Flusso coronarico e vitalità miocardica: lo studio FloVITA (FloVita)
Studio della relazione tra flusso coronarico e vitalità miocardica: lo studio monocentrico, osservazionale, prospettico FloVITA
La valutazione della riserva di flusso frazionario (FFR) è un metodo chiave per valutare l'ischemia al fine di guidare la strategia di rivascolarizzazione dopo la sindrome coronarica acuta. Una stenosi che appare grave all'angiografia può causare un'ischemia limitata (con un valore FFR >0,80) a causa dell'incapacità della zona necrotica di raggiungere l'iperemia fisiologica, cioè il massimo flusso coronarico. Recentemente, è stato dimostrato che il flusso coronarico assoluto e la resistenza micro e macrovascolare, misurati mediante una tecnica di termodiluizione, utilizzando il microcatetere Rayflow (Hexacath) sono fortemente associati alla massa miocardica. Nella necrosi estesa, c'è una perdita di massa miocardica e questi strumenti potrebbero essere di potenziale interesse nella misurazione della vitalità miocardica, che riflette l'estensione della massa miocardica vitale residua.
Pertanto, questo studio si propone di indagare la relazione tra il flusso coronarico assoluto e la resistenza microvascolare e la vitalità miocardica valutata mediante risonanza magnetica.
In uno studio prospettico, monocentrico, interventistico, confronteremo il flusso coronarico assoluto e la resistenza microvascolare nell'arteria discendente anteriore sinistra, in pazienti con e senza storia di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benoit Guillon, MD
- Numero di telefono: 33381668185
- Email: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU Besançon
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Contatto:
- Benoit Guillont, MD
- Email: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo STEMI:
- IM sopraslivellato del segmento ST ≥7 giorni trattato con angioplastica dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD).
- Programmato per sottoporsi ad angiografia per la valutazione della riserva di flusso frazionale (FFR) di una lesione diversa dall'arteria correlata all'infarto.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- pazienti sottoposti ad angiografia coronarica non urgente per angina stabile o ischemia silente
- con misura della FFR su uno o più vasi (lesione intermedia <90% senza provata ischemia)
- assenza di qualsiasi lesione significativa sul LAD (valutata mediante angiografia o FFR> 0,8)
Criteri di inclusione per entrambi i gruppi:
- Consenso informato scritto
- Affiliazione ad un regime previdenziale (o beneficiario dello stesso).
Criteri di esclusione:
- Vaso bersaglio (LAD) non permeabile.
- FFR <0,8 nel LAD
- Spasmo coronarico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,50 o una storia di IM anteriore nei pazienti nel gruppo di controllo
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Grave cardiopatia valvolare
- Storia di innesto di bypass coronarico
- Pazienti con capacità giuridica limitata o pazienti sotto tutela/tutoraggio
- Pazienti con scarsa compliance prevista valutata dallo sperimentatore
- Pazienti non iscritti ad alcun regime previdenziale.
- Donne incinte.
- Soggetti entro il periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica come indicato nel registro nazionale dei volontari di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo STEMI
Pazienti con IM del segmento ST anteriore trattati con intervento coronarico percutaneo dell'arteria discendente anteriore sinistra, almeno 7 giorni prima dell'inclusione, e programmati per una nuova angiografia per valutare la FFR di una lesione diversa dall'arteria correlata all'infarto. Il flusso coronarico assoluto e la resistenza microvascolare saranno misurati nel LAD. |
Verrà misurato il flusso coronarico assoluto.
Verrà misurata la resistenza microvascolare.
Verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca per valutare la vitalità miocardica.
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Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica non urgente per angina stabile o ischemia silente, con misura della FFR su uno o più vasi (lesioni intermedie <90% senza ischemia accertata). Assenza di qualsiasi lesione significativa sull'arteria discendente anteriore sinistra (valutata mediante angiografia o valore FFR> 0,8). Il flusso coronarico assoluto e la resistenza microvascolare saranno misurati nel LAD. |
Verrà misurato il flusso coronarico assoluto.
Verrà misurata la resistenza microvascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso coronarico (mL/min) nel LAD
Lasso di tempo: Al termine della procedura angiografica
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Misurazione del flusso coronarico in mL/min nell'arteria discendente anteriore sinistra
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Al termine della procedura angiografica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza microvascolare
Lasso di tempo: Al termine della procedura angiografica
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Misurazione della resistenza microvascolare nel LAD
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Al termine della procedura angiografica
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Necrosi miocardica
Lasso di tempo: RM cardiaca da eseguire da 7 a 30 giorni dopo la procedura di angiografia indice
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Estensione della necrosi miocardica alla RM cardiaca (numero di segmenti)
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RM cardiaca da eseguire da 7 a 30 giorni dopo la procedura di angiografia indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Meneveau, MD, PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0123456
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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