Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af COVID-19-vaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

5. december 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formål med dette forslag er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en COVID-19-vaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Dette vil hjælpe med at afgøre, om immunsuppressive regimer påvirker COVID-19-vaccinerespons. Efterforskerne vil afgøre, om visse grupper muligvis har brug for flere doser af en vaccine, med fremtidige adjuverende vacciner eller kræver en booster for at opretholde immunitet. 260 deltagere med IBD og planlagt til at få en COVID-19-vaccine vil blive rekrutteret og kan forvente at være på studie i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 har et varierende spektrum af sygdom, hvor størstedelen af ​​infektioner resulterer i asymptomatisk eller mild sygdom. Imidlertid kan visse raske voksne og immunsupprimerede populationer udvikle alvorlige eller kritiske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse eller intensivbehandling. Nye beviser tyder på, at visse immunsuppressive lægemidler, der bruges til at behandle patienter med IBD, såsom antitumornekrosefaktor (TNF), ikke ser ud til at give en øget risiko for svær COVID-19, men risikoen ser ud til at være højere for andre midler, såsom kortikosteroider . Effektiviteten af ​​en kandidat COVID-19 kan være lavere hos immunsupprimerede patienter med IBD, da disse patientpopulationer kan have lavere respons på vacciner. Flere undersøgelser har vist, at patienter med IBD har variation i deres vaccinerespons sammenlignet med raske individer. Mens mange patienter har et normalt vaccinerespons, er de behandlet med TNF-midler eller kombinationsterapi (TNF-hæmmere og immunmodulatorer) mere tilbøjelige til at få et dårligt immunrespons. Desuden tyder foreløbige data på, at nogle nye regimer (såsom vedolizumab) muligvis ikke påvirker immunresponset, men der er utilstrækkelige data til at kende deres indvirkning på vaccinerespons. Der er således et kritisk behov for at afgøre, om patienter med IBD vil få normale immunreaktioner på en COVID-19-vaccine.

Dette er en enkelt center tværsnitsundersøgelse af 260 patienter med IBD, som modtager COVID-19-vaccinen som standardbehandling. Efter at have indhentet informeret samtykke vil personer, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Mål 1. Bestem immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en COVID-19-vaccine hos patienter med IBD. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre en prospektiv undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten af ​​en COVID-19-vaccine hos 260 patienter med IBD.

  • Hypotese: Systemiske immunsuppressive regimer såsom Anti-TNF i kombination med en immunmodulator, forbundet med det laveste vaccinerespons, eller andre systemiske immunsuppressive regimer vil sløve immunogeniciteten af ​​en COVID-19-vaccine, mens andre midler såsom vedolizumab eller aminosalicylater ikke vil påvirke vaccine respons.

Mål 2. Bestem indvirkningen af ​​systemisk immunsuppression på vedvarende antistof-COVID-19-koncentrationer hos patienter med IBD, som modtog COVID-19-vaccinen. For at nå dette mål vil efterforskerne evaluere vedvarende antistofkoncentrationer ved hjælp af et kvantitativt assay fra LabCorp, der i øjeblikket bruges af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til at evaluere seroprevalens og studere immunitet efter 1, 6, 12 og 18 måneder efter endt vaccination. Labcorp-aktiviteter ydes som et gebyr for service. Opfølgning på personligt besøg 1 (en måneds besøg) vil være valgfrit, og deltagere kan deltage i undersøgelsen ved det seks måneder lange studiebesøg (opfølgning på personligt besøg 2) eller ca. 1-2 måneder efter tredje dosis af COVID- 19 vaccine, som er godkendt til patienter med IBD. 12 måneders besøget (opfølgningsbesøg 3) kan erstattes af en 6 måneders post 3. dosis vaccine, hvis deltagerne fik en booster, eller 1-2 måneder efter en 4. dosis vaccine, hvis deltagerne fik en anden booster. 18 måneders besøget (opfølgning personligt besøg 4) kan erstatte en 12, 6 eller 1-2 måneder efter vaccination, afhængigt af hvornår og hvor mange boostere deltageren modtog.

  • Hypotese: Vaccine-inducerede antistofkoncentrationer vil aftage i løbet af 12 måneders intervallet hurtigere end den offentliggjorte hastighed hos sundhedspersonale.

Ved afslutningen af ​​den foreslåede forskning vil sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en COVID-19-vaccine hos immunsupprimerede patienter med IBD blive bestemt.

Protokolændring godkendt 24/2/2022 ændrer tidspunkter for dataindsamling til 18 måneder efter 2. dosis, 9 måneder efter 3. dosis eller 3-4 måneder efter 4. dosis.

Protokolændring godkendt 19/4/2022 ændrer tidspunkter for dataindsamling til 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis.

Protokolændring godkendt 21/6/2022 angiver, at opfølgning på personligt besøg 4 (vil finde sted fra juli-oktober 2022 forud for en efterår 2022 COVID-19 booster. Denne blodprøve kan forekomme når som helst efter afslutning af enhver dosis af en COVID-19-vaccineserie). For deltagere, der ikke har gennemført besøg 3 før juli 2022, vil besøg 3 være deres sidste blodprøvetagning, som kan finde sted fra juli-oktober 2022 forud for en efterår 2022 COVID-19 booster. Denne blodprøve kan forekomme når som helst efter afslutning af enhver dosis af en COVID-19-vaccineserie).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med IBD og planlagt til at modtage en COVID-19-vaccine vil blive rekrutteret fra University of Wisconsin Hospital and Clinics, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

  • Gruppe A IBD-patienter i ikke-systemisk immunsuppressiv terapi: ingen terapi eller aminosalicylater eller vedolizumab-terapi
  • Gruppe B IBD-patienter på systemisk immunsuppression

Patienter i begge grupper vil have været i stabil behandling for IBD i mindst to måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mRNA-kohorte:

  • Deltageren har en historie med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

  • På en af ​​følgende behandlingsregimer:

    • Gruppe A: Ikke-systemisk immunsuppressiv Gruppe med mindst 75 deltagere

      • Mesalamin monoterapi eller ingen behandling for IBD
      • Vedolizumab-terapigruppe: på enten vedolizumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin

    • Gruppe B: Systemisk immunsuppressiv Gruppe med mindst 75 deltagere

      • Thiopurinterapigruppe: på azathioprin mindst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
      • Anti-TNF-terapigruppe: på vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golimumab (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver 2. uge) eller certolizumab (mindst månedlig)
      • Anti-TNF-kombinationsterapigruppe: på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0mg/kg eller 6MP 0,5mg/kg
      • Ustekinumab-terapigruppe: på enten ustekinumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
      • Tofacitinib Therapy Group: på tofacitinib mindst 5 mg PO BID
      • Kortikosteroidterapigruppe: på enhver af de systemiske immunsuppressive grupper og enhver dosis af kortikosteroider
  • Deltageren har været i samme IBD-behandling i mindst to måneder.
  • Deltageren modtager en mRNA COVID-19-vaccine pr. standardbehandling anbefalet af deres kliniske udbyder eller har startet COVID-19-serien eller afsluttet mRNA COVID-19-vaccineserien inden for de seneste seks måneder og ville kvalificere sig til seks måneders studiebesøg eller har modtog en tredje dosis af vaccinen som standardbehandling.
  • Deltagere, der deltager i undersøgelsen ved det seks måneder lange studiebesøg, skal have været i samme behandling på deres immuniseringstidspunkt.

For viral vektorkohorte:

  • Deltageren har en historie med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.

  • På en af ​​følgende behandlingsregimer:

    • Gruppe A: Ikke-systemisk immunsuppressiv Gruppe med mindst 15 deltagere

      • Mesalamin monoterapi eller ingen behandling for IBD
      • Vedolizumab-terapigruppe: ved vedolizumab-monoterapi

    • Gruppe B: Systemisk immunsuppressiv Gruppe med mindst 15 deltagere

      • Thiopurinterapigruppe: på azathioprin mindst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
      • Anti-TNF-terapigruppe: på vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golimumab (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver 2. uge) eller certolizumab (mindst månedlig)
      • Anti-TNF-kombinationsterapigruppe: på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0mg/kg eller 6MP 0,5mg/kg
      • Ustekinumab-terapigruppe: på enten ustekinumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
      • Tofacitinib Therapy Group: på tofacitinib mindst 5 mg PO BID
      • Kortikosteroidterapigruppe: på enhver af de systemiske immunsuppressive grupper og enhver dosis af kortikosteroider
  • Deltageren har været i samme IBD-behandling i mindst to måneder.
  • Deltageren modtager en virusvektor COVID-19-vaccine pr. standardbehandling eller har startet eller afsluttet den virale vektorserie inden for de seneste 6 måneder. Hvis deltageren går ind efter seks måneder og ville kvalificere sig til seks måneders studiebesøg og har modtaget yderligere én eller to doser af viral vektor af mRNA for i alt to-tre COVID-vacciner som standardbehandling.
  • Deltagere, der deltager i undersøgelsen ved det seks måneder lange studiebesøg, skal have været i samme behandling på deres immuniseringstidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

For mRNA-kohorte:

  • Allergi over for COVID-19-vaccine eller en del af den
  • Deltageren kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Ude af stand til at give passende informeret samtykke på grund af at være analfabet eller nedsat beslutningsevne

For viral vektorkohorte:

  • Allergi over for COVID-19-vaccine eller en del af den
  • Deltageren kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Ude af stand til at give passende informeret samtykke på grund af at være analfabet eller nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD og ikke-immunsuppressiv gruppe
Klinisk diagnose af IBD, ikke-systemiske immunsuppressive terapier og planlagt at tage en mRNA-vaccine mod COVID-19
Diagnostisk test: Serologisk analyse for SARS-CoV-2
LabCorps Cov2Quant IgG™-assay, der anvender immunoassay, der anvender elektrokemiluminescerende teknologi (ECL) til kvantitativ bestemmelse af anti-receptorbindingsdomæne (RBD) IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2.
IBD og immunsuppressiv gruppe
Klinisk diagnose af IBD, behandlet med systemiske immunsuppressive terapier og planlagt til at tage en mRNA-vaccine mod COVID-19
Diagnostisk test: Serologisk analyse for SARS-CoV-2
LabCorps Cov2Quant IgG™-assay, der anvender immunoassay, der anvender elektrokemiluminescerende teknologi (ECL) til kvantitativ bestemmelse af anti-receptorbindingsdomæne (RBD) IgG-antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i geometriske middeltitre (GMT) af SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer efter mRNA COVID-19-vaccineserier
Tidsramme: baseline til 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Det primære endepunkt vil være at evaluere ændringen i humoral immunitet mellem de immunsuppressive og ikke-immunosuppressive IBD-behandlingsregimer efter de anbefalede doser af mRNA COVID-19-vaccineserien.
baseline til 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Vedvarende antistofkoncentrationer af mRNA COVID-19-vacciner
Tidsramme: 18 måneder efter 2. dosis
Efterforskerne vil evaluere vedvarende antistofkoncentrationer af mRNA COVID-19-vacciner ved at bruge et kvantitativt assay fra LabCorp, som i øjeblikket bruges af CDC til at evaluere seroprevalens.
18 måneder efter 2. dosis
Vedvarende antistofkoncentrationer af mRNA COVID-19-vacciner
Tidsramme: 12 måneder efter 3. dosis
Efterforskerne vil evaluere vedvarende antistofkoncentrationer af mRNA COVID-19-vacciner ved at bruge et kvantitativt assay fra LabCorp, som i øjeblikket bruges af CDC til at evaluere seroprevalens.
12 måneder efter 3. dosis
Vedvarende antistofkoncentrationer af mRNA COVID-19-vacciner
Tidsramme: 6 måneder efter 4. dosis
Efterforskerne vil evaluere vedvarende antistofkoncentrationer af mRNA COVID-19-vacciner ved at bruge et kvantitativt assay fra LabCorp, som i øjeblikket bruges af CDC til at evaluere seroprevalens.
6 måneder efter 4. dosis
Ændring i niveauet af T-cellerespons efter mRNA COVID-19-vaccine
Tidsramme: 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Efterforskere vil evaluere vedvarende cellemedieret immunitet mod Covid-spike-proteiner efter at have afsluttet vaccineskemaet for en mRNA COVID-19-vaccine.
18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Procentdel af deltagere med påviselig niveau af T-cellerespons efter mRNA COVID-19-vaccine
Tidsramme: 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
For hver patient vil perifere blodmonocytter (PBMC'er) blive isoleret. IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celle-effektorer, vil blive brugt til at detektere T-celle-immunitet over for Covid-spike-proteinet eller -peptiderne. Pladerne aflæses på en AID ELISpot-læser (Cell Technology, Inc., Columbia MD, læsesoftware v.3.1.1.). Et positivt respons på antigen vil blive defineret som en frekvens, der var signifikant (p < 0,05, to-halet t-test) større end gennemsnittet af kontrolfrie antigenbrønde og detekterbar (dvs. >1:100.000). T-celleresponser vil være korreleret til Covid-19 neutraliserende antistofresponser.
18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned efter den endelige immunisering
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er og SAE'er) relateret til vaccinen.
op til 1 måned efter den endelige immunisering
Patient rapporterede resultat 3 (PRO3) score
Tidsramme: baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge PRO3-scorerne ved baseline og 1 måned efter vaccination. PRO-3 er et mål for det overordnede velvære samt specifikke symptomer og komplikationer ved CD, såsom afføringsfrekvens, mavesmerter og generel velvære. Større PRO3-score indikerer mere alvorlige CD-symptomer.
baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Simple Colitis Activity Index (SCAI) spørgeskemaresultat
Tidsramme: baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
For deltagere med colitis ulcerosa (UC) vil sikkerheden blive vurderet ved at monitorere SCAI-scoren ved baseline og 1 måned efter vaccination. SCAI er et mål for overordnet velbefindende samt specifikke symptomer og komplikationer ved UC, såsom afføringsfrekvens og mavesmerter. Den samlede mulige række af score er 0-21, med højere score, der indikerer øgede symptomer.
baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Serokonversion: vurderet ved procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i antistoftiter
Tidsramme: 1 måned efter immunisering
Procentandele (og 2-sidede 95 % CI'er) af deltagere med ≥4 gange stigning vil blive vurderet for COVID-19-vaccinen inden for hver gruppe.
1 måned efter immunisering
Ændring i geometriske middeltitre (GMT) af SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer efter to doser af viral vektor COVID-19-vaccineserie
Tidsramme: baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Det primære endepunkt vil være at evaluere ændringen i humoral immunitet mellem de immunsuppressive og ikke-immunosuppressive IBD-behandlingsregimer efter de to doser viral vektor COVID-19 vaccineserie.
baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Vedvarende antistofkoncentration af viral vektor COVID-19 vacciner
Tidsramme: 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Efterforskerne vil evaluere vedvarende antistofkoncentrationer af viral vektor COVID-19-vacciner ved at bruge et kvantitativt assay fra LabCorp, som i øjeblikket bruges af CDC til at evaluere seroprevalens.
18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Procentdel af deltagere med påviselig niveau af T-celle-respons efter viral vektor COVID-19-vaccine
Tidsramme: 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
For hver patient vil perifere blodmonocytter (PBMC'er) blive isoleret. IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celle-effektorer, vil blive brugt til at detektere T-celle-immunitet over for Covid-spike-proteinet eller -peptiderne. Pladerne aflæses på en AID ELISpot-læser (Cell Technology, Inc., Columbia MD, læsesoftware v.3.1.1.). Et positivt respons på antigen vil blive defineret som en frekvens, der var signifikant (p < 0,05, to-halet t-test) større end gennemsnittet af kontrolfrie antigenbrønde og detekterbar (dvs. >1:100.000). T-celleresponser vil være korreleret til Covid-19 neutraliserende antistofresponser.
18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Ændring i niveauet af T-cellerespons efter virusvektor COVID-19-vaccine
Tidsramme: 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Efterforskere vil evaluere vedvarende cellemedieret immunitet mod Covid-spike-protein efter at have afsluttet vaccineskemaet for en viral vektorvaccine.
18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
Tilstedeværelse af SARS-CoV2 anti-nukleocapsid-antistof: Ja/Nej
Tidsramme: baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis
For at evaluere frekvensen af ​​asymptomatiske COVID-19-infektioner hos patienter med IBD, vil efterforskere evaluere tilstedeværelsen af ​​anti-nukleocapsid-antistof hos deltagere ved baseline og/eller 1 måneds besøg efter immunisering for at evaluere frekvensen af ​​asymptomatisk infektion i vores kohorte. Et SARS-CoV2 anti-nukleocapsid-antistof induceres ikke af vaccine, så dets tilstedeværelse betyder, at der var tilstedeværelse af en tidligere infektion.
baseline, 18 måneder efter 2. dosis, 12 måneder efter 3. dosis eller 6 måneder efter 4. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0043
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Anden identifikator: UW Madison)
  • A534250 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/6/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • MSN252947 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AMERICAN COLLEGE OF GASTROENTEROLOGY)
  • MSN253788 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Serologisk analyse for SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner