冠状动脉血流和心肌活力：FloVITA 研究 (FloVita)
2024年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
冠状动脉血流与心肌活力之间关系的研究：单中心、观察性、前瞻性 FloVITA 研究
血流储备分数 (FFR) 的评估是评估缺血的关键方法，旨在指导急性冠脉综合征后的血运重建策略。 血管造影显示严重的狭窄可能导致有限的缺血（FFR 值 >0.80），因为坏死区无法实现生理性充血，即最大冠状动脉血流。 最近，已经证明绝对冠脉流量、微血管和大血管阻力（通过热稀释技术使用 Rayflow 微导管 (Hexacath) 测量）与心肌质量密切相关。 在广泛坏死中，心肌质量有所损失，这些工具可能对测量心肌活力具有潜在意义，它反映了剩余存活心肌质量的程度。
因此，本研究旨在探讨冠状动脉绝对流量和微血管阻力与 MRI 评估的心肌活力之间的关系。
在一项前瞻性、单中心、介入性研究中，我们将比较有和没有 ST 段抬高 MI 病史的患者左前降支的绝对冠状动脉流量和微血管阻力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benoit Guillon, MD
- 电话号码：33381668185
- 邮箱：benoit.guillon@univ-fcomte.fr
学习地点
-
-
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Besancon、法国、25000
- 招聘中
- CHU Besançon
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接触：
- Benoit Guillont, MD
- 邮箱：benoit.guillon@univ-fcomte.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
干预组为近期（>=7 天）ST 段抬高 MI 患者，对照组为稳定型心绞痛或无症状缺血患者。
描述
纳入标准：
STEMI 组的纳入标准：
- 左前降支 (LAD) 动脉血管成形术治疗 ST 段抬高 MI ≥7 天
- 计划进行血管造影以评估梗死相关动脉以外的病变的血流储备分数 (FFR)。
对照组的纳入标准：
- 因稳定型心绞痛或无症状缺血而接受非紧急冠状动脉造影的患者
- 测量一根或多根血管的 FFR（中间病变 <90%，未证实缺血）
- LAD 上无任何显着病变（通过血管造影评估或 FFR>0.8）
两组的纳入标准：
- 书面知情同意书
- 隶属于社会保障制度（或其受益人）。
排除标准：
- 目标容器 (LAD) 不可渗透。
- LAD 中的 FFR <0.8
- 冠状动脉痉挛
- 对照组患者左心室射血分数 <0.50 或有前壁心梗病史
- 肥厚型心肌病
- 严重瓣膜性心脏病
- 冠状动脉搭桥术史
- 限制法律行为能力的患者或受监护/辅导的患者
- 研究者评估的预期依从性差的患者
- 不属于任何社会保障制度的患者。
- 孕妇。
- 在国家研究志愿者登记处注明的另一项临床试验排除期内的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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STEMI组
前 ST 段 MI 患者接受左前降支经皮冠状动脉介入治疗，至少在纳入前 7 天，并计划进行新的血管造影以评估除梗塞相关动脉以外的病变的 FFR。 将在 LAD 中测量绝对冠状动脉血流和微血管阻力。 |
将测量绝对冠状动脉流量。
将测量微血管阻力。
将进行心脏 MRI 以评估心肌活力。
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控制组
因稳定型心绞痛或无症状缺血而接受非紧急冠状动脉造影的患者，测量一根或多根血管的 FFR（中间病变 <90%，未证实缺血）。 左前降支没有任何明显的病变（通过血管造影评估或 FFR 值 > 0.8）。 将在 LAD 中测量绝对冠状动脉血流和微血管阻力。 |
将测量绝对冠状动脉流量。
将测量微血管阻力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LAD 中的冠状动脉血流 (mL/min)
大体时间：在血管造影程序结束时
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左前降支冠状动脉血流的测量（以 mL/min 为单位）
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在血管造影程序结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管阻力
大体时间：在血管造影程序结束时
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LAD 中微血管阻力的测量
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在血管造影程序结束时
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心肌坏死
大体时间：心脏 MRI 将在索引血管造影程序后 7 至 30 天进行
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心脏 MRI 上心肌坏死的程度（节段数）
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心脏 MRI 将在索引血管造影程序后 7 至 30 天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Meneveau, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (估计的)
2024年8月20日
研究完成 (估计的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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