Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury i lasera niskiego poziomu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD), stan układu mięśniowo-szkieletowego, obejmuje szereg problemów klinicznych dotyczących stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), mięśni żucia i powiązanych struktur. Niniejsze badanie ocenia skuteczność zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu TMD .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 84 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem TMD zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupę eksperymentalną (EG), która otrzyma zintegrowaną grupę leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej (z laserem niskiego poziomu Terapia + akupunktura) oraz grupa kontrolna, która otrzyma jedyny zabieg medycyny zachodniej (z Laseroterapią Niskiego Poziomu). Oba podejścia będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie TMD wg Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD), które objawiają się bólem stawów podczas otwierania i żucia ust, ograniczeniem otwierania ust (<40mm), brzęczeniem stawów, rozdęciem i osłabieniem kreatyny narządu żucia, co wpływa na prawidłowe jedzenie.
  2. Wiek 18-65 lat;
  3. jednostronnie;
  4. Żadnego innego leczenia TMD w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. występują guzy, zwyrodnienia stawów i inne poważne uszkodzenia;
  2. Pacjenci z historią urazu lub operacji stawu skroniowo-żuchwowego, zmienność anatomiczna stawu;
  3. kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią;
  4. poważne choroby ogólnoustrojowe kości i stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu + akupunktura

Światło lasera zostanie zastosowane w 6 punktach po stronie chorej: przed kłykciem żuchwy i wewnątrzusznie w kierunku stawu skroniowo-żuchwowego; 2 punkty naświetlania na mięsień żwacz powierzchowny i 2 punkty na wiązkę mięśnia skroniowego przedniego. Każdy punkt zostanie napromieniowany przez 30 sekund, łącznie przez 180 sekund.

Po napromieniowaniu LLLT zostaną wybrane następujące punkty akupunktury: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Igły zostaną włożone i obrócone ręcznie z częstotliwością około 100 obrotów na minutę zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, jak powyżej pionowo do głębokość 25-30 mm w celu uzyskania odpowiedniego czucia zwanego „Deqi” w każdym punkcie po chorej stronie, a następnie igły będą przytrzymywane przez 30 minut.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu + akupunktura

Grupa eksperymentalna zostanie najpierw napromieniowana laserem podczerwonym GaAlAs (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Chiny), o mocy wyjściowej 500 mW, emitującym promieniowanie o długości fali 980 nm, wielkości plamki 0,2 cm2 ,15 J/punkt, w trybie ciągłym. Aplikację terapeutyczną LLLT uzyskuje się poprzez bezpośredni kontakt sondy ze skórą.

Stosowane igły są jednorazowe, sterylne, pakowane pojedynczo i wykonane ze stali nierdzewnej (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Chiny), w rozmiarach 0,25 mm × 40 mm. Aseptyka skóry zostanie przeprowadzona za pomocą bawełny wełna i 75% alkohol.
Aktywny komparator: Terapia laserowa niskiego poziomu
Światło lasera zostanie zastosowane w 6 punktach po stronie chorej: przed kłykciem żuchwy i wewnątrzusznie w kierunku stawu skroniowo-żuchwowego; 2 punkty naświetlania na mięsień żwacz powierzchowny i 2 punkty na wiązkę mięśnia skroniowego przedniego. Każdy punkt zostanie napromieniowany przez 30 sekund, łącznie przez 180 sekund.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Grupa eksperymentalna zostanie najpierw napromieniowana laserem podczerwonym GaAlAs (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Chiny), o mocy wyjściowej 500 mW, emitującym promieniowanie o długości fali 980 nm, wielkości plamki 0,2 cm2 ,15 J/punkt, w trybie ciągłym. Aplikację terapeutyczną LLLT uzyskuje się poprzez bezpośredni kontakt sondy ze skórą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wizualna skala analogowa w tygodniu 3
Ból TMD zostanie określony ilościowo za pomocą VAS, który jest 10-centymetrową linią w zakresie od 0 cm (całkowity brak bólu) do 10 cm (najgorszy możliwy ból). Pacjenci są proszeni o wybranie stopnia nasilenia bólu samoistnego w 10-punktowej skali podczas odpoczynku, otwierania ust i żucia. Następnie operator bierze z tego maksimum.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wizualna skala analogowa w tygodniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik otwarcia skroniowo-żuchwowego (TOI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika otwarcia skroniowo-żuchwowego w 3. tygodniu

TOI=(Maksymalne otwarcie dobrowolne-otwarcie pasywne)/Maksymalne otwarcie dobrowolne+otwarcie pasywne)× 100%.

Maksymalne bezbolesne otwarcie ust będzie rejestrowane przez umieszczenie linijki milimetrowej w pozycji pionowej, od krawędzi siecznej lewego siekacza środkowego szczęki do krawędzi siecznej lewego siekacza środkowego żuchwy.

Opierając się na maksymalnym rozwarciu, badacz powoli naciska kciukiem i palcem wskazującym górny i dolny siekacz, z miękkim i stabilnym naciskiem, aż odległość przestanie się zwiększać. Nazywa się to otwieraniem pasywnym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika otwarcia skroniowo-żuchwowego w 3. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP2021-12-10202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu + akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj