Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur en low-level laser bij temporomandibulaire aandoeningen

25 maart 2021 bijgewerkt door: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD), een musculoskeletale aandoening, omvat een reeks klinische problemen met betrekking tot het temporomandibulair gewricht (TMJ), de kauwspieren en aanverwante structuren. Deze studie evalueert de werkzaamheid van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van TMD .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 84 patiënten variërend in leeftijd van 18 tot 65 jaar met de diagnose TMD willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep (EG) die de geïntegreerde behandelingsgroep voor traditionele Chinese en westerse geneeskunde zal krijgen (met Low-Level Laser Therapie+acupunctuur) en een controlegroep die de enige westerse geneeskundige behandeling krijgt (met Low-Level Laser Therapy). Beide benaderingen worden 3 keer per week gedurende 3 weken toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van TMD volgens de Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD), die zich manifesteren als gewrichtspijn tijdens het openen en kauwen van de mond, beperking van het openen van de mond (<40 mm), gekletter van gewrichten, opgezette kauwcreatine en zwakte, die de normale aan het eten.
  2. 18-65 jaar;
  3. eenzijdig;
  4. Geen andere behandeling voor TMD in de afgelopen 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. er zijn tumoren, gewrichtsdegeneratie en andere ernstige laesies;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van TMJ-trauma of -chirurgie, gezamenlijke anatomische variatie;
  3. zwangere vrouwen en zogende periode;
  4. ernstige systemische bot- en gewrichtsziekten, zoals reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau + acupunctuur

Het laserlicht wordt aangebracht op 6 punten aan de aangedane zijde: anterieur van de mandibulaire condylus en intraauriculair in de richting van het temporomandibulair gewricht; 2 punten bestraling op de oppervlakkige kauwspier en 2 punten op de anterieure temporale spierbundel. Elk punt wordt gedurende 30 seconden bestraald voor een totaal van 180 seconden.

Na LLLT-bestraling worden de volgende acupunctuurpunten geselecteerd: Jiache,Xiaguan,Quanliao,Baihui,Fengchi, Hegu. De naalden worden handmatig ingebracht en gedraaid met een frequentie van ongeveer 100 omwentelingen per minuut met de klok mee en tegen de klok in, zoals hierboven verticaal in een diepte van 25-30 mm om het juiste gevoel genaamd "Deqi" te bereiken in elk punt aan de aangedane zijde, en dan worden de naalden 30 minuten vastgehouden.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau + acupunctuur

De experimentele groep zal eerst worden bestraald door de GaAlAs-infraroodlaser (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), met een vermogen van 500 mW, een stralingsgolflengte van 980 nm, spotgrootte 0,2 cm2, 15 J/punt, in een continue modus. De therapeutische LLLT-toepassing wordt bereikt door direct contact van de sonde op de huid.

De gebruikte naalden zijn wegwerpbaar, steriel, individueel verpakt en gemaakt van roestvrij staal (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, China), in de maten 0,25 mm × 40 mm. Asepsis van de huid zal worden uitgevoerd met katoen wol en 75% alcohol.
Actieve vergelijker: Lasertherapie op laag niveau
Het laserlicht wordt aangebracht op 6 punten aan de aangedane zijde: anterieur van de mandibulaire condylus en intraauriculair in de richting van het temporomandibulair gewricht; 2 punten bestraling op de oppervlakkige kauwspier en 2 punten op de anterieure temporale spierbundel. Elk punt wordt gedurende 30 seconden bestraald voor een totaal van 180 seconden.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
De experimentele groep zal eerst worden bestraald door de GaAlAs-infraroodlaser (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), met een vermogen van 500 mW, een stralingsgolflengte van 980 nm, spotgrootte 0,2 cm2, 15 J/punt, in een continue modus. De therapeutische LLLT-toepassing wordt bereikt door direct contact van de sonde op de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge schaal in week 3
TMD-pijn wordt gekwantificeerd door de VAS, een lijn van 10 cm die loopt van 0 cm (helemaal geen pijn) tot 10 cm (de ergst mogelijke pijn). De patiënten worden geïnstrueerd om de graad van hun spontane pijnintensiteit te kiezen op de 10-puntenschaal tijdens rusten, mond openen en kauwen. En dan haalt de operator daar het maximale uit.
Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge schaal in week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tempommandibulaire openingsindex (TOI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Tempommandibular Opening Index in week 3

TOI=(Maximale vrijwillige opening-passieve opening)/Maximale vrijwillige opening+Passieve opening) × 100%.

De maximale mondopening zonder pijn wordt geregistreerd door een millimeterliniaal in verticale positie te plaatsen, vanaf de incisale rand van de maxillaire linker centrale snijtand tot de incisale rand van de mandibulaire linker centrale snijtand.

Op basis van de maximale opening gebruikt de onderzoeker duim en wijsvinger langzaam tegen de boven- en ondersnijtand, met zachte en stabiele druk totdat de afstand niet langer groter wordt. Dit wordt de passieve opening genoemd.
Verandering ten opzichte van baseline Tempommandibular Opening Index in week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP2021-12-10202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren