Immunogeniciteit van COVID-19-vaccin bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

COVID-19 heeft een variabel ziektespectrum, waarbij de meeste infecties resulteren in asymptomatische of milde ziekte. Bepaalde gezonde volwassenen en bevolkingsgroepen met een onderdrukt immuunsysteem kunnen echter ernstige of kritieke symptomen ontwikkelen die ziekenhuisopname of verblijf op de intensive care vereisen. Opkomend bewijs suggereert dat bepaalde immunosuppressiva die worden gebruikt om patiënten met IBD te behandelen, zoals antitumornecrosefactor (TNF), geen verhoogd risico lijken te geven op ernstige COVID-19, maar het risico lijkt groter te zijn voor andere middelen zoals corticosteroïden . De werkzaamheid van een kandidaat-COVID-19 kan lager zijn bij patiënten met IBD met immunosuppressie, aangezien deze patiëntenpopulaties mogelijk minder goed reageren op vaccins. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met IBD variabiliteit vertonen in hun vaccinrespons in vergelijking met gezonde individuen. Hoewel veel patiënten een normale vaccinrespons hebben, hebben degenen die worden behandeld met TNF-middelen of combinatietherapie (TNF-remmers en immunomodulatoren) meer kans op een slechte immuunrespons. Bovendien suggereren voorlopige gegevens dat sommige nieuwe regimes (zoals vedolizumab) mogelijk geen invloed hebben op de immuunrespons, maar er zijn onvoldoende gegevens om hun invloed op de vaccinrespons te kennen. Er is dus een kritieke behoefte om te bepalen of patiënten met IBD een normale immuunrespons zullen ontwikkelen op een COVID-19-vaccin.

Dit is een cross-sectionele klinische studie in één centrum van 260 patiënten met IBD die standaard het COVID-19-vaccin krijgen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen personen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Doel 1. Bepaal de immunogeniciteit en veiligheid van een COVID-19-vaccin bij patiënten met IBD. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren om de immunogeniciteit van een COVID-19-vaccin te evalueren bij 260 patiënten met IBD.

• Hypothese: Systemische immunosuppressieve regimes zoals Anti-TNF in combinatie met een immunomodulator, geassocieerd met de laagste vaccinrespons, of andere systemische immunosuppressieve regimes zullen de immunogeniciteit van een COVID-19-vaccin afzwakken, terwijl andere middelen zoals vedolizumab of aminosalicylaten de vaccin reactie.

Doel 2. Bepaal de impact van systemische immunosuppressie op aanhoudende COVID-19-antilichaamconcentraties bij patiënten met IBD die het COVID-19-vaccin hebben gekregen. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers aanhoudende antilichaamconcentraties evalueren met behulp van een kwantitatieve test van LabCorp die momenteel wordt gebruikt door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om seroprevalentie en studie-immuniteit na 1, 6, 12 en 18 maanden te evalueren. na voltooiing van de vaccinatie. Labcorp-activiteiten worden aangeboden als vergoeding voor service. Persoonlijk vervolgbezoek 1 (bezoek van één maand) is optioneel en deelnemers kunnen deelnemen aan het onderzoek tijdens het zes maanden durende studiebezoek (persoonlijk vervolgbezoek 2) of ongeveer 1-2 maanden na de derde dosis van de COVID- 19-vaccin dat is goedgekeurd voor patiënten met IBD. Het bezoek van 12 maanden (Follow-up persoonlijk bezoek 3) kan worden vervangen door een vaccin van 6 maanden na de 3e dosis als deelnemers één booster kregen, of 1-2 maanden na een 4e dosis vaccin als deelnemers een tweede booster kregen. Het bezoek van 18 maanden (Follow-up persoonlijk bezoek 4) kan een vervanging van 12, 6 of 1-2 maanden na het vaccin zijn, afhankelijk van wanneer en hoeveel boosters de deelnemer heeft gekregen.

• Hypothese: Door vaccins geïnduceerde antilichaamconcentraties zullen in het interval van 12 maanden sneller afnemen dan het gepubliceerde percentage bij gezondheidswerkers.

Na voltooiing van het voorgestelde onderzoek zal de veiligheid en immunogeniciteit van een COVID-19-vaccin bij patiënten met immunosuppressie met IBD worden bepaald.

Protocolwijziging Goedgekeurd op 24-02-2022 wijzigt tijdstippen van gegevensverzameling naar 18 maanden na de 2e dosis, 9 maanden na de 3e dosis of 3-4 maanden na de 4e dosis.

Protocolwijziging goedgekeurd op 19-04-2022 wijzigt tijdstippen van gegevensverzameling naar 18 maanden na de 2e dosis, 12 maanden na de 3e dosis of 6 maanden na de 4e dosis.

Protocolamendement goedgekeurd op 21-06-2022 geeft aan dat vervolg persoonlijk bezoek 4 (zal plaatsvinden van juli-oktober 2022 voorafgaand aan een COVID-19-booster in de herfst van 2022. Deze bloedafname kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van een dosis van een COVID-19-vaccinreeks). Voor deelnemers die Bezoek 3 niet hebben voltooid vóór juli 2022, zal Bezoek 3 hun laatste bloedafname zijn, die kan plaatsvinden van juli-oktober 2022 voorafgaand aan een COVID-19-booster in de herfst van 2022. Deze bloedafname kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van een dosis van een COVID-19-vaccinreeks).