针灸和低强度激光治疗颞下颌关节紊乱症的疗效
颞下颌关节疾病（TMD）是一种肌肉骨骼疾病，包括一系列涉及颞下颌关节（TMJ）、咀嚼肌和相关结构的临床问题。本研究评估中西医结合治疗TMD的疗效.
研究概览
详细说明
在这项研究中，84 名年龄在 18 至 65 岁之间的诊断为 TMD 的患者将被随机分为两组：实验组（EG）将接受中西医结合治疗组（低强度激光治疗+针灸）和对照组将接受唯一的西医治疗（低强度激光治疗）。这两种方法将每周应用 3 次，持续 3 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaomei Wu
- 电话号码：86-010-15810200766
- 邮箱：15810200766@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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接触：
- DanYang Zhao, doctor
- 电话号码：86-010-88223667
- 邮箱：kjk88223667@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据TMD研究诊断标准诊断标准（DC/TMD）诊断TMD，表现为张口和咀嚼时关节痛、张口受限（<40mm）、关节叮当声、咀嚼肌酸扩张无力，影响正常吃。
- 18-65岁；
- 单方面;
- 最近 3 个月内没有任何其他 TMD 治疗；
排除标准：
- 有肿瘤、关节退变等严重病变；
- 有颞下颌关节外伤或手术史，关节解剖变异的患者；
- 妇女怀孕和哺乳期；
- 严重的全身性骨骼和关节疾病，如类风湿性关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光疗法+针灸
激光将应用于患侧的 6 个点：下颌骨髁前和耳内朝向颞下颌关节；浅层咬肌2点照射，颞前肌束2点照射。 每个点将被照射 30 秒，总共 180 秒。 LLLT照射后，将选择以下穴位：夹车、下关、泉寮、百会、风池、合谷。将针插入并以每分钟约100转的频率顺时针和逆时针手动旋转针头，如上垂直成一个进针25-30毫米，使患侧各穴有“得气”之感，留针30分钟。 |
实验组首先采用GaAlAs红外激光器（CDHC，Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System，China）进行照射，输出功率500 mW，发射辐射波长980 nm，光斑大小0.2cm2，15J/点，在连续模式下。治疗性 LLLT 应用是通过探头在皮肤上的直接接触来实现的。 使用的针头是一次性的，无菌的，独立包装的，由不锈钢制成（中国苏州华佗医疗用品厂有限公司），尺寸为0.25mm×40mm。皮肤无菌将用棉花进行羊毛和 75% 的酒精。 |
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有源比较器：低强度激光治疗
激光将应用于患侧的 6 个点：下颌骨髁前和耳内朝向颞下颌关节；浅层咬肌2点照射，颞前肌束2点照射。
每个点将被照射 30 秒，总共 180 秒。
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实验组首先采用GaAlAs红外激光器（CDHC，Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System，China）进行照射，输出功率500 mW，发射辐射波长980 nm，光斑大小0.2cm2，15J/点，在连续模式下。治疗性 LLLT 应用是通过探头在皮肤上的直接接触来实现的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：第 3 周与基线视觉模拟量表的变化
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TMD 疼痛将通过 VAS 进行量化，VAS 是一条 10 厘米的线，范围从 0 厘米（根本没有疼痛）到 10 厘米（最严重的疼痛）。
指示患者在休息、张口和咀嚼期间选择 10 分制的自发性疼痛强度等级。然后操作员从中取最大值。
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第 3 周与基线视觉模拟量表的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌开放指数（TOI）
大体时间：第 3 周时颞下颌开放指数相对于基线的变化
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TOI=（最大主动开口-被动开口）/最大主动开口+被动开口）×100％。 通过将毫米尺置于垂直位置，从上颌左中切牙的切缘到下颌左中切牙的切缘，记录无痛的最大张口度。 以最大张开度为基准，研究者用拇指和食指慢慢抵住上下切牙，用力柔和稳定，直到距离不再增大。这称为被动张开。 |
第 3 周时颞下颌开放指数相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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