Flujo coronario y viabilidad miocárdica: el estudio FloVITA (FloVita)
Estudio de la relación entre el flujo coronario y la viabilidad miocárdica: el estudio FloVITA prospectivo, observacional y de centro único
La evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) es un método clave para evaluar la isquemia con el fin de guiar la estrategia de revascularización después del síndrome coronario agudo. Una estenosis que parece grave en la angiografía puede causar una isquemia limitada (con un valor de FFR >0,80) debido a la incapacidad de la zona necrótica para lograr una hiperemia fisiológica, es decir, un flujo coronario máximo. Recientemente, se ha demostrado que el flujo coronario absoluto y la resistencia micro y macrovascular, medidos mediante una técnica de termodilución, utilizando el microcatéter Rayflow (Hexacath), están fuertemente asociados con la masa miocárdica. En la necrosis extensa, hay una pérdida de masa miocárdica, y estas herramientas podrían ser de interés potencial para medir la viabilidad miocárdica, que refleja la extensión de la masa miocárdica viable restante.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el flujo coronario absoluto y la resistencia microvascular y la viabilidad miocárdica evaluada por resonancia magnética.
En un estudio intervencionista prospectivo de un solo centro, compararemos el flujo coronario absoluto y la resistencia microvascular en la arteria descendente anterior izquierda, en pacientes con y sin antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoit Guillon, MD
- Número de teléfono: 33381668185
- Correo electrónico: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Benoit Guillont, MD
- Correo electrónico: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo STEMI:
- Elevación del segmento ST IM ≥7 días tratado con angioplastia de la arteria descendente anterior izquierda (LAD)
- Programado para someterse a una angiografía para la evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una lesión distinta de la arteria relacionada con el infarto.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- pacientes sometidos a angiografía coronaria no urgente por angina estable o isquemia silente
- con medida de la FFR en uno o más vasos (lesión intermedia <90% sin isquemia comprobada)
- ausencia de cualquier lesión significativa en la LAD (evaluada por angiografía o FFR> 0.8)
Criterios de inclusión para ambos grupos:
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un régimen de seguridad social (o beneficiario del mismo).
Criterio de exclusión:
- Vaso diana (LAD) no permeable.
- FFR <0,8 en la DA
- espasmo coronario
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <0,50 o antecedentes de infarto de miocardio anterior en pacientes del grupo control
- Miocardiopatía hipertrófica
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria
- Pacientes con capacidad jurídica limitada o pacientes bajo tutela/tutela
- Pacientes con cumplimiento deficiente previsto según la evaluación del investigador
- Pacientes no afiliados a ningún régimen de seguridad social.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico como se indica en el registro nacional de voluntarios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo STEMI
Pacientes con IM del segmento ST anterior tratados con intervención coronaria percutánea de la arteria descendente anterior izquierda, al menos 7 días antes de la inclusión, y programados para una nueva angiografía para evaluar la FFR de una lesión diferente a la arteria relacionada con el infarto. El flujo coronario absoluto y la resistencia microvascular se medirán en la LAD. |
Se medirá el flujo coronario absoluto.
Se medirá la resistencia microvascular.
Se realizará una resonancia magnética cardíaca para evaluar la viabilidad del miocardio.
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Grupo de control
Pacientes sometidos a coronariografía no urgente por angina estable o isquemia silente, con medida de FFR en uno o más vasos (lesiones intermedias < 90% sin isquemia comprobada). Ausencia de cualquier lesión significativa en la arteria descendente anterior izquierda (evaluada por angiografía o valor de FFR > 0,8). El flujo coronario absoluto y la resistencia microvascular se medirán en la LAD. |
Se medirá el flujo coronario absoluto.
Se medirá la resistencia microvascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo coronario (ml/min) en la DA
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angiografía
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Medición del flujo coronario en ml/min en la arteria descendente anterior izquierda
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Al final del procedimiento de angiografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angiografía
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Medición de la resistencia microvascular en la DA
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Al final del procedimiento de angiografía
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Necrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Resonancia magnética cardíaca que se realizará de 7 a 30 días después del procedimiento de angiografía índice
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Extensión de la necrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca (número de segmentos)
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Resonancia magnética cardíaca que se realizará de 7 a 30 días después del procedimiento de angiografía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0123456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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