- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819048
Eficácia da Acupuntura e do Laser de Baixa Potência nas Disfunções Temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaomei Wu
- Número de telefone: 86-010-15810200766
- E-mail: 15810200766@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Contato:
- DanYang Zhao, doctor
- Número de telefone: 86-010-88223667
- E-mail: kjk88223667@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DTM de acordo com o Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD) que se manifesta como dor nas articulações durante a abertura da boca e mastigação, limitação da abertura da boca (<40 mm), ruído articular, distensão e fraqueza da creatina mastigatória, que afeta o normal comendo.
- 18-65 anos;
- Unilateralmente;
- Nenhum outro tratamento para DTM nos últimos 3 meses;
Critério de exclusão:
- há tumores, degeneração articular e outras lesões graves;
- Pacientes com história de trauma ou cirurgia na ATM, variação anatômica articular;
- mulheres grávidas e período de amamentação;
- doenças sistêmicas graves dos ossos e articulações, como artrite reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade + acupuntura
A luz do laser será aplicada em 6 pontos no lado afetado: anterior ao côndilo mandibular e intra-auricular em direção à articulação temporomandibular; 2 pontos de irradiação no músculo masseter superficial e 2 pontos no feixe do músculo temporal anterior. Cada ponto será irradiado por 30 segundos, totalizando 180 segundos. Após a irradiação LLLT, os seguintes pontos de acupuntura serão selecionados: Jiache, Xiaoguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. As agulhas serão inseridas e giradas manualmente com uma frequência de cerca de 100 voltas por minuto no sentido horário e anti-horário, como acima profundidade de 25-30 mm para obter a sensação adequada chamada "Deqi" em todos os pontos do lado afetado e, em seguida, as agulhas serão retidas por 30 minutos. |
O grupo experimental será primeiramente irradiado pelo laser infravermelho GaAlAs (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), com potência de 500 mW, emitindo radiação com comprimento de onda de 980 nm, tamanho do ponto 0,2cm2 ,15J/ponto, em modo contínuo. A aplicação da LLLT terapêutica é realizada pelo contato direto da sonda na pele. As agulhas utilizadas são descartáveis, estéreis, embaladas individualmente e feitas de aço inoxidável (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, China), nos tamanhos 0,25 mm × 40 mm. A assepsia da pele será realizada com algodão lã e álcool 75%. |
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Comparador Ativo: Terapia a laser de baixa intensidade
A luz do laser será aplicada em 6 pontos no lado afetado: anterior ao côndilo mandibular e intra-auricular em direção à articulação temporomandibular; 2 pontos de irradiação no músculo masseter superficial e 2 pontos no feixe do músculo temporal anterior.
Cada ponto será irradiado por 30 segundos, totalizando 180 segundos.
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O grupo experimental será primeiramente irradiado pelo laser infravermelho GaAlAs (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), com potência de 500 mW, emitindo radiação com comprimento de onda de 980 nm, tamanho do ponto 0,2cm2 ,15J/ponto, em modo contínuo. A aplicação da LLLT terapêutica é realizada pelo contato direto da sonda na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base Escala visual analógica na semana 3
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A dor na DTM será quantificada pela EVA, que é uma linha de 10 cm que varia de 0 cm (nenhuma dor) a 10 cm (a pior dor possível).
Os pacientes são instruídos a escolher o grau de intensidade de sua dor espontânea na escala de 10 pontos durante o repouso, abertura da boca e mastigação. E então o operador tira o máximo disso.
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Mudança da linha de base Escala visual analógica na semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Abertura Tempommandibular (TOI)
Prazo: Alteração do Índice de Abertura Tempommandibular basal na semana 3
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TOI=(Abertura máxima voluntária-abertura passiva)/Abertura máxima voluntária+Abertura passiva)× 100%. A abertura bucal máxima sem dor será registrada colocando-se uma régua milimetrada na posição vertical, desde a borda incisal do incisivo central superior esquerdo até a borda incisal do incisivo central inferior esquerdo. Com base na abertura máxima, o pesquisador utiliza o polegar e o indicador lentamente contra o incisivo superior e inferior, com pressão suave e estável até que a distância não aumente mais. Isso é chamado de abertura passiva. |
Alteração do Índice de Abertura Tempommandibular basal na semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP2021-12-10202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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