Immunogenicitet av covid-19-vaccin hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Covid-19 har ett varierande spektrum av sjukdomar och de flesta infektioner leder till asymtomatisk eller mild sjukdom. Men vissa friska vuxna och immunsupprimerade populationer kan utveckla allvarliga eller kritiska symtom som kräver sjukhusvistelse eller intensivvård. Nya bevis tyder på att vissa immunsuppressiva läkemedel som används för att behandla patienter med IBD, såsom antitumörnekrosfaktor (TNF) inte verkar ge en ökad risk för allvarlig covid-19, men risken verkar vara högre för andra medel som kortikosteroider . Effekten av en kandidat COVID-19 kan vara lägre hos immunsupprimerade patienter med IBD, eftersom dessa patientpopulationer kan ha lägre svar på vacciner. Flera studier har visat att patienter med IBD har variationer i sina vaccinsvar jämfört med friska individer. Medan många patienter har ett normalt vaccinsvar, är de som behandlas med TNF-medel eller kombinationsterapi (TNF-hämmare och immunmodulatorer) mer benägna att få ett dåligt immunsvar. Dessutom tyder preliminära data på att vissa nya regimer (som vedolizumab) kanske inte påverkar immunsvaret men det finns otillräckliga data för att veta deras inverkan på vaccinsvaret. Det finns alltså ett kritiskt behov av att avgöra om patienter med IBD kommer att få normala immunsvar mot ett COVID-19-vaccin.

Detta är en tvärsnittsstudie med ett enda centrum av 260 patienter med IBD som får COVID-19-vaccinet som standardvård. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer individer som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna att bjudas in att delta i studien.

Syfte 1. Bestäm immunogeniciteten och säkerheten hos ett covid-19-vaccin hos patienter med IBD. För att uppnå detta mål kommer utredarna att utföra en prospektiv studie som utvärderar immunogeniciteten hos ett COVID-19-vaccin hos 260 patienter med IBD.

• Hypotes: Systemiska immunsuppressiva regimer som Anti-TNF i kombination med en immunmodulator, associerad med det lägsta vaccinsvaret, eller andra systemiska immunsuppressiva regimer kommer att trubba immunogeniciteten hos ett covid-19-vaccin medan andra medel som vedolizumab eller aminosalicylater inte påverkar vaccinsvar.

Syfte 2. Bestäm inverkan av systemisk immunsuppression på ihållande antikroppskoncentrationer av covid-19 hos patienter med IBD som fått covid-19-vaccinet. För att uppnå detta mål kommer utredarna att utvärdera ihållande antikroppskoncentrationer med hjälp av en kvantitativ analys från LabCorp som för närvarande används av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att utvärdera seroprevalens och studera immunitet vid 1, 6, 12 och 18 månader efter avslutad vaccination. Labcorp-aktiviteter tillhandahålls som en avgift för service. Uppföljning av personligt besök 1 (en månads besök) kommer att vara valfritt och deltagare kan gå in i studien vid sex månaders studiebesök (uppföljning av personligt besök 2) eller cirka 1-2 månader efter den tredje dosen av covid- 19 vaccin som har godkänts för patienter med IBD. 12-månadersbesöket (uppföljning av personligt besök 3) kan ersättas av ett 6 månader efter 3:e dosen vaccin om deltagarna fick en booster, eller 1-2 månader efter en 4:e dos vaccin om deltagarna fick en andra booster. Det 18 månader långa besöket (uppföljning av personligt besök 4) kan ersätta ett 12, 6 eller 1-2 månader efter vaccination, beroende på när och hur många boosters deltagaren fick.

• Hypotes: Vaccininducerade antikroppskoncentrationer kommer att avta under 12-månadersintervallet snabbare än den publicerade frekvensen hos vårdpersonal.

Vid slutförandet av den föreslagna forskningen kommer säkerheten och immunogeniciteten för ett COVID-19-vaccin hos immunsupprimerade patienter med IBD att fastställas.

Protokolländring godkänd 2024-02-24 ändrar tidpunkter för datainsamling till 18 månader efter 2:a dosen, 9 månader efter 3:e dos eller 3-4 månader efter 4:e dos.

Protokolländring godkänd 2022-04-19 ändrar tidpunkter för datainsamling till 18 månader efter 2:a dos, 12 månader efter 3:e dos eller 6 månader efter 4:e dos.

Protokolländring godkänd 2022-06-21 indikerar att uppföljning av personligt besök 4 (kommer att ske från juli-oktober 2022 före en Covid-19-booster hösten 2022). Denna blodtagning kan ske när som helst efter att alla doser av en covid-19-vaccinserie har avslutats). För deltagare som inte har slutfört besök 3 före juli 2022, kommer besök 3 att vara deras sista blodtagning, vilket kan ske från juli-oktober 2022 innan en Covid-19-booster för hösten 2022. Denna blodtagning kan ske när som helst efter att alla doser av en covid-19-vaccinserie har avslutats).