Coronaire stroom en levensvatbaarheid van het myocard: de FloVITA-studie (FloVita)
Studie van de relatie tussen coronaire flow en levensvatbaarheid van het myocard: de single-center, observationele, prospectieve FloVITA-studie
Evaluatie van fractionele stroomreserve (FFR) is een sleutelmethode voor het beoordelen van ischemie met het oog op het begeleiden van de revascularisatiestrategie na acuut coronair syndroom. Een stenose die door angiografie ernstig lijkt te zijn, kan beperkte ischemie veroorzaken (met een FFR-waarde >0,80) vanwege het onvermogen van de necrotische zone om fysiologische hyperemie te bereiken, d.w.z. maximale coronaire flow. Onlangs is aangetoond dat absolute coronaire flow en micro- en macrovasculaire weerstand, zoals gemeten met een thermodilutietechniek, met behulp van de Rayflow-microkatheter (Hexacath) sterk geassocieerd zijn met myocardmassa. Bij uitgebreide necrose is er een verlies van myocardmassa, en deze hulpmiddelen kunnen van potentieel belang zijn bij het meten van de levensvatbaarheid van het myocard, die de mate van resterende levensvatbare myocardmassa weerspiegelt.
Daarom heeft deze studie tot doel de relatie te onderzoeken tussen zowel absolute coronaire flow en microvasculaire weerstand, als myocardiale levensvatbaarheid beoordeeld door MRI.
In een prospectieve, single-center, interventionele studie zullen we absolute coronaire flow en microvasculaire weerstand in de linker anterieure dalende arterie vergelijken bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van MI met ST-segmentelevatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benoit Guillon, MD
- Telefoonnummer: 33381668185
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU Besançon
-
Contact:
- Benoit Guillont, MD
- E-mail: benoit.guillon@univ-fcomte.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de STEMI-groep:
- Elevatie ST-segment MI ≥7 dagen behandeld met angioplastiek van de linker anterieure dalende (LAD) slagader
- Gepland om angiografie te ondergaan voor beoordeling van fractionele stroomreserve (FFR) van een andere laesie dan de infarctgerelateerde slagader.
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- patiënten die niet-spoedeisende coronaire angiografie ondergaan voor stabiele angina of stille ischemie
- met meting van de FFR op een of meer vaten (tussenlaesie <90% zonder bewezen ischemie)
- afwezigheid van enige significante laesie op de LAD (zoals beoordeeld door angiografie of FFR>0,8)
Inclusiecriteria voor beide groepen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (of begunstigde daarvan).
Uitsluitingscriteria:
- Doelvat (LAD) niet doorlatend.
- FFR <0,8 in de LAD
- Coronaire spasmen
- Linkerventrikel-ejectiefractie <0,50 of een voorgeschiedenis van anterieure MI bij patiënten in de controlegroep
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Ernstige hartklepaandoening
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat
- Patiënten met beperkte handelingsbekwaamheid of patiënten onder voogdij/voogdij
- Patiënten met een verwachte slechte therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
- Zwangere vrouw.
- Proefpersonen binnen de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef zoals vermeld in het nationale register van onderzoeksvrijwilligers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STEMI-groep
Patiënten met MI van het anterieure ST-segment behandeld met percutane coronaire interventie van de linker anterieure dalende arterie, ten minste 7 dagen voorafgaand aan opname, en gepland voor nieuwe angiografie om de FFR van een andere laesie dan de infarctgerelateerde arterie te evalueren. Absolute coronaire flow en microvasculaire weerstand worden gemeten in de LAD. |
De absolute coronaire flow wordt gemeten.
De microvasculaire weerstand wordt gemeten.
Cardiale MRI zal worden uitgevoerd om de levensvatbaarheid van het myocard te evalueren.
|
|
Controlegroep
Patiënten die niet-spoedeisende coronaire angiografie ondergaan voor stabiele angina of stille ischemie, met meting van FFR op een of meer vaten (intermediaire laesies <90% zonder bewezen ischemie). Afwezigheid van enige significante laesie op de linker anterieure dalende slagader (zoals beoordeeld door angiografie of FFR-waarde >0,8). Absolute coronaire flow en microvasculaire weerstand worden gemeten in de LAD. |
De absolute coronaire flow wordt gemeten.
De microvasculaire weerstand wordt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire stroom (ml/min) in de LAD
Tijdsspanne: Aan het einde van de angiografieprocedure
|
Meting van coronaire stroom in ml/min in de linker anterieure dalende slagader
|
Aan het einde van de angiografieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire weerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van de angiografieprocedure
|
Meting van microvasculaire weerstand in de LAD
|
Aan het einde van de angiografieprocedure
|
|
Myocardiale necrose
Tijdsspanne: Cardiale MRI moet 7 tot 30 dagen na de indexangiografieprocedure worden uitgevoerd
|
Omvang van myocardnecrose op cardiale MRI (aantal segmenten)
|
Cardiale MRI moet 7 tot 30 dagen na de indexangiografieprocedure worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0123456
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Absolute coronaire flowmeting
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)