Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen immunogeenisyys potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida COVID-19-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Tämä auttaa määrittämään, vaikuttavatko immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat COVID-19-rokotevasteeseen. Tutkijat päättävät, tarvitsevatko tietyt ryhmät lisää rokoteannoksia, tulevaisuudessa adjuvantteja sisältäviä rokotteita vai tehostetta immuniteetin ylläpitämiseksi. 260 osallistujaa, joilla on IBD ja joiden on määrä saada COVID-19-rokote, rekrytoidaan, ja he voivat odottaa opiskelevan 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:llä on vaihteleva sairauskirje, ja suurin osa infektioista johtaa oireettomaan tai lievään sairauteen. Tietyt terveet aikuiset ja immuunivaste heikentyneet väestöt voivat kuitenkin kehittää vakavia tai kriittisiä oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai tehohoitoa. Uudet todisteet viittaavat siihen, että tietyt immunosuppressiiviset lääkkeet, joita käytetään IBD-potilaiden hoitoon, kuten tuumorinekroositekijä (TNF), eivät näytä lisäävän vakavan COVID-19:n riskiä, ​​mutta riski näyttää olevan suurempi muilla aineilla, kuten kortikosteroideilla. . Ehdokas COVID-19:n teho voi olla pienempi immunosuppressoituneilla potilailla, joilla on IBD, koska näillä potilaspopulaatioilla voi olla heikompi vaste rokotteisiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IBD-potilaiden rokotevasteet vaihtelevat terveisiin yksilöihin verrattuna. Vaikka monilla potilailla on normaali rokotevaste, TNF-aineilla tai yhdistelmähoidolla (TNF-estäjät ja immunomodulaattorit) hoidetuilla immuunivaste on todennäköisemmin heikko. Lisäksi alustavat tiedot viittaavat siihen, että jotkin uudet hoito-ohjelmat (kuten vedolitsumabi) eivät ehkä vaikuta immuunivasteeseen, mutta niiden vaikutuksesta rokotevasteeseen ei ole riittävästi tietoa. Siksi on kriittinen tarve määrittää, saavatko IBD-potilaat normaalit immuunivasteet COVID-19-rokotteelle.

Tämä on yhden keskuksen poikkileikkaus kliininen tutkimus, johon osallistui 260 IBD-potilasta, jotka saavat COVID-19-rokotteen perushoidona. Tietoisen suostumuksen saatuaan henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Tavoite 1. Määritä COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus IBD-potilailla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioidaan COVID-19-rokotteen immunogeenisuutta 260 potilaalla, joilla on IBD.

  • Hypoteesi: Systeemiset immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat, kuten anti-TNF yhdessä immunomodulaattorin kanssa, jotka liittyvät alhaisimpaan rokotevasteeseen, tai muut systeemiset immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat heikentävät COVID-19-rokotteen immunogeenisyyttä, kun taas muut aineet, kuten vedolitsumabi tai aminosalisylaatit, eivät vaikuta rokotteeseen. rokotevaste.

Tavoite 2. Selvitä systeemisen immunosuppression vaikutus COVID-19-vasta-ainepitoisuuksiin COVID-19-rokotteen saaneilla IBD-potilailla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat pysyviä vasta-ainepitoisuuksia käyttämällä LabCorpin kvantitatiivista määritystä, jota tällä hetkellä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) käyttää seroprevalenssin ja immuniteetin tutkimiseksi 1, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. rokotuksen päätyttyä. Labcorp-toiminta maksetaan palvelumaksuna. Henkilökohtainen seurantakäynti 1 (yhden kuukauden käynti) on valinnainen, ja osallistujat voivat osallistua tutkimukseen kuuden kuukauden opintovierailulla (henkilökohtainen seurantakäynti 2) tai noin 1-2 kuukautta kolmannen COVID-annoksen jälkeen. 19 rokote, joka on hyväksytty IBD-potilaille. 12 kuukauden käynti (henkilökohtainen seurantakäynti 3) voidaan korvata 6 kuukautta kolmannen rokotteen jälkeen, jos osallistujat saivat yhden tehosterokotteen, tai 1-2 kuukautta neljännen rokotteen jälkeen, jos osallistujat saivat toisen tehosterokotteen. 18 kuukauden käynti (Follow up In-Person visit 4) voi korvata 12, 6 tai 1-2 kuukauden kuluttua rokotuksesta riippuen siitä, milloin ja kuinka monta tehosterokotusta osallistuja sai.

  • Hypoteesi: Rokotteiden aiheuttamat vasta-ainepitoisuudet laskevat 12 kuukauden aikana terveydenhuollon työntekijöiden julkistettua nopeutta nopeammin.

Ehdotetun tutkimuksen päätyttyä COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys IBD-potilailla, joilla on immunosuppressio, määritetään.

Pöytäkirjan muutos, joka hyväksyttiin 24.2.2022, muuttaa tiedonkeruun aikapisteet 18 kuukauteen toisesta annoksesta, 9 kuukaudeksi 3. annoksesta tai 3–4 kuukaudeksi 4. annoksen jälkeen.

Pöytäkirjan muutos, joka on hyväksytty 19.4.2022, muuttaa tiedonkeruun aikapisteet 18 kuukauteen toisesta annoksesta, 12 kuukaudeksi 3. annoksesta tai 6 kuukaudeksi 4. annoksen jälkeen.

Pöytäkirjamuutos, joka on hyväksytty 21.6.2022, osoittaa, että seurantakäyntejä 4 (tapahtuu heinä-lokakuussa 2022 ennen syksyn 2022 COVID-19-tehosterokotetta). Tämä verenotto voi tapahtua milloin tahansa minkä tahansa COVID-19-rokotesarjan annoksen jälkeen). Osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet käyntiä 3 ennen heinäkuuta 2022, käynti 3 on heidän viimeinen verenotto, joka voi tapahtua heinä-lokakuussa 2022 ennen syksyn 2022 COVID-19-tehosterokotusta. Tämä verenotto voi tapahtua milloin tahansa minkä tahansa COVID-19-rokotesarjan annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on IBD ja joille on määrä saada COVID-19-rokote, rekrytoidaan Wisconsinin yliopiston sairaalasta ja klinikoista, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

  • A-ryhmän IBD-potilaat, jotka saavat ei-systeemistä immunosuppressiivista hoitoa: ei hoitoa tai aminosalisylaatteja tai vedolitsumabihoitoa
  • Ryhmän B IBD-potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressio

Molempien ryhmien potilaat ovat saaneet vakaata IBD-hoitoa vähintään kahden kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

mRNA-kohortti:

  • Osallistujalla on ollut haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.

  • Yhdellä seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Ryhmä A: Ei-systeeminen immunosuppressio Ryhmä vähintään 75 osallistujaa

      • Mesalamiinimonoterapia tai ei hoitoa IBD:hen
      • Vedolitsumabihoitoryhmä: joko vedolitsumabimonoterapia tai yhdistelmähoito metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa

    • Ryhmä B: Systeeminen immunosuppressio Ryhmä vähintään 75 osallistujaa

      • Tiopuriinihoitoryhmä: atsatiopriini vähintään 2,0 mg/kg tai 6 MP 1,0 mg/kg
      • Anti-TNF-hoitoryhmä: ylläpitohoidossa infliksimabi (vähintään 8 8 viikon välein), golimumabi (vähintään kuukausittain), adalimumabi (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabi (vähintään kuukausittain)
      • Anti-TNF-yhdistelmähoitoryhmä: anti-TNF-hoito edellä kuvatulla tavalla yhdessä joko 15 mg:n metotreksaattia tai atsatiopriinia vähintään 1,0 mg/kg tai 6 MP 0,5 mg/kg kanssa
      • Ustekinumabihoitoryhmä: joko ustekinumabimonoterapia tai yhdistelmähoito metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa.
      • Tofasitinibihoitoryhmä: tofasitinibille vähintään 5 mg PO BID
      • Kortikosteroidihoitoryhmä: mihin tahansa systeemisistä immunosuppressiivisista ryhmistä ja mihin tahansa kortikosteroidiannokseen
  • Osallistuja on saanut samaa IBD-hoitoa vähintään kaksi kuukautta.
  • Osallistuja saa mRNA COVID-19 -rokotteen kliinisen palveluntarjoajansa suosittelemaa hoitostandardia kohti tai hän on aloittanut COVID-19-sarjan tai lopettanut mRNA COVID-19 -rokotesarjan viimeisen kuuden kuukauden aikana ja hän olisi oikeutettu kuuden kuukauden opintokäynteihin tai on sai kolmannen annoksen rokotetta normaalina hoitona.
  • Kuuden kuukauden opintokäynnillä tutkimukseen osallistuvien osallistujien on täytynyt olla samassa hoidossa rokotushetkellä.

Virusvektorikohortti:

  • Osallistujalla on ollut haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.

  • Yhdellä seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Ryhmä A: Ei-systeeminen immunosuppressio Ryhmä vähintään 15 osallistujaa

      • Mesalamiinimonoterapia tai ei hoitoa IBD:hen
      • Vedolitsumabihoitoryhmä: vedolitsumabimonoterapia

    • Ryhmä B: Systeeminen immunosuppressio Ryhmä vähintään 15 osallistujaa

      • Tiopuriinihoitoryhmä: atsatiopriini vähintään 2,0 mg/kg tai 6 MP 1,0 mg/kg
      • Anti-TNF-hoitoryhmä: ylläpitohoidossa infliksimabi (vähintään 8 8 viikon välein), golimumabi (vähintään kuukausittain), adalimumabi (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabi (vähintään kuukausittain)
      • Anti-TNF-yhdistelmähoitoryhmä: anti-TNF-hoito edellä kuvatulla tavalla yhdessä joko 15 mg:n metotreksaattia tai atsatiopriinia vähintään 1,0 mg/kg tai 6 MP 0,5 mg/kg kanssa
      • Ustekinumabihoitoryhmä: joko ustekinumabimonoterapia tai yhdistelmähoito metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa.
      • Tofasitinibihoitoryhmä: tofasitinibille vähintään 5 mg PO BID
      • Kortikosteroidihoitoryhmä: mihin tahansa systeemisistä immunosuppressiivisista ryhmistä ja mihin tahansa kortikosteroidiannokseen
  • Osallistuja on saanut samaa IBD-hoitoa vähintään kaksi kuukautta.
  • Osallistuja saa virusvektorin COVID-19-rokotteen hoitostandardia kohti tai on aloittanut tai lopettanut virusvektorisarjan viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos osallistuja tulee kuuden kuukauden iässä ja kelpuuttaisi kuuden kuukauden opintovierailuille ja on saanut yhden tai kaksi lisäannoksen mRNA-virusvektoria yhteensä kahdella kolmella COVID-rokotteella hoidon vakiona.
  • Kuuden kuukauden opintokäynnillä tutkimukseen osallistuvien osallistujien on täytynyt olla samassa hoidossa rokotushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

mRNA-kohortti:

  • Allergia COVID-19-rokotteelle tai sen komponentille
  • Osallistuja ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta lukutaidottomuutensa tai päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi

Virusvektorikohortti:

  • Allergia COVID-19-rokotteelle tai sen komponentille
  • Osallistuja ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta lukutaidottomuutensa tai päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IBD ja ei-immunosuppressioryhmä
IBD:n kliininen diagnoosi, ei-systeemiset immunosuppressiiviset hoidot ja suunniteltu mRNA-rokote COVID-19:ää vastaan
Diagnostinen testi: Serologinen määritys SARS-CoV-2:lle
LabCorpin Cov2Quant IgG™ -määritys, joka käyttää immunomääritystä, joka käyttää elektrokemiluminesenssitekniikkaa (ECL) SARS-CoV-2:lle spesifisten antireseptoria sitovien domeenien (RBD) IgG-vasta-aineiden kvantitatiiviseen määritykseen.
IBD ja immunosuppressioryhmä
IBD:n kliininen diagnoosi, hoidettu systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla ja suunniteltu mRNA-rokotteen ottaminen COVID-19:ää vastaan
Diagnostinen testi: Serologinen määritys SARS-CoV-2:lle
LabCorpin Cov2Quant IgG™ -määritys, joka käyttää immunomääritystä, joka käyttää elektrokemiluminesenssitekniikkaa (ECL) SARS-CoV-2:lle spesifisten antireseptoria sitovien domeenien (RBD) IgG-vasta-aineiden kvantitatiiviseen määritykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuuksien geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) muutos COVID-19-mRNA-rokotesarjan jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on humoraalisen immuniteetin muutoksen arviointi immunosuppressiivisten ja ei-immunosuppressiivisten IBD-hoito-ohjelmien välillä suositeltujen annosten mRNA COVID-19 -rokotesarjan jälkeen.
lähtötasosta 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
MRNA COVID-19 -rokotteiden jatkuvat vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisesta annoksesta
Tutkijat arvioivat mRNA COVID-19 -rokotteiden pysyviä vasta-ainepitoisuuksia käyttämällä LabCorpin kvantitatiivista määritystä, jota CDC käyttää tällä hetkellä seroprevalenssin arvioinnissa.
18 kuukautta toisesta annoksesta
MRNA COVID-19 -rokotteiden jatkuvat vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat mRNA COVID-19 -rokotteiden pysyviä vasta-ainepitoisuuksia käyttämällä LabCorpin kvantitatiivista määritystä, jota CDC käyttää tällä hetkellä seroprevalenssin arvioinnissa.
12 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
MRNA COVID-19 -rokotteiden jatkuvat vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat mRNA COVID-19 -rokotteiden pysyviä vasta-ainepitoisuuksia käyttämällä LabCorpin kvantitatiivista määritystä, jota CDC käyttää tällä hetkellä seroprevalenssin arvioinnissa.
6 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
Muutos T-soluvasteen tasossa mRNA COVID-19 -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat jatkuvan soluvälitteisen immuniteetin Covid-spike-proteiineja vastaan ​​sen jälkeen, kun mRNA COVID-19 -rokotteen rokoteohjelma on valmis.
18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on havaittavissa oleva T-soluvaste mRNA COVID-19 -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Jokaisesta potilaasta eristetään perifeerisen veren monosyytit (PBMC:t). IFN-ϒ ELISpotia, joka havaitsee sekä CD4- että CD8-T-soluefektorit, käytetään T-soluimmuniteetin havaitsemiseen Covid-piikin proteiinia tai peptidejä vastaan. Levyt luetaan AID ELISpot -lukijalla (Cell Technology, Inc., Columbia MD, lukuohjelmisto v.3.1.1.). Positiivinen vaste antigeenille määritellään frekvenssiksi, joka oli merkitsevästi (p < 0,05, kaksisuuntainen t-testi) suurempi kuin antigeenittomien kontrollikuoppien keskiarvo ja havaittavissa (eli >1:100 000). T-soluvasteet korreloidaan Covid-19:ää neutraloivien vasta-ainevasteiden kanssa.
18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE ja SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
enintään 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos 3 (PRO3).
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla PRO3-pisteitä lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen. PRO-3 mittaa yleistä hyvinvointia sekä CD:n erityisiä oireita ja komplikaatioita, kuten ulosteiden tiheyttä, vatsakipua ja yleistä hyvinvointia. Suuremmat PRO3-pisteet osoittavat vakavampia CD-oireita.
lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Simple Colitis Activity Index (SCAI) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) potilaiden turvallisuus arvioidaan seuraamalla SCAI-pisteitä lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen. SCAI mittaa yleistä hyvinvointia sekä UC:n erityisiä oireita ja komplikaatioita, kuten ulosteiden tiheyttä ja vatsakipua. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä oireita.
lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Serokonversio: arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuuksilla, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet (ja kaksipuoliset 95 % CI:t) osallistujista, joilla on ≥4-kertainen nousu, arvioidaan COVID-19-rokotteen osalta kussakin ryhmässä.
1 kk rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuuksien geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) muutos kahden virusvektori-COVID-19-rokotesarjan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on humoraalisen immuniteetin muutoksen arviointi immunosuppressiivisten ja ei-immunosuppressiivisten IBD-hoito-ohjelmien välillä kahden annoksen virusvektori-COVID-19-rokotesarjan jälkeen.
lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Virusvektori COVID-19 -rokotteiden jatkuva vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat COVID-19-virusvektorirokotteiden pysyviä vasta-ainepitoisuuksia käyttämällä LabCorpin kvantitatiivista määritystä, jota CDC käyttää tällä hetkellä seroprevalenssin arvioimiseen.
18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva T-soluvaste COVID-19-virusvektorirokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Jokaisesta potilaasta eristetään perifeerisen veren monosyytit (PBMC:t). IFN-ϒ ELISpotia, joka havaitsee sekä CD4- että CD8-T-soluefektorit, käytetään T-soluimmuniteetin havaitsemiseen Covid-piikin proteiinia tai peptidejä vastaan. Levyt luetaan AID ELISpot -lukijalla (Cell Technology, Inc., Columbia MD, lukuohjelmisto v.3.1.1.). Positiivinen vaste antigeenille määritellään frekvenssiksi, joka oli merkitsevästi (p < 0,05, kaksisuuntainen t-testi) suurempi kuin antigeenittomien kontrollikuoppien keskiarvo ja havaittavissa (eli >1:100 000). T-soluvasteet korreloidaan Covid-19:ää neutraloivien vasta-ainevasteiden kanssa.
18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Muutos T-soluvasteen tasossa virusvektori COVID-19 -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat jatkuvan soluvälitteisen immuniteetin Covid-spike-proteiinia vastaan, kun virusvektorirokotteen rokoteohjelma on suoritettu loppuun.
18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
SARS-CoV2-anti-nukleokapsidivasta-aineen esiintyminen: Kyllä/Ei
Aikaikkuna: lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen
Arvioidakseen oireettomia COVID-19-infektioita potilailla, joilla on IBD, tutkijat arvioivat nukleokapsidivasta-aineen esiintymisen osallistujilla lähtötilanteessa ja/tai kuukauden käynnin kuluttua rokotuksen jälkeen arvioidakseen oireettoman infektion määrää kohortissamme. Rokote ei indusoi SARS-CoV2-anti-nukleokapsidivasta-ainetta, joten sen esiintyminen tarkoittaa, että olemassa on ollut aikaisempi infektio.
lähtötaso, 18 kuukautta 2. annoksen jälkeen, 12 kuukautta 3. annoksen jälkeen tai 6 kuukautta 4. annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0043
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Muu tunniste: UW Madison)
  • A534250 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 6/6/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
  • MSN252947 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AMERICAN COLLEGE OF GASTROENTEROLOGY)
  • MSN253788 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBD

Kliiniset tutkimukset Serologinen määritys SARS-CoV-2:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa