Коронарный кровоток и жизнеспособность миокарда: исследование FloVITA (FloVita)
Изучение взаимосвязи между коронарным кровотоком и жизнеспособностью миокарда: одноцентровое обсервационное проспективное исследование FloVITA
Оценка фракционного резерва кровотока (ФРК) является ключевым методом оценки ишемии с целью определения стратегии реваскуляризации после острого коронарного синдрома. Стеноз, который по данным ангиографии выглядит тяжелым, может вызвать ограниченную ишемию (со значением ФРК >0,80) из-за неспособности зоны некроза достичь физиологической гиперемии, то есть максимального коронарного кровотока. Недавно было продемонстрировано, что абсолютный коронарный кровоток и микро- и макрососудистое сопротивление, измеренные методом термодилюции с использованием микрокатетера Rayflow (Hexacath), тесно связаны с массой миокарда. При обширном некрозе происходит потеря миокардиальной массы, и эти инструменты могут представлять потенциальный интерес для измерения жизнеспособности миокарда, которая отражает степень оставшейся жизнеспособной миокардиальной массы.
Таким образом, это исследование направлено на изучение взаимосвязи между абсолютным коронарным кровотоком и сопротивлением микрососудов, а также жизнеспособностью миокарда, оцениваемой с помощью МРТ.
В проспективном одноцентровом интервенционном исследовании мы сравним абсолютный коронарный кровоток и микрососудистое сопротивление в левой передней нисходящей артерии у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST и без него в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benoit Guillon, MD
- Номер телефона: 33381668185
- Электронная почта: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Benoit Guillont, MD
- Электронная почта: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу ИМпST:
- ИМ с подъемом сегмента ST ≥7 дней после ангиопластики левой передней нисходящей артерии (LAD)
- Планируется пройти ангиографию для оценки фракционного резерва кровотока (FFR) поражения, отличного от артерии, связанной с инфарктом.
Критерии включения в контрольную группу:
- пациенты, перенесшие несрочную коронарографию по поводу стабильной стенокардии или немой ишемии
- с измерением FFR на одном или нескольких сосудах (промежуточное поражение <90% без доказанной ишемии)
- отсутствие какого-либо значительного поражения ПМЖВ (по оценке ангиографии или FFR>0,8)
Критерии включения в обе группы:
- Письменное информированное согласие
- Принадлежность к режиму социального обеспечения (или его бенефициар).
Критерий исключения:
- Целевой сосуд (LAD) не проницаем.
- FFR <0,8 в ПМЖВ
- Коронарный спазм
- Фракция выброса левого желудочка <0,50 или наличие в анамнезе переднего ИМ у пациентов контрольной группы
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- История коронарного шунтирования
- Пациенты с ограниченной дееспособностью или пациенты, находящиеся под опекой/попечительством
- Пациенты с предполагаемой плохой комплаентностью по оценке исследователя
- Пациенты, не связанные ни с одним режимом социального обеспечения.
- Беременные женщины.
- Субъекты в пределах периода исключения из другого клинического исследования, как указано в национальном реестре добровольцев-исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ИМпST
Пациенты с ИМ переднего сегмента ST, получавшие чрескожное коронарное вмешательство на левой передней нисходящей артерии, по крайней мере, за 7 дней до включения, которым была назначена новая ангиография для оценки FFR поражения, отличного от артерии, связанной с инфарктом. Абсолютный коронарный кровоток и микрососудистое сопротивление будут измеряться в ПМЖВ. |
Будет измерен абсолютный коронарный поток.
Будет измерено микрососудистое сопротивление.
Для оценки жизнеспособности миокарда будет выполнена МРТ сердца.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие несрочную коронарографию по поводу стабильной стенокардии или немой ишемии, с измерением FFR на одном или нескольких сосудах (промежуточные поражения <90% без доказанной ишемии). Отсутствие какого-либо значительного поражения левой передней нисходящей артерии (по оценке ангиографии или значения ФРК >0,8). Абсолютный коронарный кровоток и микрососудистое сопротивление будут измеряться в ПМЖВ. |
Будет измерен абсолютный коронарный поток.
Будет измерено микрососудистое сопротивление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарный поток (мл/мин) в ПМЖВ
Временное ограничение: В конце процедуры ангиографии
|
Измерение коронарного кровотока в мл/мин в левой передней нисходящей артерии
|
В конце процедуры ангиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистое сопротивление
Временное ограничение: В конце процедуры ангиографии
|
Измерение микрососудистого сопротивления в ПМЖВ
|
В конце процедуры ангиографии
|
|
Некроз миокарда
Временное ограничение: МРТ сердца проводится через 7–30 дней после процедуры индексной ангиографии.
|
Степень некроза миокарда на МРТ сердца (количество сегментов)
|
МРТ сердца проводится через 7–30 дней после процедуры индексной ангиографии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0123456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .