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Efficacia dell'agopuntura e del laser a basso livello nei disturbi temporomandibolari

25 marzo 2021 aggiornato da: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
I disturbi dell'articolazione temporomandibolare (TMD), una condizione muscoloscheletrica, comprendono una serie di problemi clinici che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare (TMJ), i muscoli masticatori e le strutture correlate. Questo studio valuta l'efficacia della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento della TMD .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 84 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di TMD saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo sperimentale (EG) che riceverà il gruppo di trattamento integrato della medicina tradizionale cinese e occidentale (con laser a basso livello terapia + agopuntura) e un gruppo di controllo che riceverà l'unico trattamento di medicina occidentale (con terapia laser a basso livello). Entrambi gli approcci verranno applicati 3 volte a settimana per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di TMD secondo i criteri diagnostici per i criteri diagnostici di ricerca TMD (DC/TMD) che si manifestano come dolore articolare durante l'apertura della bocca e la masticazione, limitazione dell'apertura della bocca (<40 mm), rumore articolare, distensione e debolezza della creatina masticatoria, che influisce sul normale mangiare.
  2. 18-65 anni;
  3. unilateralmente;
  4. Nessun altro trattamento su TMD negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. ci sono tumori, degenerazioni articolari e altre gravi lesioni;
  2. Pazienti con una storia di trauma o intervento chirurgico dell'ATM, variazione anatomica articolare;
  3. periodo delle donne in gravidanza e allattamento;
  4. gravi malattie sistemiche delle ossa e delle articolazioni, come l'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello + agopuntura

La luce laser verrà applicata in 6 punti sul lato interessato: anteriormente al condilo mandibolare e intraauricolare verso l'articolazione temporo-mandibolare; Irradiazione di 2 punti sul muscolo massetere superficiale e di 2 punti sul fascio muscolare temporale anteriore. Ogni punto verrà irradiato per 30 secondi per un totale di 180 secondi.

Dopo l'irradiazione LLLT, verranno selezionati i seguenti punti di agopuntura: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Gli aghi verranno inseriti e ruotati manualmente con una frequenza di circa 100 giri al minuto in senso orario e antiorario, come sopra verticalmente in un profondità di 25-30 mm per ottenere la giusta sensazione chiamata "Deqi" in ogni punto del lato interessato, quindi gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello + agopuntura

Il gruppo sperimentale sarà prima irradiato dal laser a infrarossi GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Cina), con una potenza di 500 mW, che emette una lunghezza d'onda della radiazione di 980 nm, dimensione dello spot 0,2 cm2, 15 J/punto, in modalità continua. L'applicazione terapeutica LLLT si ottiene attraverso il contatto diretto della sonda sulla pelle.

Gli aghi utilizzati sono monouso, sterili, confezionati singolarmente e realizzati in acciaio inossidabile (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Cina), nelle dimensioni 0,25 mm × 40 mm. L'asepsi della pelle verrà eseguita con cotone lana e alcool al 75%.
Comparatore attivo: Terapia laser di basso livello
La luce laser verrà applicata in 6 punti sul lato interessato: anteriormente al condilo mandibolare e intraauricolare verso l'articolazione temporo-mandibolare; Irradiazione di 2 punti sul muscolo massetere superficiale e di 2 punti sul fascio muscolare temporale anteriore. Ogni punto verrà irradiato per 30 secondi per un totale di 180 secondi.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Il gruppo sperimentale sarà prima irradiato dal laser a infrarossi GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Cina), con una potenza di 500 mW, che emette una lunghezza d'onda della radiazione di 980 nm, dimensione dello spot 0,2 cm2, 15 J/punto, in modalità continua. L'applicazione terapeutica LLLT si ottiene attraverso il contatto diretto della sonda sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale alla settimana 3
Il dolore TMD sarà quantificato dal VAS, che è una linea di 10 cm che va da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (il peggior dolore possibile). I pazienti vengono istruiti a scegliere il grado dell'intensità del loro dolore spontaneo sulla scala a 10 punti durante il riposo, l'apertura della bocca e la masticazione. E poi l'operatore trae il massimo da questo.
Variazione dalla scala analogica visiva al basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apertura tempommandibolare (TOI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di apertura tempommandibolare basale alla settimana 3

TOI=(Massima apertura volontaria-apertura passiva)/Massima apertura volontaria+Apertura passiva)× 100％.

La massima apertura della bocca senza dolore verrà registrata ponendo un righello millimetrico in posizione verticale, dal bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare sinistro al bordo incisale dell'incisivo centrale mandibolare sinistro.

Sulla base dell'apertura massima, il ricercatore usa lentamente il pollice e l'indice contro l'incisivo superiore e inferiore, con una pressione morbida e stabile fino a quando la distanza non aumenta più. Questa è chiamata apertura passiva.
Variazione dall'indice di apertura tempommandibolare basale alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP2021-12-10202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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