A szívkoszorúér-áramlás és a szívizom életképessége: a FloVITA-tanulmány (FloVita)
A szívkoszorúér-áramlás és a szívizom életképessége közötti kapcsolat vizsgálata: az egyközpontú, megfigyelési, prospektív FloVITA-tanulmány
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) kiértékelése kulcsfontosságú módszer az ischaemia értékelésére az akut koronária szindróma utáni revaszkularizációs stratégia iránymutatása céljából. Az angiográfiával súlyosnak tűnő szűkület korlátozott iszkémiát (FFR érték >0,80) okozhat, mivel a nekrotikus zóna nem képes fiziológiás hiperémiát, azaz maximális koszorúér áramlást elérni. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a Rayflow mikrokatéter (Hexacath) segítségével termodilúciós technikával mért abszolút koszorúér-áramlás, valamint mikro- és makrovaszkuláris ellenállás erősen összefügg a szívizom tömegével. Kiterjedt nekrózis esetén a szívizom tömege csökken, és ezek az eszközök potenciálisan érdekesek lehetnek a szívizom életképességének mérésében, amely tükrözi a megmaradt életképes szívizom tömegét.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az abszolút coronariaáramlás és a mikrovaszkuláris rezisztencia, valamint a szívizom MRI-vel értékelt életképessége közötti összefüggést.
Egy prospektív, egyközpontú, intervenciós vizsgálatban összehasonlítjuk az abszolút coronaria áramlást és a mikrovaszkuláris rezisztenciát a bal elülső leszálló artériában, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ST szegmens elevációval rendelkező MI szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benoit Guillon, MD
- Telefonszám: 33381668185
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit Guillont, MD
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi kritériumok a STEMI csoporthoz:
- A bal elülső leszálló (LAD) artéria angioplasztikájával kezelt ST-szegmens eleváció MI ≥7 nap
- A tervek szerint angiográfiát kell végezni a frakcionált áramlási tartalék (FFR) felmérése céljából az infarktushoz kapcsolódó artériától eltérő elváltozás esetén.
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
- stabil angina vagy csendes ischaemia miatt nem sürgős koszorúér-angiográfián átesett betegek
- az FFR mérésével egy vagy több éren (köztes lézió <90% igazolt ischaemia nélkül)
- nincs jelentős lézió a LAD-on (angiográfiával vagy FFR>0,8-mal értékelve)
Mindkét csoport felvételi feltételei:
- Írásos beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (vagy annak kedvezményezettje).
Kizárási kritériumok:
- A cél ér (LAD) nem áteresztő.
- FFR <0,8 a LAD-ban
- Koszorúér görcs
- A bal kamra ejekciós frakciója <0,50 vagy a kórelőzményben szereplő anterior MI a kontrollcsoportban lévő betegeknél
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- A szívkoszorúér bypass graft története
- Korlátozottan cselekvőképes vagy gondnokság/gondnokság alatt álló betegek
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló értékelése szerint rossz a megfelelőség
- Olyan betegek, akik nem tartoznak semmilyen társadalombiztosítási rendszerhez.
- Terhes nők.
- Azok az alanyok, amelyek egy másik klinikai vizsgálatból kizárási időszakon belül vannak, ahogy azt a kutató önkéntesek nemzeti nyilvántartása megjegyzi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STEMI csoport
Az elülső ST-szegmens MI-ben szenvedő betegek, akiket a bal elülső leszálló artéria perkután koszorúér-beavatkozásával kezeltek legalább 7 nappal a felvétel előtt, és új angiográfiát terveztek az infarktussal összefüggő artériától eltérő elváltozás FFR-vizsgálata céljából. Az abszolút koszorúér-áramlást és a mikrovaszkuláris ellenállást a LAD-ban mérik. |
Az abszolút szívkoszorúér-áramlást mérik.
A mikrovaszkuláris rezisztenciát mérik.
A szívizom életképességének értékelésére szív MRI-t végeznek.
|
|
Ellenőrző csoport
Stabil angina vagy csendes ischaemia miatt nem sürgős koszorúér-angiográfián átesett betegek, FFR méréssel egy vagy több éren (köztes elváltozások <90% igazolt ischaemia nélkül). Jelentős lézió hiánya a bal elülső leszálló artérián (angiográfiával vagy FFR értékkel >0,8 értékelve). Az abszolút koszorúér-áramlást és a mikrovaszkuláris ellenállást a LAD-ban mérik. |
Az abszolút szívkoszorúér-áramlást mérik.
A mikrovaszkuláris rezisztenciát mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér áramlás (mL/perc) a LAD-ban
Időkeret: Az angiográfiai eljárás végén
|
A szívkoszorúér áramlás mérése ml/percben a bal elülső leszálló artériában
|
Az angiográfiai eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Az angiográfiai eljárás végén
|
Mikrovaszkuláris rezisztencia mérése a LAD-ban
|
Az angiográfiai eljárás végén
|
|
Szívizom nekrózis
Időkeret: A szív MRI-t az index angiográfiás eljárás után 7-30 nappal kell elvégezni
|
A szívizom nekrózis mértéke a szív MRI-n (szegmensek száma)
|
A szív MRI-t az index angiográfiás eljárás után 7-30 nappal kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0123456
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .