A COVID-19 vakcina immunogenitása gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

A COVID-19 betegségspektruma változó, a fertőzések többsége tünetmentes vagy enyhe megbetegedést eredményez. Bizonyos egészséges felnőtteknél és immunszupprimált populációknál azonban súlyos vagy kritikus tünetek jelentkezhetnek, amelyek kórházi kezelést vagy intenzív terápiás kezelést igényelnek. Új bizonyítékok arra utalnak, hogy az IBD-ben szenvedő betegek kezelésére használt bizonyos immunszuppresszív gyógyszerek, például a tumor nekrózis faktor (TNF) nem növelik a súlyos COVID-19 kockázatát, de úgy tűnik, hogy a kockázat magasabb más szerek, például kortikoszteroidok esetében. . A COVID-19 jelölt hatékonysága alacsonyabb lehet IBD-ben szenvedő immunszupprimált betegeknél, mivel ezek a betegpopulációk gyengébbek lehetnek a vakcinákra. Számos tanulmány kimutatta, hogy az IBD-ben szenvedő betegek vakcinaválasza eltérő az egészséges egyénekhez képest. Míg sok betegnek normális a vakcinaválasza, a TNF-szerekkel vagy kombinációs terápiával (TNF-gátlókkal és immunmodulátorokkal) kezelteknél nagyobb valószínűséggel alakul ki gyenge immunválasz. Ezenkívül az előzetes adatok azt sugallják, hogy egyes új kezelési rendek (például a vedolizumab) esetleg nem befolyásolják az immunválaszt, de nem áll rendelkezésre elegendő adat a vakcinaválaszra gyakorolt ​​hatásuk megismeréséhez. Ezért rendkívül fontos annak meghatározása, hogy az IBD-ben szenvedő betegek normális immunválaszt hoznak-e létre a COVID-19 vakcinára.

Ez egy egyközpontú keresztmetszeti klinikai vizsgálat 260 IBD-s beteg bevonásával, akik standard ellátásként kapják a COVID-19 vakcinát. A tájékozott beleegyezés megszerzése után azokat a személyeket hívják meg a vizsgálatban való részvételre, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem.

1. cél. A COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának meghatározása IBD-ben szenvedő betegeknél. E cél elérése érdekében a kutatók prospektív vizsgálatot végeznek, amelyben értékelik a COVID-19 vakcina immunogenitását 260 IBD-ben szenvedő betegen.

• Hipotézis: A szisztémás immunszuppresszív sémák, mint például az Anti-TNF immunmodulátorral kombinálva, amelyek a legalacsonyabb vakcinaválaszhoz kapcsolódnak, vagy más szisztémás immunszuppresszív sémák tompítják a COVID-19 vakcina immunogenitását, míg más szerek, például a vedolizumab vagy az aminoszalicilátok nem befolyásolják a vakcina válasz.

2. cél: Határozza meg a szisztémás immunszuppresszió hatását a COVID-19 antitest tartós antitestkoncentrációjára olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akik megkapták a COVID-19 vakcinát. E cél elérése érdekében a vizsgálók értékelni fogják a tartós antitest-koncentrációkat a LabCorp kvantitatív assay segítségével, amelyet jelenleg a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) használ a szeroprevalencia és a vizsgálati immunitás értékelésére 1, 6, 12 és 18 hónapos korban. az oltás befejezése után. A Labcorp tevékenységei szolgáltatási díjként biztosítottak. Az 1. személyi nyomon követési látogatás (egy hónapos látogatás) nem kötelező, és a résztvevők a hat hónapos tanulmányi látogatáson (2. személyes nyomon követés) vagy körülbelül 1-2 hónappal a COVID-fertőzés harmadik adagját követően léphetnek be a vizsgálatba. 19 vakcina, amelyet IBD-ben szenvedő betegek számára engedélyeztek. A 12 hónapos látogatást (3. személyes nyomon követés) helyettesítheti egy 6 hónappal a 3. adag vakcina után, ha a résztvevők egy emlékeztető oltást kaptak, vagy 1-2 hónappal a 4. adag vakcinát követően, ha a résztvevők egy második emlékeztető oltást is kaptak. A 18 hónapos látogatás (4. személyes nyomon követés) helyettesítheti az oltást követő 12, 6 vagy 1-2 hónappal, attól függően, hogy a résztvevő mikor és hány emlékeztető oltást kapott.

• Hipotézis: A vakcina által kiváltott antitest-koncentráció a 12 hónapos intervallum alatt gyorsabban csökken, mint az egészségügyi dolgozóknál.

A javasolt kutatás befejezésekor meghatározzák a COVID-19 vakcina biztonságosságát és immunogenitását IBD-ben szenvedő, immunszupprimált betegekben.

A 2022. február 24-én jóváhagyott jegyzőkönyv módosítás az adatgyűjtés időpontját a 2. adag után 18 hónappal, a 3. adag után 9 hónappal vagy a 4. adag után 3-4 hónapra módosítja.

A 2022. április 19-én jóváhagyott jegyzőkönyv-módosítás az adatgyűjtés időpontját a 2. adag után 18 hónappal, a 3. adag után 12 hónapra vagy a 4. adag utáni 6 hónapra módosítja.

A 2022. június 21-én jóváhagyott jegyzőkönyv-módosítás azt jelzi, hogy a 4. személyes látogatást kell követni (2022. július és október között kerül sor a 2022. őszi COVID-19 emlékeztetőt megelőzően. Ez a vérvétel bármikor megtörténhet a COVID-19 vakcinasorozat bármely adagjának beadása után. Azon résztvevők számára, akik 2022 júliusa előtt nem fejezték be a 3. látogatást, a 3. látogatás lesz az utolsó vérvételük, amelyre 2022. július és október között kerülhet sor a 2022. őszi COVID-19 emlékeztetőt megelőzően. Ez a vérvétel bármikor megtörténhet a COVID-19 vakcinasorozat bármely adagjának beadása után.