Flux coronaire et viabilité myocardique : l'étude FloVITA (FloVita)
Étude de la relation entre le débit coronaire et la viabilité myocardique : l'étude monocentrique, observationnelle et prospective FloVITA
L'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) est une méthode clé pour évaluer l'ischémie en vue de guider la stratégie de revascularisation après un syndrome coronarien aigu. Une sténose qui apparaît sévère à l'angiographie peut entraîner une ischémie limitée (avec une valeur de FFR > 0,80) en raison de l'incapacité de la zone nécrotique à atteindre une hyperémie physiologique, c'est-à-dire un débit coronaire maximal. Récemment, il a été démontré que le débit coronaire absolu et la résistance micro- et macrovasculaire, mesurés par une technique de thermodilution, à l'aide du microcathéter Rayflow (Hexacath) sont fortement associés à la masse myocardique. Dans la nécrose étendue, il y a une perte de masse myocardique, et ces outils pourraient présenter un intérêt potentiel pour mesurer la viabilité myocardique, qui reflète l'étendue de la masse myocardique viable restante.
Par conséquent, cette étude vise à étudier la relation entre le débit coronaire absolu et la résistance microvasculaire, et la viabilité myocardique évaluée par IRM.
Dans une étude prospective, monocentrique et interventionnelle, nous comparerons le débit coronaire absolu et la résistance microvasculaire dans l'artère interventriculaire antérieure gauche, chez des patients avec et sans antécédent d'IM avec sus-décalage du segment ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benoit Guillon, MD
- Numéro de téléphone: 33381668185
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon
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Contact:
- Benoit Guillont, MD
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe STEMI :
- IM avec sus-décalage du segment ST ≥ 7 jours traité par angioplastie de l'artère interventriculaire antérieure gauche (ADL)
- Prévu pour subir une angiographie pour l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) d'une lésion autre que l'artère liée à l'infarctus.
Critères d'inclusion pour le groupe contrôle :
- patients subissant une coronarographie non urgente pour un angor stable ou une ischémie silencieuse
- avec mesure de la FFR sur un ou plusieurs vaisseaux (lésion intermédiaire <90% sans ischémie avérée)
- absence de lésion significative sur le LAD (évaluée par angiographie ou FFR>0,8)
Critères d'inclusion pour les deux groupes :
- Consentement éclairé écrit
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (ou bénéficiaire de celui-ci).
Critère d'exclusion:
- Navire cible (LAD) non perméable.
- FFR <0,8 dans le LAD
- Spasme coronarien
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,50 ou antécédents d'IM antérieur chez les patients du groupe témoin
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Antécédents de pontage coronarien
- Patients à capacité juridique limitée ou patients sous tutelle/tutelle
- Patients avec une mauvaise observance anticipée telle qu'évaluée par l'investigateur
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
- Femmes enceintes.
- Sujets pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique, comme indiqué dans le registre national des volontaires de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe STEMI
Patients avec IDM du segment ST antérieur traités par intervention coronarienne percutanée de l'artère interventriculaire antérieure gauche, au moins 7 jours avant l'inclusion, et programmés pour une nouvelle angiographie pour évaluer la FFR d'une lésion autre que l'artère liée à l'infarctus. Le débit coronaire absolu et la résistance microvasculaire seront mesurés dans le LAD. |
Le débit coronaire absolu sera mesuré.
La résistance microvasculaire sera mesurée.
Une IRM cardiaque sera réalisée pour évaluer la viabilité myocardique.
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Groupe de contrôle
Patients subissant une coronarographie non urgente pour angor stable ou ischémie silencieuse, avec mesure de la FFR sur un ou plusieurs vaisseaux (lésions intermédiaires < 90 % sans ischémie avérée). Absence de toute lésion significative sur l'artère interventriculaire antérieure gauche (évaluée par angiographie ou valeur FFR > 0,8). Le débit coronaire absolu et la résistance microvasculaire seront mesurés dans le LAD. |
Le débit coronaire absolu sera mesuré.
La résistance microvasculaire sera mesurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit coronaire (mL/min) dans le LAD
Délai: À la fin de la procédure d'angiographie
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Mesure du débit coronaire en mL/min dans l'artère interventriculaire antérieure gauche
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À la fin de la procédure d'angiographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance microvasculaire
Délai: À la fin de la procédure d'angiographie
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Mesure de la résistance microvasculaire dans le LAD
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À la fin de la procédure d'angiographie
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Nécrose myocardique
Délai: IRM cardiaque à réaliser 7 à 30 jours après la procédure d'angiographie d'index
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Étendue de la nécrose myocardique à l'IRM cardiaque (nombre de segments)
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IRM cardiaque à réaliser 7 à 30 jours après la procédure d'angiographie d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0123456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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