Fluxo coronário e viabilidade miocárdica: o estudo FloVITA (FloVita)
Estudo da relação entre o fluxo coronário e a viabilidade miocárdica: o estudo FloVITA prospectivo, observacional e de centro único
A avaliação da reserva de fluxo fracionado (FFR) é um método fundamental para avaliar a isquemia com o objetivo de orientar a estratégia de revascularização após a síndrome coronariana aguda. Uma estenose que parece grave à angiografia pode causar isquemia limitada (com valor de FFR > 0,80) devido à incapacidade da zona necrótica de atingir hiperemia fisiológica, ou seja, fluxo coronário máximo. Recentemente, foi demonstrado que o fluxo coronariano absoluto e a resistência micro e macrovascular, medidos pela técnica de termodiluição, usando o microcateter Rayflow (Hexacath) estão fortemente associados à massa miocárdica. Na necrose extensa, há perda de massa miocárdica, e essas ferramentas podem ser de interesse potencial para medir a viabilidade miocárdica, que reflete a extensão da massa miocárdica viável remanescente.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o fluxo coronariano absoluto e a resistência microvascular e a viabilidade miocárdica avaliada pela RM.
Em um estudo intervencionista prospectivo e unicêntrico, compararemos o fluxo coronariano absoluto e a resistência microvascular na artéria descendente anterior esquerda, em pacientes com e sem história de IAM com supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoit Guillon, MD
- Número de telefone: 33381668185
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon
-
Contato:
- Benoit Guillont, MD
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o grupo STEMI:
- IAM com supradesnivelamento do segmento ST ≥7 dias tratado por angioplastia da artéria descendente anterior (DAE)
- Agendado para ser submetido a angiografia para avaliação da reserva de fluxo fracionada (FFR) de uma lesão que não seja a artéria relacionada ao infarto.
Critérios de inclusão para o grupo controle:
- pacientes submetidos a angiografia coronária não urgente para angina estável ou isquemia silenciosa
- com medida do FFR em um ou mais vasos (lesão intermediária <90% sem isquemia comprovada)
- ausência de qualquer lesão significativa na ADA (avaliada por angiografia ou FFR>0,8)
Critérios de inclusão para ambos os grupos:
- Consentimento informado por escrito
- Inscrição em regime de segurança social (ou beneficiário do mesmo).
Critério de exclusão:
- Vaso alvo (LAD) não permeável.
- FFR <0,8 no LAD
- Espasmo coronário
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,50 ou história de IM anterior em pacientes do grupo controle
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Valvulopatia grave
- História de enxerto de revascularização do miocárdio
- Doentes com capacidade legal limitada ou sob tutela/tutela
- Pacientes com baixa adesão antecipada, conforme avaliado pelo investigador
- Pacientes não filiados a nenhum regime de previdência social.
- Mulheres grávidas.
- Sujeitos dentro do período de exclusão de outro ensaio clínico, conforme observado no registro nacional de voluntários de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo STEMI
Pacientes com IAM do segmento ST anterior tratados com intervenção coronária percutânea da artéria descendente anterior esquerda, pelo menos 7 dias antes da inclusão, e agendados para nova angiografia para avaliar FFR de outra lesão que não a artéria relacionada ao infarto. O fluxo coronário absoluto e a resistência microvascular serão medidos na ADA. |
O fluxo coronário absoluto será medido.
A resistência microvascular será medida.
A ressonância magnética cardíaca será realizada para avaliar a viabilidade miocárdica.
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Grupo de controle
Pacientes submetidos à coronariografia não urgente por angina estável ou isquemia silenciosa, com medida de FFR em um ou mais vasos (lesões intermediárias <90% sem isquemia comprovada). Ausência de qualquer lesão significativa na artéria descendente anterior esquerda (avaliada por angiografia ou valor de FFR >0,8). O fluxo coronário absoluto e a resistência microvascular serão medidos na ADA. |
O fluxo coronário absoluto será medido.
A resistência microvascular será medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo coronário (mL/min) na ADA
Prazo: No final do procedimento de angiografia
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Medida do fluxo coronário em mL/min na artéria descendente anterior esquerda
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No final do procedimento de angiografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência microvascular
Prazo: No final do procedimento de angiografia
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Medição da resistência microvascular na ADA
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No final do procedimento de angiografia
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Necrose miocárdica
Prazo: Ressonância magnética cardíaca a ser realizada 7 a 30 dias após o procedimento de angiografia de índice
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Extensão da necrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca (número de segmentos)
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Ressonância magnética cardíaca a ser realizada 7 a 30 dias após o procedimento de angiografia de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0123456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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