Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólnym celem tej propozycji jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Pomoże to ustalić, czy schematy immunosupresyjne wpływają na odpowiedź na szczepionkę przeciwko COVID-19. Badacze ustalą, czy niektóre grupy mogą potrzebować więcej dawek szczepionki, z przyszłymi szczepionkami z adiuwantem, czy też mogą potrzebować dawki przypominającej w celu utrzymania odporności. Zrekrutowanych zostanie 260 uczestników z IBD, którzy mają otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 i mogą oczekiwać, że będą studiować przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 ma zmienne spektrum chorób, przy czym większość infekcji prowadzi do bezobjawowej lub łagodnej choroby. Jednak u niektórych zdrowych osób dorosłych i populacji z obniżoną odpornością mogą wystąpić ciężkie lub krytyczne objawy, które wymagają hospitalizacji lub pobytu na oddziale intensywnej terapii. Pojawiające się dowody sugerują, że niektóre leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, takie jak czynnik martwicy nowotworu (TNF), nie wydają się zwiększać ryzyka ciężkiego COVID-19, ale ryzyko wydaje się być większe w przypadku innych środków, takich jak kortykosteroidy . Skuteczność kandydata na COVID-19 może być niższa u pacjentów z IBD z obniżoną odpornością, ponieważ te populacje pacjentów mogą mieć słabszą odpowiedź na szczepionki. Liczne badania wykazały, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit mają zróżnicowaną odpowiedź na szczepionkę w porównaniu ze zdrowymi osobami. Podczas gdy wielu pacjentów ma normalną odpowiedź na szczepionkę, osoby leczone czynnikami TNF lub terapią skojarzoną (inhibitory TNF i immunomodulatory) są bardziej narażone na słabą odpowiedź immunologiczną. Ponadto wstępne dane sugerują, że niektóre nowe schematy leczenia (takie jak wedolizumab) mogą nie wpływać na odpowiedź immunologiczną, ale nie ma wystarczających danych, aby poznać ich wpływ na odpowiedź na szczepionkę. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba ustalenia, czy pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit uzyskają normalną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko COVID-19.

Jest to jednoośrodkowe przekrojowe badanie kliniczne obejmujące 260 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymują szczepionkę przeciwko COVID-19 w ramach standardowej opieki. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby spełniające kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Cel 1. Określenie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 u chorych na NZJ. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą prospektywne badanie oceniające immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 u 260 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

  • Hipoteza: Ogólnoustrojowe schematy immunosupresyjne, takie jak anty-TNF w połączeniu z immunomodulatorem, związane z najniższą odpowiedzią na szczepionkę, lub inne ogólnoustrojowe schematy immunosupresyjne osłabią immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19, podczas gdy inne środki, takie jak wedolizumab lub aminosalicylany, nie wpłyną na odpowiedź na szczepionkę.

Cel 2. Określenie wpływu immunosupresji ogólnoustrojowej na utrzymywanie się stężenia przeciwciał COVID-19 u chorych na NZJ, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19. Aby osiągnąć ten cel, badacze ocenią utrzymujące się stężenia przeciwciał za pomocą testu ilościowego firmy LabCorp, który jest obecnie używany przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) do oceny seroprewalencji i badania odporności po 1, 6, 12 i 18 miesiącach po zakończeniu szczepienia. Działania Labcorp są świadczone jako opłata za usługę. Wizyta kontrolna osobista 1 (wizyta miesięczna) będzie opcjonalna, a uczestnicy będą mogli wziąć udział w badaniu podczas sześciomiesięcznej wizyty studyjnej (wizyta kontrolna osobista 2) lub około 1-2 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19 19, która została zatwierdzona dla pacjentów z IBD. Wizyta po 12 miesiącach (osobista wizyta kontrolna 3) może zostać zastąpiona szczepionką 6 miesięcy po trzeciej dawce, jeśli uczestnicy otrzymali jedną dawkę przypominającą, lub 1-2 miesiące po czwartej dawce szczepionki, jeśli uczestnicy otrzymali drugą dawkę przypominającą. Wizyta po 18 miesiącach (osobista wizyta kontrolna 4) może zastąpić 12, 6 lub 1-2 miesiące po szczepieniu, w zależności od tego, kiedy i ile dawek przypominających otrzymał uczestnik.

  • Hipoteza: Stężenia przeciwciał wywołane przez szczepionkę będą spadać w okresie 12 miesięcy szybciej niż opublikowany wskaźnik u pracowników służby zdrowia.

Po zakończeniu proponowanych badań zostanie określone bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z obniżoną odpornością.

Zatwierdzona poprawka do protokołu 24.02.2022 zmienia punkty czasowe gromadzenia danych na 18 miesięcy po podaniu drugiej dawki, 9 miesięcy po podaniu trzeciej dawki lub 3-4 miesiące po podaniu czwartej dawki.

Poprawka do protokołu zatwierdzona 19.04.2022 zmienia punkty czasowe gromadzenia danych na 18 miesięcy po podaniu drugiej dawki, 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki lub 6 miesięcy po podaniu czwartej dawki.

Zatwierdzona poprawka do protokołu 21.06.2022 r. wskazuje, że kolejna wizyta osobista 4 (odbędzie się w okresie od lipca do października 2022 r. przed jesienną dawką przypominającą COVID-19 w 2022 r.). To pobranie krwi może nastąpić w dowolnym momencie po zakończeniu dowolnej dawki serii szczepionek przeciwko COVID-19). W przypadku uczestników, którzy nie ukończyli Wizyty 3 przed lipcem 2022 r., Wizyta 3 będzie ostatnim pobraniem krwi, które może nastąpić w okresie od lipca do października 2022 r. przed jesienną dawką przypominającą COVID-19 2022 r. To pobranie krwi może nastąpić w dowolnym momencie po zakończeniu dowolnej dawki serii szczepionek przeciwko COVID-19).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z IBD, którzy mają otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19, będą rekrutowani ze szpitali i klinik Uniwersytetu Wisconsin, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.

  • Grupa A Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit poddawani nieogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej: brak terapii lub terapia aminosalicylanami lub wedolizumabem
  • Pacjenci z IBD grupy B poddawani systemowej immunosupresji

Pacjenci w obu grupach byli na stabilnym leczeniu IBD przez co najmniej dwa miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla kohorty mRNA:

  • Uczestnik ma historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanej na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych.

  • W jednym z następujących schematów leczenia:

    • Grupa A: Nieogólnoustrojowa immunosupresja Grupa co najmniej 75 uczestników

      • Monoterapia mesalaminą lub brak terapii IBD
      • Grupa Terapii Wedolizumabem: w monoterapii wedolizumabem lub w terapii skojarzonej z metotreksatem lub azatiopryną

    • Grupa B: Ogólnoustrojowa immunosupresja Grupa co najmniej 75 uczestników

      • Grupa terapii tiopuryną: na azatioprynie co najmniej 2,0 mg/kg lub 6MP 1,0 mg/kg
      • Grupa terapii anty-TNF: w leczeniu podtrzymującym infliksymab (co najmniej 8 co 8 tygodni), golimumab (co najmniej co miesiąc), adalimumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej co miesiąc)
      • Grupa terapii skojarzonej anty-TNF: na terapii anty-TNF, jak opisano powyżej, razem z metotreksatem w dawce 15 mg lub azatiopryną w dawce co najmniej 1,0 mg/kg lub 6 MP 0,5 mg/kg
      • Grupa terapii ustekinumabem: monoterapia ustekinumabem lub terapia skojarzona z metotreksatem lub azatiopryną.
      • Grupa Terapii Tofacitinibem: na tofacitinibie co najmniej 5 mg PO BID
      • Grupa terapii kortykosteroidami: na dowolnej z ogólnoustrojowych grup immunosupresyjnych i dowolnej dawce kortykosteroidów
  • Uczestnik był na tym samym leczeniu IBD przez co najmniej dwa miesiące.
  • Uczestnik otrzymuje szczepionkę mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki zalecanym przez swojego dostawcę usług klinicznych lub rozpoczął serię szczepionek COVID-19 lub zakończył serię szczepionek mRNA COVID-19 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i kwalifikuje się do sześciomiesięcznych wizyt studyjnych lub ma otrzymał trzecią dawkę szczepionki w ramach standardowej opieki.
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu podczas sześciomiesięcznej wizyty studyjnej musieli być poddawani temu samemu leczeniu w czasie immunizacji.

Dla kohorty wektorów wirusowych:

  • Uczestnik ma historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanej na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych.

  • W jednym z następujących schematów leczenia:

    • Grupa A: Nieogólnoustrojowa immunosupresja Grupa co najmniej 15 uczestników

      • Monoterapia mesalaminą lub brak terapii IBD
      • Grupa Terapii Wedolizumabem: w monoterapii wedolizumabem

    • Grupa B: systemowe leczenie immunosupresyjne Grupa co najmniej 15 uczestników

      • Grupa terapii tiopuryną: na azatioprynie co najmniej 2,0 mg/kg lub 6MP 1,0 mg/kg
      • Grupa terapii anty-TNF: w leczeniu podtrzymującym infliksymab (co najmniej 8 co 8 tygodni), golimumab (co najmniej co miesiąc), adalimumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej co miesiąc)
      • Grupa terapii skojarzonej anty-TNF: na terapii anty-TNF, jak opisano powyżej, razem z metotreksatem w dawce 15 mg lub azatiopryną w dawce co najmniej 1,0 mg/kg lub 6 MP 0,5 mg/kg
      • Grupa terapii ustekinumabem: monoterapia ustekinumabem lub terapia skojarzona z metotreksatem lub azatiopryną.
      • Grupa Terapii Tofacitinibem: na tofacitinibie co najmniej 5 mg PO BID
      • Grupa terapii kortykosteroidami: na dowolnej z ogólnoustrojowych grup immunosupresyjnych i dowolnej dawce kortykosteroidów
  • Uczestnik był na tym samym leczeniu IBD przez co najmniej dwa miesiące.
  • Uczestnik otrzymuje szczepionkę przeciwko wirusowemu wektorowi COVID-19 zgodnie ze standardami opieki lub rozpoczął lub zakończył serię wektorów wirusowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli uczestnik przystępujący w wieku sześciu miesięcy i kwalifikujący się do sześciomiesięcznych wizyt studyjnych i otrzymał dodatkową jedną lub dwie dawki wektora wirusowego mRNA, co łącznie odpowiada dwóm -trzem szczepionkom przeciwko COVID w ramach standardowej opieki.
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu podczas sześciomiesięcznej wizyty studyjnej musieli być poddawani temu samemu leczeniu w czasie immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

Dla kohorty mRNA:

  • Alergia na szczepionkę COVID-19 lub jej składnik
  • Uczestnik nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu analfabetyzmu lub upośledzenia zdolności podejmowania decyzji

Dla kohorty wektorów wirusowych:

  • Alergia na szczepionkę COVID-19 lub jej składnik
  • Uczestnik nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu analfabetyzmu lub upośledzenia zdolności podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IBD i grupa nieimmunosupresyjna
Rozpoznanie kliniczne IBD, nieogólnoustrojowe terapie immunosupresyjne i zaplanowane przyjęcie szczepionki mRNA na COVID-19
Test diagnostyczny: Test serologiczny na SARS-CoV-2
Test Cov2Quant IgG™ firmy LabCorp, który wykorzystuje test immunologiczny wykorzystujący technologię elektrochemiluminescencyjną (ECL) do ilościowego oznaczania przeciwciał IgG skierowanych przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) specyficznych dla SARS-CoV-2.
IBD i grupa immunosupresyjna
Diagnoza kliniczna IBD, leczona systemowymi terapiami immunosupresyjnymi i zaplanowana do przyjęcia szczepionki mRNA na COVID-19
Test diagnostyczny: Test serologiczny na SARS-CoV-2
Test Cov2Quant IgG™ firmy LabCorp, który wykorzystuje test immunologiczny wykorzystujący technologię elektrochemiluminescencyjną (ECL) do ilościowego oznaczania przeciwciał IgG skierowanych przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) specyficznych dla SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej geometrycznej mian (GMT) stężeń przeciwciał SARS-CoV-2 po serii szczepionek mRNA COVID-19
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 18 miesięcy po podaniu drugiej dawki, 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki lub 6 miesięcy po podaniu czwartej dawki
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena zmiany odporności humoralnej między immunosupresyjnymi i nieimmunosupresyjnymi schematami leczenia IBD po zalecanych dawkach serii szczepionek mRNA COVID-19.
wartość wyjściowa do 18 miesięcy po podaniu drugiej dawki, 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki lub 6 miesięcy po podaniu czwartej dawki
Utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach mRNA COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce
Badacze ocenią utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach mRNA COVID-19 za pomocą testu ilościowego firmy LabCorp, który jest obecnie używany przez CDC do oceny seroprewalencji.
18 miesięcy po drugiej dawce
Utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach mRNA COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzeciej dawce
Badacze ocenią utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach mRNA COVID-19 za pomocą testu ilościowego firmy LabCorp, który jest obecnie używany przez CDC do oceny seroprewalencji.
12 miesięcy po trzeciej dawce
Utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach mRNA COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po czwartej dawce
Badacze ocenią utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach mRNA COVID-19 za pomocą testu ilościowego firmy LabCorp, który jest obecnie używany przez CDC do oceny seroprewalencji.
6 miesięcy po czwartej dawce
Zmiana poziomu odpowiedzi limfocytów T po szczepionce mRNA COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Badacze ocenią trwałą odporność komórkową przeciwko białkom Covid-spike po ukończeniu harmonogramu szczepień szczepionki mRNA COVID-19.
18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Odsetek uczestników z wykrywalnym poziomem odpowiedzi limfocytów T po szczepionce mRNA COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Dla każdego pacjenta zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej (PBMC). IFN-ϒ ELISpot, który wykrywa zarówno efektory komórek T CD4, jak i CD8, zostanie użyty do wykrycia odporności komórek T na białko lub peptydy Covid-spike. Płytki będą odczytywane na czytniku AID ELISpot (Cell Technology, Inc., Columbia MD, oprogramowanie czytnika v.3.1.1.). Pozytywna odpowiedź na antygen zostanie zdefiniowana jako częstość, która była istotnie (p < 0,05, dwustronny test t) większa niż średnia dla studzienek kontrolnych bez antygenu i wykrywalna (tj. >1:100 000). Odpowiedzi komórek T będą skorelowane z odpowiedziami przeciwciał neutralizujących Covid-19.
18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE i SAE) związanych ze szczepionką.
do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
Zgłoszony przez pacjenta wynik 3 (PRO3).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez monitorowanie wyników PRO3 na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu. PRO-3 jest miarą ogólnego samopoczucia, a także specyficznych objawów i powikłań CD, takich jak częstość wypróżnień, ból brzucha i ogólne samopoczucie. Większe wyniki PRO3 wskazują na cięższe objawy CD.
wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Wynik kwestionariusza prostego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCAI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
W przypadku uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie wyniku SCAI na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu. SCAI jest miarą ogólnego samopoczucia, a także specyficznych objawów i powikłań UC, takich jak częstość stolca i ból brzucha. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Serokonwersja: oceniana na podstawie odsetka uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Odsetki (i dwustronne 95% przedziały ufności) uczestników z ≥4-krotnym wzrostem zostaną ocenione dla szczepionki COVID-19 w każdej grupie.
1 miesiąc po szczepieniu
Zmiana średniego geometrycznego miana (GMT) stężeń przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po dwóch dawkach serii szczepionek wektora wirusowego COVID-19
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena zmiany odporności humoralnej między immunosupresyjnymi i nieimmunosupresyjnymi schematami leczenia nieswoistego zapalenia jelit po serii dwóch dawek szczepionki zawierającej wektor wirusowy COVID-19.
wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Utrzymujące się stężenie przeciwciał w szczepionkach wektora wirusowego COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Badacze ocenią utrzymujące się stężenia przeciwciał w szczepionkach wektora wirusowego COVID-19 za pomocą testu ilościowego firmy LabCorp, który jest obecnie używany przez CDC do oceny seroprewalencji.
18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Odsetek uczestników z wykrywalnym poziomem odpowiedzi limfocytów T po szczepionce wektorem wirusowym COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Dla każdego pacjenta zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej (PBMC). IFN-ϒ ELISpot, który wykrywa zarówno efektory komórek T CD4, jak i CD8, zostanie użyty do wykrycia odporności komórek T na białko lub peptydy Covid-spike. Płytki będą odczytywane na czytniku AID ELISpot (Cell Technology, Inc., Columbia MD, oprogramowanie czytnika v.3.1.1.). Pozytywna odpowiedź na antygen zostanie zdefiniowana jako częstość, która była istotnie (p < 0,05, dwustronny test t) większa niż średnia dla studzienek kontrolnych bez antygenu i wykrywalna (tj. >1:100 000). Odpowiedzi komórek T będą skorelowane z odpowiedziami przeciwciał neutralizujących Covid-19.
18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Zmiana poziomu odpowiedzi limfocytów T po szczepionce wektorem wirusowym COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Badacze ocenią trwałą odporność komórkową przeciwko białku Covid-spike po ukończeniu harmonogramu szczepień szczepionki wektorów wirusowych.
18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Obecność przeciwciała przeciw nukleokapsydowi SARS-CoV2 : Tak/Nie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce
Aby ocenić częstość bezobjawowych zakażeń COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, badacze ocenią obecność przeciwciał przeciw nukleokapsydowi u uczestników na początku wizyty i/lub 1 miesiąc po immunizacji, aby ocenić częstość bezobjawowych zakażeń w naszej kohorcie. Przeciwciało SARS-CoV2 przeciwko nukleokapsydowi nie jest indukowane przez szczepionkę, więc jego obecność oznacza obecność wcześniejszej infekcji.
wartość wyjściowa, 18 miesięcy po drugiej dawce, 12 miesięcy po trzeciej dawce lub 6 miesięcy po czwartej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0043
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A534250 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/6/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • MSN252947 (Inny numer grantu/finansowania: AMERICAN COLLEGE OF GASTROENTEROLOGY)
  • MSN253788 (Inny numer grantu/finansowania: TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit

Badania kliniczne na Test serologiczny na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj