Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur och lågnivålaser vid temporomandibulära sjukdomar

Temporomandibular joint disorders (TMD), ett muskuloskeletalt tillstånd, inkluderar en rad kliniska problem som involverar käkleden (TMJ), tuggmusklerna och relaterade strukturer. Denna studie utvärderar effektiviteten av integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av TMD .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 84 patienter i åldrarna 18 till 65 år med diagnoserna TMD att delas slumpmässigt in i två grupper: en experimentgrupp (EG) som kommer att få den integrerade behandlingsgruppen för traditionell kinesisk och västerländsk medicin (med lågnivålaser). Terapi+akupunktur) och en kontrollgrupp som kommer att få den enda västerländska medicinbehandlingen (med lågnivålaserterapi). Båda metoderna kommer att tillämpas 3 gånger i veckan under 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av TMD enligt Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD) som visar sig som ledsmärta vid munöppning och tuggning, begränsning av munöppning (<40 mm), klingande leder, tuggkreatinutvidgning och svaghet, vilket påverkar normala äter.
  2. Åldern 18-65;
  3. Ensidigt;
  4. Ingen annan behandling på TMD under de senaste 3 månaderna;

Exklusions kriterier:

  1. det finns tumörer, leddegeneration och andra allvarliga lesioner;
  2. Patienter med en historia av TMJ-trauma eller operation, anatomisk ledvariation;
  3. gravida kvinnor och ammande period;
  4. allvarliga systemiska sjukdomar i ben och leder, såsom reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågnivå laserterapi+akupunktur

Laserljuset kommer att appliceras i 6 punkter på den drabbade sidan: anteriort till underkäkskondylen och intraaurikulärt mot käkleden; 2 poäng bestrålning på den ytliga tygmuskeln och 2 poäng på den främre tinningmuskeln. Varje punkt kommer att bestrålas i 30 sekunder i totalt 180 sekunder.

Efter LLLT-bestrålning kommer följande akupunkturpunkter att väljas: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Nålarna kommer att föras in och roteras manuellt med en frekvens på cirka 100 varv per minut medurs och moturs, som ovan vertikalt till en djup på 25-30 mm för att uppnå den rätta känslan som kallas "Deqi" i varje punkt på den drabbade sidan, och sedan kommer nålarna att hållas kvar i 30 minuter.

Den experimentella gruppen kommer först att bestrålas med GaAlAs infraröd laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, emitterande strålningsvåglängd på 980 nm, fläckstorlek 0,2cm2 ,15J/punkt, i ett kontinuerligt läge. Den terapeutiska LLLT-applikationen uppnås genom direktkontakt av sonden på huden.

De nålar som används är engångs, sterila, individuellt förpackade och gjorda av rostfritt stål (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kina), i storlekarna 0,25 mm × 40 mm. Asepsis av huden kommer att utföras med bomull ull och 75 % alkohol.

Aktiv komparator: Lågnivå laserterapi
Laserljuset kommer att appliceras i 6 punkter på den drabbade sidan: anteriort till underkäkskondylen och intraaurikulärt mot käkleden; 2 poäng bestrålning på den ytliga tygmuskeln och 2 poäng på den främre tinningmuskeln. Varje punkt kommer att bestrålas i 30 sekunder i totalt 180 sekunder.
Den experimentella gruppen kommer först att bestrålas med GaAlAs infraröd laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, emitterande strålningsvåglängd på 980 nm, fläckstorlek 0,2cm2 ,15J/punkt, i ett kontinuerligt läge. Den terapeutiska LLLT-applikationen uppnås genom direktkontakt av sonden på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen Visual analog skala vid vecka 3
TMD-smärta kommer att kvantifieras av VAS, som är en 10 cm-linje som sträcker sig från 0 cm (ingen smärta alls) till 10 cm (värsta möjliga smärta). Patienterna instrueras att välja graden av sin spontana smärtintensitet på 10-poängsskalan under vila, munöppning och tuggning. Och då tar operatören maximalt av det.
Ändring från baslinjen Visual analog skala vid vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tempommandibular öppningsindex (TOI)
Tidsram: Förändring från baslinjen Tempommandibular Öppningsindex vid vecka 3

TOI=(Maximum frivillig öppning-passiv öppning)/Maximal frivillig öppning+Passiv öppning)× 100%.

Den maximala munöppningen utan smärta kommer att registreras genom att placera en millimeterlinjal i vertikalt läge, från den incisala kanten på den vänstra centrala överkäken till den incisala kanten av den vänstra underkäken.

Baserat på den maximala öppningen använder forskaren tummen och pekfingret långsamt mot den övre och nedre framtanden, med ett mjukt och stabilt tryck tills avståndet inte längre ökar. Detta kallas den passiva öppningen.

Förändring från baslinjen Tempommandibular Öppningsindex vid vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera