Koronarfluss und Myokardlebensfähigkeit: die FloVITA-Studie (FloVita)
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Koronarfluss und Myokardlebensfähigkeit: die monozentrische, beobachtende, prospektive FloVITA-Studie
Die Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) ist eine Schlüsselmethode zur Beurteilung der Ischämie im Hinblick auf die Steuerung der Revaskularisierungsstrategie nach einem akuten Koronarsyndrom. Eine Stenose, die laut Angiographie schwerwiegend erscheint, kann eine begrenzte Ischämie (mit einem FFR-Wert > 0,80) verursachen, da die nekrotische Zone nicht in der Lage ist, eine physiologische Hyperämie, d. h. einen maximalen Koronarfluss, zu erreichen. Kürzlich wurde gezeigt, dass der absolute Koronarfluss sowie der mikro- und makrovaskuläre Widerstand, gemessen mit einer Thermodilutionstechnik unter Verwendung des Rayflow-Mikrokatheters (Hexacath), stark mit der Myokardmasse verbunden sind. Bei ausgedehnter Nekrose kommt es zu einem Verlust an Myokardmasse, und diese Instrumente könnten für die Messung der Myokardlebensfähigkeit, die das Ausmaß der verbleibenden lebensfähigen Myokardmasse widerspiegelt, von potenziellem Interesse sein.
Daher zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem absoluten Koronarfluss und dem mikrovaskulären Widerstand sowie der durch MRT beurteilten Lebensfähigkeit des Myokards zu untersuchen.
In einer prospektiven, einzentrischen, interventionellen Studie werden wir den absoluten Koronarfluss und den mikrovaskulären Widerstand in der linken vorderen absteigenden Arterie bei Patienten mit und ohne ST-Hebungs-MI in der Vorgeschichte vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benoit Guillon, MD
- Telefonnummer: 33381668185
- E-Mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Benoit Guillont, MD
- E-Mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die STEMI-Gruppe:
- ST-Strecken-Hebungs-MI ≥7 Tage, behandelt durch Angioplastie der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD).
- Geplant ist eine Angiographie zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve (FFR) einer anderen Läsion als der infarktbezogenen Arterie.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Patienten, die sich einer nicht dringenden Koronarangiographie wegen stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie unterziehen
- mit Messung der FFR an einem oder mehreren Gefäßen (Zwischenläsion <90 % ohne nachgewiesene Ischämie)
- Fehlen jeglicher signifikanter Läsion auf der LAD (beurteilt durch Angiographie oder FFR > 0,8)
Einschlusskriterien für beide Gruppen:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (oder dessen Begünstigter).
Ausschlusskriterien:
- Zielgefäß (LAD) nicht durchlässig.
- FFR <0,8 im LAD
- Koronarspasmus
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <0,50 oder anteriorer Myokardinfarkt in der Vorgeschichte bei Patienten in der Kontrollgruppe
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Patienten mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit oder Patienten unter Vormundschaft/Betreuung
- Patienten mit voraussichtlich schlechter Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Schwangere Frau.
- Probanden innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie, wie im nationalen Register der Forschungsfreiwilligen vermerkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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STEMI-Gruppe
Patienten mit vorderem ST-Segment-MI, die mindestens 7 Tage vor der Aufnahme mit einer perkutanen Koronarintervention an der linken vorderen absteigenden Arterie behandelt wurden und bei denen eine neue Angiographie zur Beurteilung der FFR einer anderen Läsion als der infarktbezogenen Arterie geplant war. Der absolute Koronarfluss und der mikrovaskuläre Widerstand werden im LAD gemessen. |
Der absolute Koronarfluss wird gemessen.
Der mikrovaskuläre Widerstand wird gemessen.
Zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards wird eine kardiale MRT durchgeführt.
|
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Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer nicht dringenden Koronarangiographie wegen stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie unterziehen, mit Messung der FFR an einem oder mehreren Gefäßen (mittlere Läsionen <90 % ohne nachgewiesene Ischämie). Fehlen jeglicher signifikanter Läsion an der linken vorderen absteigenden Arterie (bewertet durch Angiographie oder FFR-Wert > 0,8). Der absolute Koronarfluss und der mikrovaskuläre Widerstand werden im LAD gemessen. |
Der absolute Koronarfluss wird gemessen.
Der mikrovaskuläre Widerstand wird gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koronarfluss (ml/min) im LAD
Zeitfenster: Am Ende des Angiographieverfahrens
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Messung des Koronarflusses in ml/min in der linken vorderen absteigenden Arterie
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Am Ende des Angiographieverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskulärer Widerstand
Zeitfenster: Am Ende des Angiographieverfahrens
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Messung des mikrovaskulären Widerstands im LAD
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Am Ende des Angiographieverfahrens
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Myokardnekrose
Zeitfenster: Die Herz-MRT muss 7 bis 30 Tage nach der Indexangiographie durchgeführt werden
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Ausmaß der Myokardnekrose im Herz-MRT (Anzahl der Segmente)
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Die Herz-MRT muss 7 bis 30 Tage nach der Indexangiographie durchgeführt werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Meneveau, MD, PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0123456
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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