- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819048
Effekten av akupunktur och lågnivålaser vid temporomandibulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaomei Wu
- Telefonnummer: 86-010-15810200766
- E-post: 15810200766@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- DanYang Zhao, doctor
- Telefonnummer: 86-010-88223667
- E-post: kjk88223667@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av TMD enligt Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD) som visar sig som ledsmärta vid munöppning och tuggning, begränsning av munöppning (<40 mm), klingande leder, tuggkreatinutvidgning och svaghet, vilket påverkar normala äter.
- Åldern 18-65;
- Ensidigt;
- Ingen annan behandling på TMD under de senaste 3 månaderna;
Exklusions kriterier:
- det finns tumörer, leddegeneration och andra allvarliga lesioner;
- Patienter med en historia av TMJ-trauma eller operation, anatomisk ledvariation;
- gravida kvinnor och ammande period;
- allvarliga systemiska sjukdomar i ben och leder, såsom reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi+akupunktur
Laserljuset kommer att appliceras i 6 punkter på den drabbade sidan: anteriort till underkäkskondylen och intraaurikulärt mot käkleden; 2 poäng bestrålning på den ytliga tygmuskeln och 2 poäng på den främre tinningmuskeln. Varje punkt kommer att bestrålas i 30 sekunder i totalt 180 sekunder. Efter LLLT-bestrålning kommer följande akupunkturpunkter att väljas: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Nålarna kommer att föras in och roteras manuellt med en frekvens på cirka 100 varv per minut medurs och moturs, som ovan vertikalt till en djup på 25-30 mm för att uppnå den rätta känslan som kallas "Deqi" i varje punkt på den drabbade sidan, och sedan kommer nålarna att hållas kvar i 30 minuter. |
Den experimentella gruppen kommer först att bestrålas med GaAlAs infraröd laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, emitterande strålningsvåglängd på 980 nm, fläckstorlek 0,2cm2 ,15J/punkt, i ett kontinuerligt läge. Den terapeutiska LLLT-applikationen uppnås genom direktkontakt av sonden på huden. De nålar som används är engångs, sterila, individuellt förpackade och gjorda av rostfritt stål (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kina), i storlekarna 0,25 mm × 40 mm. Asepsis av huden kommer att utföras med bomull ull och 75 % alkohol. |
|
Aktiv komparator: Lågnivå laserterapi
Laserljuset kommer att appliceras i 6 punkter på den drabbade sidan: anteriort till underkäkskondylen och intraaurikulärt mot käkleden; 2 poäng bestrålning på den ytliga tygmuskeln och 2 poäng på den främre tinningmuskeln.
Varje punkt kommer att bestrålas i 30 sekunder i totalt 180 sekunder.
|
Den experimentella gruppen kommer först att bestrålas med GaAlAs infraröd laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, emitterande strålningsvåglängd på 980 nm, fläckstorlek 0,2cm2 ,15J/punkt, i ett kontinuerligt läge. Den terapeutiska LLLT-applikationen uppnås genom direktkontakt av sonden på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen Visual analog skala vid vecka 3
|
TMD-smärta kommer att kvantifieras av VAS, som är en 10 cm-linje som sträcker sig från 0 cm (ingen smärta alls) till 10 cm (värsta möjliga smärta).
Patienterna instrueras att välja graden av sin spontana smärtintensitet på 10-poängsskalan under vila, munöppning och tuggning. Och då tar operatören maximalt av det.
|
Ändring från baslinjen Visual analog skala vid vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tempommandibular öppningsindex (TOI)
Tidsram: Förändring från baslinjen Tempommandibular Öppningsindex vid vecka 3
|
TOI=(Maximum frivillig öppning-passiv öppning)/Maximal frivillig öppning+Passiv öppning)× 100%. Den maximala munöppningen utan smärta kommer att registreras genom att placera en millimeterlinjal i vertikalt läge, från den incisala kanten på den vänstra centrala överkäken till den incisala kanten av den vänstra underkäken. Baserat på den maximala öppningen använder forskaren tummen och pekfingret långsamt mot den övre och nedre framtanden, med ett mjukt och stabilt tryck tills avståndet inte längre ökar. Detta kallas den passiva öppningen. |
Förändring från baslinjen Tempommandibular Öppningsindex vid vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP2021-12-10202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .