- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819048
Eficacia de la acupuntura y el láser de bajo nivel en los trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomei Wu
- Número de teléfono: 86-010-15810200766
- Correo electrónico: 15810200766@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Contacto:
- DanYang Zhao, doctor
- Número de teléfono: 86-010-88223667
- Correo electrónico: kjk88223667@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TMD de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para los Criterios de Diagnóstico de Investigación de TMD (DC/TMD)que se manifiestan como dolor en las articulaciones durante la apertura de la boca y la masticación, limitación de la apertura de la boca (<40 mm), ruido articular, distensión y debilidad de la creatina masticatoria, que afecta el normal comiendo.
- 18-65 años;
- Unilateralmente;
- Ningún otro tratamiento en TMD en los últimos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- hay tumores, degeneración articular y otras lesiones graves;
- Pacientes con antecedentes de trauma o cirugía de la ATM, variación anatómica articular;
- mujeres embarazadas y período de lactancia;
- enfermedades sistémicas graves de los huesos y las articulaciones, como la artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia láser de bajo nivel + acupuntura
La luz láser se aplicará en 6 puntos del lado afectado: anterior al cóndilo mandibular e intraauricular hacia la articulación temporomandibular; 2 puntos de irradiación en el músculo masetero superficial y 2 puntos en el haz muscular temporal anterior. Cada punto será irradiado durante 30 segundos para un total de 180 segundos. Después de la irradiación con LLLT, se seleccionarán los siguientes puntos de acupuntura: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. profundidad de 25-30 mm para lograr la sensación adecuada llamada "Deqi" en cada punto del lado afectado, y luego se retendrán las agujas durante 30 minutos. |
El grupo experimental será irradiado primero por el láser infrarrojo GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), con una salida de 500 mW, emitiendo una longitud de onda de radiación de 980 nm, tamaño de punto 0,2 cm2, 15J/punto, en modo continuo. La aplicación terapéutica de LLLT se logra a través del contacto directo de la sonda sobre la piel. Las agujas que se utilizan son desechables, estériles, envasadas individualmente y fabricadas en acero inoxidable (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, China), en tamaños de 0,25 mm × 40 mm. La asepsia de la piel se realizará con algodón. lana y 75% de alcohol. |
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Comparador activo: Terapia con láser de bajo nivel
La luz láser se aplicará en 6 puntos del lado afectado: anterior al cóndilo mandibular e intraauricular hacia la articulación temporomandibular; 2 puntos de irradiación en el músculo masetero superficial y 2 puntos en el haz muscular temporal anterior.
Cada punto será irradiado durante 30 segundos para un total de 180 segundos.
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El grupo experimental será irradiado primero por el láser infrarrojo GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), con una salida de 500 mW, emitiendo una longitud de onda de radiación de 980 nm, tamaño de punto 0,2 cm2, 15J/punto, en modo continuo. La aplicación terapéutica de LLLT se logra a través del contacto directo de la sonda sobre la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Escala analógica visual en la semana 3
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El dolor TMD se cuantificará mediante la EVA, que es una línea de 10 cm que va desde 0 cm (ningún dolor en absoluto) hasta 10 cm (el peor dolor posible).
Se instruye a los pacientes para que elijan el grado de intensidad de su dolor espontáneo en la escala de 10 puntos durante el descanso, la apertura de la boca y la masticación. Y luego el operador toma el máximo de eso.
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Cambio desde el inicio Escala analógica visual en la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apertura temporomandibular (TOI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de apertura temporomandibular basal en la semana 3
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TOI=(Máxima apertura voluntaria-apertura pasiva)/Máxima apertura voluntaria+apertura pasiva)× 100%. Se registrará la máxima apertura bucal sin dolor colocando una regla milimetrada en posición vertical, desde el borde incisal del incisivo central izquierdo superior hasta el borde incisal del incisivo central izquierdo mandibular. Con base en la apertura máxima, el investigador usa el pulgar y el índice lentamente contra el incisivo superior e inferior, con una presión suave y estable hasta que la distancia ya no aumenta. Esto se llama apertura pasiva. |
Cambio desde el índice de apertura temporomandibular basal en la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- HP2021-12-10202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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