Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronarflöde och myokardviabilitet: FloVITA-studien (FloVita)

31 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av sambandet mellan kranskärlsflöde och myokardviabilitet: Single-center, observationell, prospektiv FloVITA-studie

Utvärdering av fraktionell flödesreserv (FFR) är en nyckelmetod för att bedöma ischemi i syfte att vägleda revaskulariseringsstrategi efter akut koronarsyndrom. En stenos som verkar vara allvarlig vid angiografi kan orsaka begränsad ischemi (med ett FFR-värde >0,80) på grund av den nekrotiska zonens oförmåga att uppnå fysiologisk hyperemi, dvs maximalt koronarflöde. Nyligen har det visat sig att absolut koronarflöde och mikro- och makrovaskulärt motstånd, mätt med en termodilutionsteknik, med hjälp av Rayflow-mikrokatetern (Hexacath) är starkt associerade med myokardial massa. Vid omfattande nekros sker en förlust av myokardial massa, och dessa verktyg kan vara av potentiellt intresse för att mäta myokardial viabilitet, vilket återspeglar omfattningen av återstående livskraftig myokardial massa.

Därför syftar denna studie till att undersöka sambandet mellan både absolut koronarflöde och mikrovaskulärt motstånd och myokardviabilitet bedömd med MRT.

I en prospektiv, singelcenter, interventionell studie kommer vi att jämföra absolut koronarflöde och mikrovaskulärt motstånd i den vänstra främre nedåtgående artären, hos patienter med och utan en historia av ST-segmentförhöjning MI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen (>=7 dagar) ST-segmentförhöjning MI för interventionsgruppen och patienter med stabil angina eller tyst ischemi för kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för STEMI-gruppen:

    • ST-segment höjd MI ≥7 dagar behandlad med angioplastik av vänster främre nedåtgående (LAD) artär
    • Planerad att genomgå angiografi för bedömning av fraktionerad flödesreserv (FFR) av en annan lesion än den infarktrelaterade artären.

  • Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

    • patienter som genomgår icke-brådskande koronar angiografi för stabil angina eller tyst ischemi
    • med mätning av FFR på ett eller flera kärl (mellanliggande lesion <90 % utan påvisad ischemi)
  • frånvaro av någon signifikant lesion på LAD (bedömd med angiografi eller FFR>0,8)

  • Inklusionskriterier för båda grupperna:

    • Skriftligt informerat samtycke
    • Anslutning till en socialförsäkringsordning (eller förmånstagare därav).

Exklusions kriterier:

  • Målkärl (LAD) ej permeabel.
  • FFR <0,8 i LAD
  • Kranskärlspasm
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion <0,50 eller en historia av främre hjärtinfarkt hos patienter i kontrollgruppen
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Historik av kranskärlsbypasstransplantat
  • Patienter med begränsad rättskapacitet eller patienter under förmynderskap/handledning
  • Patienter med förväntad dålig följsamhet enligt bedömningen av utredaren
  • Patienter som inte är anslutna till någon socialförsäkring.
  • Gravid kvinna.
  • Försökspersoner inom uteslutningsperioden för en annan klinisk prövning enligt det nationella registret över forskningsvolontärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STEMI-gruppen

Patienter med främre ST-segment MI som behandlats med perkutan kranskärlsintervention av den vänstra främre nedåtgående artären, minst 7 dagar före inkludering, och schemalagda för ny angiografi för att utvärdera FFR av en annan lesion än den infarktrelaterade artären.

Absolut koronarflöde och mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas i LAD.
Enhet: Absolut koronarflödesmätning
Absolut koronarflöde kommer att mätas.
Enhet: Mikrovaskulär motståndsmätning
Mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas.
Övrig: Hjärt-MR
Hjärt-MRT kommer att utföras för att utvärdera myokardiell livskraft.
Kontrollgrupp

Patienter som genomgår icke-brådskande koronarangiografi för stabil angina eller tyst ischemi, med mått på FFR på ett eller flera kärl (mellanliggande lesioner <90 % utan påvisad ischemi). Frånvaro av någon signifikant lesion på den vänstra främre nedåtgående artären (som utvärderats med angiografi eller FFR-värde >0,8).

Absolut koronarflöde och mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas i LAD.
Enhet: Absolut koronarflödesmätning
Absolut koronarflöde kommer att mätas.
Enhet: Mikrovaskulär motståndsmätning
Mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronarflöde (ml/min) i LAD
Tidsram: I slutet av angiografiproceduren
Mätning av kranskärlsflöde i ml/min i den vänstra främre nedåtgående artären
I slutet av angiografiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: I slutet av angiografiproceduren
Mätning av mikrovaskulärt motstånd i LAD
I slutet av angiografiproceduren
Myokardnekros
Tidsram: Hjärt-MRT ska utföras 7 till 30 dagar efter indexangiografiprocedur
Omfattning av myokardnekros på hjärt-MR (antal segment)
Hjärt-MRT ska utföras 7 till 30 dagar efter indexangiografiprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0123456

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Absolut koronarflödesmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera