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Eficacia de la acupuntura y el láser de bajo nivel en los trastornos temporomandibulares

Los trastornos de la articulación temporomandibular (TMD), una afección musculoesquelética, incluye una serie de problemas clínicos que involucran la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y estructuras relacionadas. Este estudio evalúa la eficacia de la medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento de la TMD .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, 84 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años con diagnósticos de TMD se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo experimental (GE) que recibirá el grupo de tratamiento integrado de medicina tradicional china y occidental (con láser de bajo nivel Terapia+acupuntura) y un grupo control que recibirá el único tratamiento de medicina occidental (con Terapia Láser de Baja Intensidad). Ambos enfoques se aplicarán 3 veces por semana durante 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaomei Wu
  • Número de teléfono: 86-010-15810200766
  • Correo electrónico: 15810200766@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
          • DanYang Zhao, doctor
          • Número de teléfono: 86-010-88223667
          • Correo electrónico: kjk88223667@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de TMD de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para los Criterios de Diagnóstico de Investigación de TMD (DC/TMD)que se manifiestan como dolor en las articulaciones durante la apertura de la boca y la masticación, limitación de la apertura de la boca (<40 mm), ruido articular, distensión y debilidad de la creatina masticatoria, que afecta el normal comiendo.
  2. 18-65 años;
  3. Unilateralmente;
  4. Ningún otro tratamiento en TMD en los últimos 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. hay tumores, degeneración articular y otras lesiones graves;
  2. Pacientes con antecedentes de trauma o cirugía de la ATM, variación anatómica articular;
  3. mujeres embarazadas y período de lactancia;
  4. enfermedades sistémicas graves de los huesos y las articulaciones, como la artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia láser de bajo nivel + acupuntura

La luz láser se aplicará en 6 puntos del lado afectado: anterior al cóndilo mandibular e intraauricular hacia la articulación temporomandibular; 2 puntos de irradiación en el músculo masetero superficial y 2 puntos en el haz muscular temporal anterior. Cada punto será irradiado durante 30 segundos para un total de 180 segundos.

Después de la irradiación con LLLT, se seleccionarán los siguientes puntos de acupuntura: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. profundidad de 25-30 mm para lograr la sensación adecuada llamada "Deqi" en cada punto del lado afectado, y luego se retendrán las agujas durante 30 minutos.

El grupo experimental será irradiado primero por el láser infrarrojo GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), con una salida de 500 mW, emitiendo una longitud de onda de radiación de 980 nm, tamaño de punto 0,2 cm2, 15J/punto, en modo continuo. La aplicación terapéutica de LLLT se logra a través del contacto directo de la sonda sobre la piel.

Las agujas que se utilizan son desechables, estériles, envasadas individualmente y fabricadas en acero inoxidable (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, China), en tamaños de 0,25 mm × 40 mm. La asepsia de la piel se realizará con algodón. lana y 75% de alcohol.

Comparador activo: Terapia con láser de bajo nivel
La luz láser se aplicará en 6 puntos del lado afectado: anterior al cóndilo mandibular e intraauricular hacia la articulación temporomandibular; 2 puntos de irradiación en el músculo masetero superficial y 2 puntos en el haz muscular temporal anterior. Cada punto será irradiado durante 30 segundos para un total de 180 segundos.
El grupo experimental será irradiado primero por el láser infrarrojo GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), con una salida de 500 mW, emitiendo una longitud de onda de radiación de 980 nm, tamaño de punto 0,2 cm2, 15J/punto, en modo continuo. La aplicación terapéutica de LLLT se logra a través del contacto directo de la sonda sobre la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Escala analógica visual en la semana 3
El dolor TMD se cuantificará mediante la EVA, que es una línea de 10 cm que va desde 0 cm (ningún dolor en absoluto) hasta 10 cm (el peor dolor posible). Se instruye a los pacientes para que elijan el grado de intensidad de su dolor espontáneo en la escala de 10 puntos durante el descanso, la apertura de la boca y la masticación. Y luego el operador toma el máximo de eso.
Cambio desde el inicio Escala analógica visual en la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apertura temporomandibular (TOI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de apertura temporomandibular basal en la semana 3

TOI=(Máxima apertura voluntaria-apertura pasiva)/Máxima apertura voluntaria+apertura pasiva)× 100%.

Se registrará la máxima apertura bucal sin dolor colocando una regla milimetrada en posición vertical, desde el borde incisal del incisivo central izquierdo superior hasta el borde incisal del incisivo central izquierdo mandibular.

Con base en la apertura máxima, el investigador usa el pulgar y el índice lentamente contra el incisivo superior e inferior, con una presión suave y estable hasta que la distancia ya no aumenta. Esto se llama apertura pasiva.

Cambio desde el índice de apertura temporomandibular basal en la semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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