Przepływ wieńcowy i żywotność mięśnia sercowego: badanie FloVITA (FloVita)
Badanie związku między przepływem wieńcowym a żywotnością mięśnia sercowego: jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie FloVITA
Ocena frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) jest kluczową metodą oceny niedokrwienia w celu ukierunkowania strategii rewaskularyzacji po ostrym zespole wieńcowym. Zwężenie, które w angiografii wydaje się ciężkie, może powodować ograniczone niedokrwienie (z wartością FFR >0,80) ze względu na niezdolność strefy martwiczej do osiągnięcia fizjologicznego przekrwienia, tj. maksymalnego przepływu wieńcowego. Ostatnio wykazano, że bezwzględny przepływ wieńcowy oraz opór mikro- i makronaczyniowy mierzony techniką termodylucji przy użyciu mikrocewnika Rayflow (Hexacath) są silnie związane z masą mięśnia sercowego. W rozległej martwicy dochodzi do utraty masy mięśnia sercowego, a narzędzia te mogą być potencjalnie przydatne do pomiaru żywotności mięśnia sercowego, która odzwierciedla zakres pozostałej żywej masy mięśnia sercowego.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między bezwzględnym przepływem wieńcowym i oporem mikronaczyniowym a żywotnością mięśnia sercowego ocenianą za pomocą MRI.
W prospektywnym, jednoośrodkowym, interwencyjnym badaniu porównamy bezwzględny przepływ wieńcowy i opór mikronaczyniowy w lewej tętnicy zstępującej przedniej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez wywiadu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoit Guillon, MD
- Numer telefonu: 33381668185
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Benoit Guillont, MD
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy STEMI:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ≥7 dni leczony angioplastyką lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD).
- Zaplanowane poddanie się angiografii w celu oceny częściowej rezerwy przepływu (FFR) zmiany innej niż tętnica związana z zawałem.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- pacjenci poddawani niepilnej koronarografii z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub niemego niedokrwienia
- z pomiarem FFR na jednym lub kilku naczyniach (zmiana pośrednia <90% bez potwierdzonego niedokrwienia)
- brak jakiejkolwiek istotnej zmiany w LAD (ocenianej na podstawie angiografii lub FFR>0,8)
Kryteria włączenia dla obu grup:
- Pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (lub jego beneficjent).
Kryteria wyłączenia:
- Naczynie docelowe (LAD) nieprzepuszczalne.
- FFR <0,8 w LAD
- Skurcz wieńcowy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <0,50 lub przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie u pacjentów z grupy kontrolnej
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pacjenci z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych lub pacjenci pozostający pod kuratelą
- Pacjenci z przewidywanym słabym przestrzeganiem zaleceń w ocenie badacza
- Pacjenci niezrzeszeni w żadnym systemie zabezpieczenia społecznego.
- Kobiety w ciąży.
- Uczestnicy w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego, jak odnotowano w krajowym rejestrze ochotników prowadzących badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa STEMI
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego przedniego odcinka ST leczeni przezskórną interwencją wieńcową lewej tętnicy zstępującej przedniej co najmniej 7 dni przed włączeniem i zakwalifikowani na nową angiografię w celu oceny FFR zmiany innej niż tętnica związana z zawałem. Bezwzględny przepływ wieńcowy i opór mikrokrążenia będą mierzone w LAD. |
Zostanie zmierzony bezwzględny przepływ wieńcowy.
Zostanie zmierzony opór mikronaczyniowy.
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny serca w celu oceny żywotności mięśnia sercowego.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani niepilnej koronarografii z powodu stabilnej dławicy piersiowej lub niemego niedokrwienia, z pomiarem FFR na jednym lub kilku naczyniach (zmiany pośrednie <90% bez potwierdzonego niedokrwienia). Brak jakiejkolwiek istotnej zmiany w lewej tętnicy zstępującej przedniej (ocenianej na podstawie angiografii lub wartości FFR >0,8). Bezwzględny przepływ wieńcowy i opór mikrokrążenia będą mierzone w LAD. |
Zostanie zmierzony bezwzględny przepływ wieńcowy.
Zostanie zmierzony opór mikronaczyniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ wieńcowy (ml/min) w LAD
Ramy czasowe: Pod koniec procedury angiografii
|
Pomiar przepływu wieńcowego w ml/min w lewej tętnicy zstępującej przedniej
|
Pod koniec procedury angiografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opór mikronaczyniowy
Ramy czasowe: Pod koniec procedury angiografii
|
Pomiar oporu mikrokrążenia w LAD
|
Pod koniec procedury angiografii
|
|
Martwica mięśnia sercowego
Ramy czasowe: MRI serca należy wykonać od 7 do 30 dni po zabiegu angiografii wskaźnikowej
|
Stopień martwicy mięśnia sercowego w MRI serca (liczba segmentów)
|
MRI serca należy wykonać od 7 do 30 dni po zabiegu angiografii wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0123456
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .