Koronarstrøm og myokardiell levedyktighet: FloVITA-studien (FloVita)
Studie av forholdet mellom koronarstrøm og myokardiell levedyktighet: enkeltsenter-, observasjons-, prospektiv FloVITA-studien
Evaluering av fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en nøkkelmetode for å vurdere iskemi med sikte på å veilede revaskulariseringsstrategi etter akutt koronarsyndrom. En stenose som ser ut til å være alvorlig ved angiografi kan forårsake begrenset iskemi (med en FFR-verdi >0,80) på grunn av den nekrotiske sonens manglende evne til å oppnå fysiologisk hyperemi, dvs. maksimal koronarstrøm. Nylig har det blitt demonstrert at absolutt koronarstrøm og mikro- og makrovaskulær motstand, målt med en termofortynningsteknikk, ved bruk av Rayflow mikrokateter (Hexacath) er sterkt assosiert med myokardmasse. Ved omfattende nekrose er det tap av myokardmasse, og disse verktøyene kan være av potensiell interesse for å måle myokardviabilitet, noe som gjenspeiler omfanget av gjenværende levedyktig myokardmasse.
Derfor har denne studien som mål å undersøke sammenhengen mellom både absolutt koronarstrøm og mikrovaskulær motstand, og myokardial levedyktighet vurdert ved MR.
I en prospektiv, enkeltsenter, intervensjonsstudie, vil vi sammenligne absolutt koronarstrøm og mikrovaskulær motstand i venstre fremre nedadgående arterie, hos pasienter med og uten historie med ST-segment elevasjon MI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benoit Guillon, MD
- Telefonnummer: 33381668185
- E-post: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Benoit Guillont, MD
- E-post: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for STEMI-gruppen:
- ST-segmenthøyde MI ≥7 dager behandlet med angioplastikk av venstre fremre nedadgående arterie (LAD)
- Planlagt å gjennomgå angiografi for fraksjonell strømningsreserve (FFR) vurdering av en annen lesjon enn den infarktrelaterte arterien.
Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- pasienter som gjennomgår ikke-urgent koronar angiografi for stabil angina eller stille iskemi
- med måling av FFR på ett eller flere kar (intermediær lesjon <90 % uten påvist iskemi)
- fravær av noen signifikant lesjon på LAD (vurdert ved angiografi eller FFR>0,8)
Inkluderingskriterier for begge grupper:
- Skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til et trygderegime (eller mottaker av dette).
Ekskluderingskriterier:
- Målfartøy (LAD) ikke permeabelt.
- FFR <0,8 i LAD
- Koronar spasme
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,50 eller en historie med anterior MI hos pasienter i kontrollgruppen
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Historie om koronar bypass graft
- Pasienter med begrenset rettslig handleevne eller pasienter under vergemål/veiledning
- Pasienter med forventet dårlig etterlevelse som vurdert av etterforskeren
- Pasienter som ikke er tilknyttet noe trygderegime.
- Gravide kvinner.
- Forsøkspersoner innenfor eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie som angitt i det nasjonale registeret over forskningsfrivillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STEMI-gruppen
Pasienter med fremre ST-segment MI behandlet med perkutan koronar intervensjon av venstre fremre nedadgående arterie, minst 7 dager før inklusjon, og planlagt for ny angiografi for å evaluere FFR av en annen lesjon enn den infarktrelaterte arterien. Absolutt koronarstrøm og mikrovaskulær motstand vil bli målt i LAD. |
Absolutt koronarstrøm vil bli målt.
Mikrovaskulær motstand vil bli målt.
Hjerte-MR vil bli utført for å evaluere myokardial levedyktighet.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår ikke-urgent koronar angiografi for stabil angina eller stille iskemi, med mål på FFR på ett eller flere kar (mellomliggende lesjoner <90 % uten påvist iskemi). Fravær av noen signifikant lesjon på venstre fremre nedadgående arterie (som evaluert ved angiografi eller FFR-verdi >0,8). Absolutt koronarstrøm og mikrovaskulær motstand vil bli målt i LAD. |
Absolutt koronarstrøm vil bli målt.
Mikrovaskulær motstand vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronarstrøm (ml/min) i LAD
Tidsramme: På slutten av angiografiprosedyren
|
Måling av koronarstrøm i ml/min i venstre fremre nedadgående arterie
|
På slutten av angiografiprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær motstand
Tidsramme: På slutten av angiografiprosedyren
|
Måling av mikrovaskulær motstand i LAD
|
På slutten av angiografiprosedyren
|
|
Myokard nekrose
Tidsramme: Hjerte-MR skal utføres 7 til 30 dager etter indeksangiografiprosedyre
|
Omfang av myokardnekrose på hjerte-MR (antall segmenter)
|
Hjerte-MR skal utføres 7 til 30 dager etter indeksangiografiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0123456
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .