараты, используемые для лечения пациентов с ВЗК, такие как анти-фактор некроза опухоли (ФНО), по-видимому, не вызывают повышенного риска тяжелого течения COVID-19, но риск, по-видимому, выше для других агентов, таких как кортикостероиды. . Эффективность потенциального COVID-19 может быть ниже у пациентов с ВЗК с подавленным иммунитетом, поскольку эти группы пациентов могут иметь более низкий ответ на вакцины. Многочисленные исследования показали, что у пациентов с ВЗК реакция на вакцину отличается от таковой у здоровых людей. В то время как многие пациенты имеют нормальный ответ на вакцину, у тех, кто получает препараты ФНО или комбинированную терапию (ингибиторы ФНО и иммуномодуляторы), с большей вероятностью развивается слабый иммунный ответ. Кроме того, предварительные данные свидетельствуют о том, что некоторые новые схемы (такие как ведолизумаб) могут не влиять на иммунный ответ, но недостаточно данных, чтобы узнать об их влиянии на ответ на вакцину. Таким образом, крайне необходимо определить, будут ли у пациентов с ВЗК нормальные иммунные реакции на вакцину против COVID-19.

Это одноцентровое перекрестное клиническое исследование 260 пациентов с ВЗК, получающих вакцину против COVID-19 в качестве стандартной терапии. После получения информированного согласия лица, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут приглашены для участия в исследовании.

Цель 1. Определить иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19 у пациентов с ВЗК. Для достижения этой цели исследователи проведут проспективное исследование по оценке иммуногенности вакцины против COVID-19 у 260 пациентов с ВЗК.

• Гипотеза: системные иммуносупрессивные схемы, такие как анти-ФНО в сочетании с иммуномодулятором, связанные с самым низким ответом на вакцину, или другие системные иммуносупрессивные схемы будут снижать иммуногенность вакцины против COVID-19, в то время как другие агенты, такие как ведолизумаб или аминосалицилаты, не будут влиять на реакция на вакцину.

Цель 2. Определить влияние системной иммуносупрессии на устойчивые концентрации антител к COVID-19 у пациентов с ВЗК, получивших вакцину против COVID-19. Для достижения этой цели исследователи будут оценивать устойчивые концентрации антител с помощью количественного анализа от LabCorp, который в настоящее время используется Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для оценки серопревалентности и изучения иммунитета через 1, 6, 12 и 18 месяцев. после завершения вакцинации. Деятельность Labcorp предоставляется в качестве платы за услуги. Последующий личный визит 1 (посещение через один месяц) будет необязательным, и участники могут принять участие в исследовании через шесть месяцев исследовательского визита (последующий личный визит 2) или примерно через 1-2 месяца после третьей дозы COVID-19. 19, которая была одобрена для пациентов с ВЗК. Визит через 12 месяцев (последующий личный визит 3) может быть заменен вакцинацией через 6 месяцев после 3-й дозы, если участники получили одну бустерную дозу, или через 1-2 месяца после 4-й дозы вакцины, если участники получили вторую бустерную дозу. Визит через 18 месяцев (последующий личный визит 4) может заменить 12, 6 или 1-2 месяца после вакцинации, в зависимости от того, когда и сколько бустеров получил участник.

• Гипотеза: концентрация антител, индуцированных вакциной, будет снижаться в течение 12-месячного интервала быстрее, чем опубликованная скорость у медицинских работников.

По завершении предлагаемого исследования будет определена безопасность и иммуногенность вакцины против COVID-19 у пациентов с ВЗК с подавленным иммунитетом.

Поправка к протоколу, утвержденная 24 февраля 2022 г., изменяет сроки сбора данных на 18 месяцев после введения 2-й дозы, 9 месяцев после введения 3-й дозы или 3-4 месяца после введения 4-й дозы.

Поправка к протоколу, утвержденная 19 апреля 2022 г., изменяет сроки сбора данных на 18 месяцев после введения 2-й дозы, 12 месяцев после введения 3-й дозы или 6 месяцев после введения 4-й дозы.

Поправка к протоколу, утвержденная 21 июня 2022 г., указывает, что последующий личный визит 4 (произойдет с июля по октябрь 2022 г. до ревакцинации COVID-19 осенью 2022 г.). Этот забор крови может быть проведен в любое время после завершения введения любых доз серии вакцин против COVID-19). Для участников, которые не завершили визит 3 до июля 2022 г., визит 3 будет последним забором крови, который может произойти с июля по октябрь 2022 г. до ревакцинации COVID-19 осенью 2022 г. Этот забор крови может быть проведен в любое время после завершения введения любых доз серии вакцин против COVID-19).