Inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 tiene un espectro variable de enfermedad y la mayoría de las infecciones resultan en una enfermedad asintomática o leve. Sin embargo, ciertos adultos sanos y poblaciones inmunodeprimidas pueden desarrollar síntomas graves o críticos que requieren hospitalización o estancia en cuidados intensivos. Evidencia emergente sugiere que ciertos medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar pacientes con EII, como el factor de necrosis antitumoral (TNF), no parecen conferir un mayor riesgo de COVID-19 grave, pero el riesgo parece ser mayor para otros agentes como los corticosteroides. . La eficacia de un candidato COVID-19 puede ser menor en pacientes inmunodeprimidos con EII, ya que estas poblaciones de pacientes pueden tener respuestas más bajas a las vacunas. Múltiples estudios han demostrado que los pacientes con EII tienen una variabilidad en sus respuestas a la vacuna en comparación con las personas sanas. Mientras que muchos pacientes tienen una respuesta normal a la vacuna, aquellos tratados con agentes TNF o terapia combinada (inhibidores TNF e inmunomoduladores) tienen más probabilidades de desarrollar una respuesta inmune deficiente. Además, los datos preliminares sugieren que algunos regímenes novedosos (como vedolizumab) pueden no afectar la respuesta inmunitaria, pero no hay datos suficientes para conocer su impacto en la respuesta a la vacuna. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de determinar si los pacientes con EII generarán respuestas inmunitarias normales a una vacuna contra la COVID-19.
Este es un estudio clínico transversal de un solo centro de 260 pacientes con EII que reciben la vacuna COVID-19 como tratamiento estándar. Después de obtener el consentimiento informado, las personas que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio.
Objetivo 1. Determinar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna COVID-19 en pacientes con EII. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un estudio prospectivo que evalúe la inmunogenicidad de una vacuna contra la COVID-19 en 260 pacientes con EII.
- Hipótesis: Los regímenes inmunosupresores sistémicos como Anti-TNF en combinación con un inmunomodulador, asociado con la respuesta vacunal más baja, u otros regímenes inmunosupresores sistémicos atenuarán la inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 mientras que otros agentes como vedolizumab o aminosalicilatos no afectarán la respuesta a la vacuna.
Objetivo 2. Determinar el impacto de la inmunosupresión sistémica en las concentraciones sostenidas de anticuerpos contra la COVID-19 en pacientes con EII que recibieron la vacuna contra la COVID-19. Para lograr este objetivo, los investigadores evaluarán las concentraciones sostenidas de anticuerpos utilizando un ensayo cuantitativo de LabCorp que actualmente utilizan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para evaluar la seroprevalencia y estudiar la inmunidad a 1, 6, 12 y 18 meses. después de completar la vacunación. Las actividades de Labcorp se proporcionan como una tarifa por el servicio. La visita de seguimiento en persona 1 (visita de un mes) será opcional y los participantes pueden ingresar al estudio en la visita de estudio de seis meses (visita de seguimiento en persona 2) o aproximadamente 1-2 meses después de la tercera dosis de COVID- 19 vacuna que ha sido aprobada para pacientes con EII. La visita de 12 meses (visita de seguimiento en persona 3) puede reemplazarse por una vacuna de 6 meses después de la tercera dosis si los participantes recibieron un refuerzo, o 1-2 meses después de una vacuna de la cuarta dosis si los participantes recibieron un segundo refuerzo. La visita de 18 meses (visita de seguimiento en persona 4) puede sustituir a una de 12, 6 o 1-2 meses después de la vacunación, según cuándo y cuántos refuerzos recibió el participante.
- Hipótesis: las concentraciones de anticuerpos inducidas por la vacuna disminuirán durante el intervalo de 12 meses más rápido que la tasa publicada en trabajadores de la salud.
Al finalizar la investigación propuesta, se determinará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la COVID-19 en pacientes inmunodeprimidos con EII.
La enmienda al protocolo aprobada el 24/02/2022 cambia los puntos de tiempo de recopilación de datos a 18 meses después de la 2.ª dosis, 9 meses después de la 3.ª dosis o 3-4 meses después de la 4.ª dosis.
La enmienda al protocolo aprobada el 19/04/2022 cambia los puntos temporales de recopilación de datos a 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis.
La enmienda al protocolo aprobada el 21/06/2022 indica que la visita en persona de seguimiento 4 (se realizará de julio a octubre de 2022 antes de un refuerzo de COVID-19 en el otoño de 2022). Esta extracción de sangre puede ocurrir en cualquier momento después de completar cualquier dosis de una serie de vacunas COVID-19). Para los participantes que no hayan completado la Visita 3 antes de julio de 2022, la Visita 3 será su última extracción de sangre, que puede ocurrir entre julio y octubre de 2022 antes de un refuerzo de COVID-19 de otoño de 2022. Esta extracción de sangre puede ocurrir en cualquier momento después de completar cualquier dosis de una serie de vacunas COVID-19).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes con EII y programados para recibir una vacuna COVID-19 serán reclutados del Hospital y Clínicas de la Universidad de Wisconsin si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
- Pacientes con EII del grupo A en tratamiento inmunosupresor no sistémico: ningún tratamiento o tratamiento con aminosalicilatos o vedolizumab
- Pacientes con EII del grupo B en inmunosupresión sistémica
Los pacientes de ambos grupos habrán estado en tratamiento estable para la EII durante al menos dos meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte de ARNm:
- El participante tiene antecedentes de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn diagnosticada mediante criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
En uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Grupo A: grupo inmunosupresor no sistémico de al menos 75 participantes
- Monoterapia con mesalamina o ninguna terapia para la EII
- Grupo de terapia con vedolizumab: en monoterapia con vedolizumab o en terapia combinada con metotrexato o azatioprina
Grupo B: Grupo inmunosupresor sistémico de al menos 75 participantes
- Grupo de terapia con tiopurina: con azatioprina al menos 2,0 mg/kg o 6MP 1,0 mg/kg
- Grupo de terapia anti-TNF: en terapia de mantenimiento con infliximab (al menos 8 cada 8 semanas), golimumab (al menos una vez al mes), adalimumab (al menos cada 2 semanas) o certolizumab (al menos una vez al mes)
- Grupo de terapia combinada anti-TNF: en terapia anti-TNF como se describe anteriormente junto con 15 mg de metotrexato o azatioprina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg
- Grupo de terapia con ustekinumab: en monoterapia con ustekinumab o en terapia combinada con metotrexato o azatioprina.
- Grupo de terapia con tofacitinib: en tofacitinib al menos 5 mg PO BID
- Grupo de terapia con corticosteroides: en cualquiera de los grupos inmunosupresores sistémicos y cualquier dosis de corticosteroides
- El participante ha recibido el mismo tratamiento para la EII durante al menos dos meses.
- El participante está recibiendo una vacuna mRNA COVID-19 según el estándar de atención recomendado por su proveedor clínico o ha comenzado la serie COVID-19 o ha terminado la serie de vacunas mRNA COVID-19 en los últimos seis meses y calificaría para visitas de estudio de seis meses o ha recibió una tercera dosis de la vacuna como tratamiento estándar.
- Los participantes que ingresan al estudio en la visita de estudio de seis meses deben haber recibido el mismo tratamiento en el momento de la inmunización.
Para la cohorte de vectores virales:
- El participante tiene antecedentes de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn diagnosticada mediante criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
En uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Grupo A: grupo inmunosupresor no sistémico de al menos 15 participantes
- Monoterapia con mesalamina o ninguna terapia para la EII
- Grupo de Terapia con Vedolizumab: en monoterapia con vedolizumab
Grupo B: Grupo inmunosupresor sistémico de al menos 15 participantes
- Grupo de terapia con tiopurina: con azatioprina al menos 2,0 mg/kg o 6MP 1,0 mg/kg
- Grupo de terapia anti-TNF: en terapia de mantenimiento con infliximab (al menos 8 cada 8 semanas), golimumab (al menos una vez al mes), adalimumab (al menos cada 2 semanas) o certolizumab (al menos una vez al mes)
- Grupo de terapia combinada anti-TNF: en terapia anti-TNF como se describe anteriormente junto con 15 mg de metotrexato o azatioprina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg
- Grupo de terapia con ustekinumab: en monoterapia con ustekinumab o en terapia combinada con metotrexato o azatioprina.
- Grupo de terapia con tofacitinib: en tofacitinib al menos 5 mg PO BID
- Grupo de terapia con corticosteroides: en cualquiera de los grupos inmunosupresores sistémicos y cualquier dosis de corticosteroides
- El participante ha recibido el mismo tratamiento para la EII durante al menos dos meses.
- El participante está recibiendo una vacuna de vector viral COVID-19 según el estándar de atención o ha comenzado o terminado la serie de vector viral en los últimos 6 meses. Si el participante ingresa a los seis meses y calificaría para visitas de estudio de seis meses y ha recibido una o dos dosis adicionales de vector viral de ARNm para un total de dos o tres vacunas COVID como atención estándar.
- Los participantes que ingresan al estudio en la visita de estudio de seis meses deben haber recibido el mismo tratamiento en el momento de la inmunización.
Criterio de exclusión:
Para la cohorte de ARNm:
- Alergia a la vacuna COVID-19 o a un componente de la misma
- El participante no puede o no dará su consentimiento informado por escrito
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado apropiado debido a que es analfabeto o tiene una discapacidad en la capacidad de toma de decisiones
Para la cohorte de vectores virales:
- Alergia a la vacuna COVID-19 o a un componente de la misma
- El participante no puede o no dará su consentimiento informado por escrito.
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado apropiado debido a que es analfabeto o tiene una capacidad limitada para tomar decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo EII y No Inmunosupresores
Diagnóstico clínico de EII, tratamientos inmunosupresores no sistémicos y programado para tomar una vacuna de ARNm para COVID-19
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El ensayo Cov2Quant IgG™ de LabCorp que utiliza un inmunoensayo que usa tecnología electroquimioluminiscente (ECL) para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG de dominio de unión antirreceptor (RBD) específicos para el SARS-CoV-2.
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Grupo EII e Inmunosupresores
Diagnóstico clínico de EII, tratado con terapias inmunosupresoras sistémicas, y programado para tomar una vacuna de ARNm para COVID-19
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El ensayo Cov2Quant IgG™ de LabCorp que utiliza un inmunoensayo que usa tecnología electroquimioluminiscente (ECL) para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG de dominio de unión antirreceptor (RBD) específicos para el SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los títulos medios geométricos (GMT) de las concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la serie de vacunas mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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El criterio principal de valoración será evaluar el cambio en la inmunidad humoral entre los regímenes de tratamiento de la EII inmunosupresores y no inmunosupresores siguiendo las dosis recomendadas de la serie de vacunas mRNA COVID-19.
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desde el inicio hasta 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses después de la segunda dosis
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Los investigadores evaluarán las concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 mediante el uso de un ensayo cuantitativo de LabCorp que actualmente utilizan los CDC para evaluar la seroprevalencia.
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18 meses después de la segunda dosis
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Concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la 3ra dosis
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Los investigadores evaluarán las concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 mediante el uso de un ensayo cuantitativo de LabCorp que actualmente utilizan los CDC para evaluar la seroprevalencia.
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12 meses después de la 3ra dosis
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Concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cuarta dosis
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Los investigadores evaluarán las concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 mediante el uso de un ensayo cuantitativo de LabCorp que actualmente utilizan los CDC para evaluar la seroprevalencia.
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6 meses después de la cuarta dosis
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Cambio en el nivel de respuesta de las células T después de la vacuna mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Los investigadores evaluarán la inmunidad sostenida mediada por células contra las proteínas de pico de covid después de completar el programa de vacunación de una vacuna de ARNm contra el covid-19.
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18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Porcentaje de participantes con nivel detectable de respuesta de células T después de la vacuna de ARNm COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Para cada paciente, se aislarán los monocitos de sangre periférica (PBMC).
IFN-ϒ ELISpot, que detecta efectores de células T CD4 y CD8, se utilizará para detectar la inmunidad de las células T a la proteína o los péptidos del pico de Covid.
Las placas se leerán en un lector AID ELISpot (Cell Technology, Inc., Columbia MD, software lector v.3.1.1.).
Una respuesta positiva al antígeno se definirá como una frecuencia significativamente mayor (p < 0,05, prueba t de dos colas) que la media de los pocillos de control sin antígeno y detectable (es decir, >1:100 000).
Las respuestas de las células T se correlacionarán con las respuestas de anticuerpos neutralizantes de Covid-19.
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18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la inmunización final
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La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos (AA y SAE) relacionados con la vacuna.
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hasta 1 mes después de la inmunización final
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Puntuación del resultado 3 informado por el paciente (PRO3)
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses después de la segunda dosis, 12 meses después de la tercera dosis o 6 meses después de la cuarta dosis
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La seguridad se evaluará mediante el control de las puntuaciones de PRO3 al inicio y 1 mes después de la vacunación.
PRO-3 es una medida del bienestar general, así como de los síntomas y complicaciones específicos de la EC, como la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general.
Mayores puntajes PRO3 indican síntomas de CD más severos.
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línea de base, 18 meses después de la segunda dosis, 12 meses después de la tercera dosis o 6 meses después de la cuarta dosis
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Puntuación del Cuestionario del Índice de Actividad de Colitis Simple (SCAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses después de la segunda dosis, 12 meses después de la tercera dosis o 6 meses después de la cuarta dosis
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Para los participantes con colitis ulcerosa (CU), la seguridad se evaluará mediante el control de la puntuación SCAI al inicio y 1 mes después de la vacunación.
SCAI es una medida del bienestar general, así como de los síntomas y complicaciones específicos de la CU, como la frecuencia de las deposiciones y el dolor abdominal.
El rango total posible de puntajes es de 0 a 21; los puntajes más altos indican un aumento de los síntomas.
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línea de base, 18 meses después de la segunda dosis, 12 meses después de la tercera dosis o 6 meses después de la cuarta dosis
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Seroconversión: evaluada por porcentajes de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Se evaluarán los porcentajes (y los IC del 95 % bilaterales) de participantes con un aumento de ≥4 veces para la vacuna contra la COVID-19 dentro de cada grupo.
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1 mes después de la vacunación
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Cambio en los títulos medios geométricos (GMT) de las concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de dos dosis de la serie de vacunas contra el vector viral COVID-19
Periodo de tiempo: basal, 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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El criterio principal de valoración será evaluar el cambio en la inmunidad humoral entre los regímenes de tratamiento de la EII inmunosupresores y no inmunosupresores después de la serie de dos dosis de la vacuna contra el vector viral COVID-19.
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basal, 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Concentración sostenida de anticuerpos de las vacunas del vector viral COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Los investigadores evaluarán las concentraciones sostenidas de anticuerpos de las vacunas del vector viral COVID-19 mediante el uso de un ensayo cuantitativo de LabCorp que actualmente utilizan los CDC para evaluar la seroprevalencia.
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18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Porcentaje de participantes con un nivel detectable de respuesta de células T después de la vacuna contra el vector viral COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Para cada paciente, se aislarán los monocitos de sangre periférica (PBMC).
IFN-ϒ ELISpot, que detecta efectores de células T CD4 y CD8, se utilizará para detectar la inmunidad de las células T a la proteína o los péptidos del pico de Covid.
Las placas se leerán en un lector AID ELISpot (Cell Technology, Inc., Columbia MD, software lector v.3.1.1.).
Una respuesta positiva al antígeno se definirá como una frecuencia significativamente mayor (p < 0,05, prueba t de dos colas) que la media de los pocillos de control sin antígeno y detectable (es decir, >1:100 000).
Las respuestas de las células T se correlacionarán con las respuestas de anticuerpos neutralizantes de Covid-19.
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18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Cambio en el nivel de respuesta de las células T después de la vacuna del vector viral COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Los investigadores evaluarán la inmunidad mediada por células sostenida contra la proteína de pico de covid después de completar el programa de vacunación de una vacuna de vectores virales.
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18 meses después de la 2.ª dosis, 12 meses después de la 3.ª dosis o 6 meses después de la 4.ª dosis
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Presencia de anticuerpo anti-nucleocápside SARS-CoV2: Sí/No
Periodo de tiempo: línea de base, 18 meses después de la segunda dosis, 12 meses después de la tercera dosis o 6 meses después de la cuarta dosis
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Para evaluar la tasa de infecciones asintomáticas por COVID-19 en pacientes con EII, los investigadores evaluarán la presencia de anticuerpos antinucleocápside en los participantes al inicio y/o en la visita de 1 mes después de la inmunización para evaluar la tasa de infección asintomática en nuestra cohorte.
La vacuna no induce un anticuerpo anti-nucleocápside del SARS-CoV2, por lo que su presencia significa que hubo una infección previa.
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línea de base, 18 meses después de la segunda dosis, 12 meses después de la tercera dosis o 6 meses después de la cuarta dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- COVID-19
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0043
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Otro identificador: UW Madison)
- A534250 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/6/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- MSN252947 (Otro número de subvención/financiamiento: AMERICAN COLLEGE OF GASTROENTEROLOGY)
- MSN253788 (Otro número de subvención/financiamiento: TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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