Sepelvaltimovirtaus ja sydänlihaksen elinkelpoisuus: FloVITA-tutkimus (FloVita)
Tutkimus sepelvaltimovirtauksen ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden välisestä suhteesta: yhden keskuksen, havainnointi, tuleva FloVITA-tutkimus
FFR-fraktionaalisen virtausreservin arviointi on keskeinen menetelmä iskemian arvioinnissa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeisen revaskularisaatiostrategian ohjaamiseksi. Angiografian perusteella vakavalta näyttävä ahtauma voi aiheuttaa rajoitetun iskemian (FFR-arvolla > 0,80), koska nekroottinen vyöhyke ei kykene saavuttamaan fysiologista hyperemiaa eli maksimaalista sepelvaltimon virtausta. Äskettäin on osoitettu, että absoluuttinen sepelvaltimovirtaus sekä mikro- ja makrovaskulaarinen resistanssi mitattuna lämpölaimennustekniikalla käyttäen Rayflow-mikrokatetria (Hexacath) liittyvät vahvasti sydänlihaksen massaan. Laajassa nekroosissa sydänlihaksen massa vähenee, ja nämä työkalut voivat olla kiinnostavia mitattaessa sydänlihaksen elinkelpoisuutta, mikä kuvastaa jäljellä olevan elinkelpoisen sydänlihasmassan määrää.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekä absoluuttisen sepelvaltimovirtauksen että mikrovaskulaarisen vastuksen ja MRI:llä arvioitavan sydänlihaksen elinkelpoisuuden välistä suhdetta.
Prospektiivisessa yhden keskuksen interventiotutkimuksessa vertaamme absoluuttista sepelvaltimovirtausta ja mikrovaskulaarista vastusta vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon kohdalla potilailla, joilla on tai ei ole ollut ST-segmentin kohoaman MI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit Guillon, MD
- Puhelinnumero: 33381668185
- Sähköposti: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit Guillont, MD
- Sähköposti: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
STEMI-ryhmän mukaanottokriteerit:
- ST-segmentin nousu MI ≥7 päivää hoidettu vasemman etummaisen laskevan (LAD) valtimon angioplastialla
- Suunniteltu angiografiaan murtovirtausreservin (FFR) arvioimiseksi muun vaurion kuin infarktiin liittyvän valtimon osalta.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen sepelvaltimon angiografia stabiilin angina pectoris tai hiljaisen iskemian vuoksi
- FFR-mittauksella yhdestä tai useammasta suonesta (keskiluokkainen leesio <90 % ilman todistettua iskemiaa)
- LAD:ssa ei ole merkittäviä vaurioita (angiografialla arvioituna tai FFR>0,8)
Molempien ryhmien osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (tai sen edunsaaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeastia (LAD) ei läpäise.
- FFR <0,8 LADissa
- Sepelvaltimon spasmi
- Vasemman kammion ejektiofraktio <0,50 tai anamneesissa anteriorinen sydäninfarkti kontrolliryhmän potilailla
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- Potilaat, joilla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai potilaat, jotka ovat holhouksen/ohjauksen alaisia
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyyden odotetaan olevan huono tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka eivät kuulu mihinkään sosiaaliturvajärjestelmään.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä, kuten kansallisessa vapaaehtoisten rekisterissä on merkitty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-ryhmä
Potilaat, joilla on etummainen ST-segmentin MI, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimo interventio vasemmalle etummaiselle laskevalle valtimoon vähintään 7 päivää ennen inkluusiota, ja heille on varattu uusi angiografia muun kuin infarktiin liittyvän valtimon leesion FFR:n arvioimiseksi. Absoluuttinen sepelvaltimovirtaus ja mikrovaskulaarinen vastus mitataan LAD:ssa. |
Absoluuttinen sepelvaltimovirtaus mitataan.
Mikrovaskulaarinen resistanssi mitataan.
Sydämen magneettikuvaus tehdään sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään ei-kiireellinen sepelvaltimon angiografia stabiilin angina pectoriksen tai hiljaisen iskemian vuoksi, FFR-mittaus yhdestä tai useammasta suonesta (keskivaiheiset leesiot <90 % ilman todistettua iskemiaa). Merkittävän vaurion puuttuminen vasemmasta etummaisesta laskevasta valtimosta (arvioitu angiografialla tai FFR-arvolla >0,8). Absoluuttinen sepelvaltimovirtaus ja mikrovaskulaarinen vastus mitataan LAD:ssa. |
Absoluuttinen sepelvaltimovirtaus mitataan.
Mikrovaskulaarinen resistanssi mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimovirtaus (ml/min) LAD:ssa
Aikaikkuna: Angiografiatoimenpiteen lopussa
|
Sepelvaltimovirtauksen mittaus yksikössä ml/min vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimoon
|
Angiografiatoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen vastustuskyky
Aikaikkuna: Angiografiatoimenpiteen lopussa
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin mittaus LAD:ssa
|
Angiografiatoimenpiteen lopussa
|
|
Sydänlihaksen nekroosi
Aikaikkuna: Sydämen MRI tehdään 7-30 päivää indeksiangiografiatoimenpiteen jälkeen
|
Sydännekroosin laajuus sydämen magneettikuvauksessa (segmenttien lukumäärä)
|
Sydämen MRI tehdään 7-30 päivää indeksiangiografiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0123456
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Absoluuttinen sepelvaltimovirtauksen mittaus
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairaus | Mikrovaskulaarinen sepelvaltimotautiSingapore