염증성 장 질환 환자에서 COVID-19 백신의 면역원성

COVID-19는 감염의 대부분이 무증상 또는 경미한 질병으로 이어지는 다양한 질병 스펙트럼을 가지고 있습니다. 그러나 특정 건강한 성인과 면역 억제 인구는 입원이나 집중 치료가 필요한 중증 또는 중대한 증상이 나타날 수 있습니다. 항종양괴사인자(TNF)와 같이 IBD 환자를 치료하는 데 사용되는 특정 면역억제제는 중증 COVID-19에 대한 위험 증가를 부여하지 않는 것으로 보이지만 코르티코스테로이드와 같은 다른 제제의 경우 위험이 더 높은 것으로 보이는 새로운 증거가 제시됩니다. . 후보 COVID-19의 효능은 면역 억제 IBD 환자에서 더 낮을 수 있습니다. 이러한 환자 집단은 백신에 대한 반응이 낮을 수 있기 때문입니다. 여러 연구에서 IBD 환자는 건강한 개인에 비해 백신 반응에 변동성이 있음이 밝혀졌습니다. 많은 환자가 정상적인 백신 반응을 보이는 반면, TNF 제제 또는 병용 요법(TNF 억제제 및 면역조절제)으로 치료받은 환자는 불량한 면역 반응을 보일 가능성이 더 큽니다. 또한 예비 데이터에 따르면 일부 새로운 요법(예: vedolizumab)은 면역 반응에 영향을 미치지 않을 수 있지만 백신 반응에 미치는 영향을 알기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 IBD 환자가 COVID-19 백신에 대해 정상적인 면역 반응을 보일지 여부를 결정하는 것이 매우 중요합니다.

이것은 COVID-19 백신을 표준 치료로 받고 있는 IBD 환자 260명에 대한 단일 센터 단면 임상 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 개인은 연구에 참여하도록 초대됩니다.

목표 1. IBD 환자에서 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성을 결정합니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 IBD 환자 260명을 대상으로 COVID-19 백신의 면역원성을 평가하는 전향적 연구를 수행할 예정입니다.

• 가설: 가장 낮은 백신 반응과 관련된 면역 조절제와 결합된 항-TNF와 같은 전신 면역억제 요법 또는 기타 전신 면역억제 요법은 COVID-19 백신의 면역원성을 둔화시키는 반면 베돌리주맙 또는 아미노살리실레이트와 같은 다른 제제는 백신에 영향을 미치지 않습니다. 백신 반응.

목표 2. COVID-19 백신을 접종한 IBD 환자의 지속적인 항체 COVID-19 농도에 대한 전신 면역 억제의 영향을 확인합니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 현재 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 혈청 유병률을 평가하고 1, 6, 12, 18개월에 면역을 연구하기 위해 사용하고 있는 LabCorp의 정량적 분석을 사용하여 지속적인 항체 농도를 평가할 것입니다. 예방 접종 완료 후. Labcorp 활동은 서비스 요금으로 제공됩니다. 후속 방문 1(1개월 방문)은 선택 사항이며 참가자는 6개월 연구 방문(후속 직접 방문 2) 또는 세 번째 COVID- IBD 환자용으로 승인된 19가지 백신. 12개월 방문(추적 직접 방문 3)은 참가자가 한 번의 추가 접종을 받은 경우 3차 백신 6개월 후 또는 참가자가 두 번째 추가 접종을 받은 경우 4차 백신 접종 1-2개월 후로 대체될 수 있습니다. 18개월 방문(후속 방문 방문 4)은 참가자가 언제 얼마나 많은 부스터를 받았는지에 따라 백신 접종 후 12, 6 또는 1-2개월을 대체할 수 있습니다.

• 가설: 백신으로 유도된 항체 농도는 12개월 동안 의료 종사자에게 발표된 비율보다 빠르게 감소할 것입니다.

제안된 연구가 완료되면 IBD가 있는 면역억제 환자에서 COVID-19 백신의 안전성과 면역원성이 결정될 것입니다.

2022년 2월 24일 승인된 프로토콜 수정안은 데이터 수집 시점을 2차 투여 후 18개월, 3차 투여 후 9개월 또는 4차 투여 후 3-4개월로 변경합니다.

2022년 4월 19일 승인된 프로토콜 수정안은 데이터 수집 시점을 2차 투여 후 18개월, 3차 투여 후 12개월 또는 4차 투여 후 6개월로 변경합니다.

2022년 6월 21일에 승인된 프로토콜 수정안은 후속 직접 방문 4(2022년 가을 COVID-19 부스터 이전에 2022년 7월-10월에 발생함)를 나타냅니다. 이 혈액 채취는 COVID-19 백신 시리즈의 모든 용량을 완료한 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 2022년 7월 이전에 3차 방문을 완료하지 않은 참가자의 경우 2022년 가을 COVID-19 부스터 이전에 2022년 7월~10월에 방문 3이 마지막 채혈이 됩니다. 이 혈액 채취는 COVID-19 백신 시리즈의 모든 용량을 완료한 후 언제든지 발생할 수 있습니다.