Koronární průtok a životaschopnost myokardu: studie FloVITA (FloVita)
Studie vztahu mezi koronárním průtokem a životaschopností myokardu: Jednocentrická, observační, prospektivní studie FloVITA
Hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) je klíčovou metodou pro hodnocení ischemie s ohledem na směrování revaskularizační strategie po akutním koronárním syndromu. Stenóza, která se angiograficky jeví jako závažná, může způsobit omezenou ischemii (s hodnotou FFR > 0,80) v důsledku neschopnosti nekrotické zóny dosáhnout fyziologické hyperémie, tj. maximálního koronárního průtoku. Nedávno bylo prokázáno, že absolutní koronární průtok a mikro- a makrovaskulární rezistence, měřené termodiluční technikou pomocí mikrokatétru Rayflow (Hexacath), jsou silně spojeny s hmotou myokardu. Při rozsáhlé nekróze dochází ke ztrátě hmoty myokardu a tyto nástroje by mohly být potenciálně zajímavé při měření viability myokardu, která odráží rozsah zbývající životaschopné hmoty myokardu.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vztah mezi absolutním koronárním průtokem a mikrovaskulární rezistencí a životaschopností myokardu hodnocenou pomocí MRI.
V prospektivní, jednocentrické, intervenční studii porovnáme absolutní koronární průtok a mikrovaskulární rezistenci v levé přední sestupné tepně u pacientů s IM s elevace ST segmentu v anamnéze a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benoit Guillon, MD
- Telefonní číslo: 33381668185
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Benoit Guillont, MD
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny STEMI:
- IM s elevací ST segmentu ≥ 7 dní léčený angioplastikou levé přední sestupné (LAD) tepny
- Naplánováno podstoupení angiografie pro hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) jiné léze než tepny související s infarktem.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- pacienti podstupující neurgentní koronarografii pro stabilní anginu pectoris nebo němou ischemii
- s měřením FFR na jedné nebo více cévách (intermediární léze < 90 % bez prokázané ischemie)
- nepřítomnost jakékoli významné léze na LAD (jak bylo hodnoceno angiograficky nebo FFR > 0,8)
Kritéria zařazení pro obě skupiny:
- Písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (nebo jeho příjemce).
Kritéria vyloučení:
- Cílová nádoba (LAD) není propustná.
- FFR <0,8 v LAD
- Koronární spazmus
- Ejekční frakce levé komory < 0,50 nebo anamnéza předního IM u pacientů v kontrolní skupině
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Anamnéza bypassu koronární tepny
- Pacienti s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo pacienti pod opatrovnictvím
- Pacienti s předpokládanou špatnou kompliancí podle hodnocení zkoušejícího
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do žádného režimu sociálního zabezpečení.
- Těhotná žena.
- Subjekty v období vyloučení z jiné klinické studie, jak je uvedeno v národním registru výzkumných dobrovolníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina STEMI
Pacienti s IM předního ST segmentu léčení perkutánní koronární intervencí levé přední sestupné tepny alespoň 7 dní před zařazením a plánovaní na novou angiografii ke zhodnocení FFR jiné léze než tepny související s infarktem. V LAD bude měřen absolutní koronární průtok a mikrovaskulární rezistence. |
Bude měřen absolutní koronární průtok.
Bude měřena mikrovaskulární rezistence.
K hodnocení viability myokardu bude provedeno MRI srdce.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující neurgentní koronarografii pro stabilní anginu pectoris nebo němou ischemii s měřením FFR na jedné nebo více cévách (intermediární léze < 90 % bez prokázané ischemie). Absence jakékoli významné léze na levé přední sestupné tepně (jak bylo hodnoceno angiografií nebo hodnotou FFR > 0,8). V LAD bude měřen absolutní koronární průtok a mikrovaskulární rezistence. |
Bude měřen absolutní koronární průtok.
Bude měřena mikrovaskulární rezistence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární průtok (ml/min) v LAD
Časové okno: Na konci postupu angiografie
|
Měření koronárního průtoku v ml/min v levé přední sestupné tepně
|
Na konci postupu angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Na konci postupu angiografie
|
Měření mikrovaskulární rezistence v LAD
|
Na konci postupu angiografie
|
|
Nekróza myokardu
Časové okno: MRI srdce se provádí 7 až 30 dnů po postupu indexové angiografie
|
Rozsah nekrózy myokardu na MRI srdce (počet segmentů)
|
MRI srdce se provádí 7 až 30 dnů po postupu indexové angiografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, MD, PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0123456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .