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Eficácia da Acupuntura e do Laser de Baixa Potência nas Disfunções Temporomandibulares

Distúrbios da articulação temporomandibular (DTM), uma condição musculoesquelética, inclui uma série de problemas clínicos envolvendo a articulação temporomandibular (ATM), os músculos da mastigação e estruturas relacionadas. Este estudo avalia a eficácia da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada no tratamento da DTM .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, 84 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de DTM serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo experimental (GE) que receberá o tratamento integrado da medicina tradicional chinesa e ocidental (com laser de baixa intensidade Terapia + acupuntura) e um grupo de controle que receberá o único tratamento da medicina ocidental (com terapia a laser de baixa intensidade). Ambas as abordagens serão aplicadas 3 vezes por semana durante 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de DTM de acordo com o Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD) que se manifesta como dor nas articulações durante a abertura da boca e mastigação, limitação da abertura da boca (<40 mm), ruído articular, distensão e fraqueza da creatina mastigatória, que afeta o normal comendo.
  2. 18-65 anos;
  3. Unilateralmente;
  4. Nenhum outro tratamento para DTM nos últimos 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. há tumores, degeneração articular e outras lesões graves;
  2. Pacientes com história de trauma ou cirurgia na ATM, variação anatômica articular;
  3. mulheres grávidas e período de amamentação;
  4. doenças sistêmicas graves dos ossos e articulações, como artrite reumatóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade + acupuntura

A luz do laser será aplicada em 6 pontos no lado afetado: anterior ao côndilo mandibular e intra-auricular em direção à articulação temporomandibular; 2 pontos de irradiação no músculo masseter superficial e 2 pontos no feixe do músculo temporal anterior. Cada ponto será irradiado por 30 segundos, totalizando 180 segundos.

Após a irradiação LLLT, os seguintes pontos de acupuntura serão selecionados: Jiache, Xiaoguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. As agulhas serão inseridas e giradas manualmente com uma frequência de cerca de 100 voltas por minuto no sentido horário e anti-horário, como acima profundidade de 25-30 mm para obter a sensação adequada chamada "Deqi" em todos os pontos do lado afetado e, em seguida, as agulhas serão retidas por 30 minutos.

O grupo experimental será primeiramente irradiado pelo laser infravermelho GaAlAs (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), com potência de 500 mW, emitindo radiação com comprimento de onda de 980 nm, tamanho do ponto 0,2cm2 ,15J/ponto, em modo contínuo. A aplicação da LLLT terapêutica é realizada pelo contato direto da sonda na pele.

As agulhas utilizadas são descartáveis, estéreis, embaladas individualmente e feitas de aço inoxidável (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, China), nos tamanhos 0,25 mm × 40 mm. A assepsia da pele será realizada com algodão lã e álcool 75%.

Comparador Ativo: Terapia a laser de baixa intensidade
A luz do laser será aplicada em 6 pontos no lado afetado: anterior ao côndilo mandibular e intra-auricular em direção à articulação temporomandibular; 2 pontos de irradiação no músculo masseter superficial e 2 pontos no feixe do músculo temporal anterior. Cada ponto será irradiado por 30 segundos, totalizando 180 segundos.
O grupo experimental será primeiramente irradiado pelo laser infravermelho GaAlAs (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, China), com potência de 500 mW, emitindo radiação com comprimento de onda de 980 nm, tamanho do ponto 0,2cm2 ,15J/ponto, em modo contínuo. A aplicação da LLLT terapêutica é realizada pelo contato direto da sonda na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base Escala visual analógica na semana 3
A dor na DTM será quantificada pela EVA, que é uma linha de 10 cm que varia de 0 cm (nenhuma dor) a 10 cm (a pior dor possível). Os pacientes são instruídos a escolher o grau de intensidade de sua dor espontânea na escala de 10 pontos durante o repouso, abertura da boca e mastigação. E então o operador tira o máximo disso.
Mudança da linha de base Escala visual analógica na semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Abertura Tempommandibular (TOI)
Prazo: Alteração do Índice de Abertura Tempommandibular basal na semana 3

TOI=(Abertura máxima voluntária-abertura passiva)/Abertura máxima voluntária+Abertura passiva)× 100%.

A abertura bucal máxima sem dor será registrada colocando-se uma régua milimetrada na posição vertical, desde a borda incisal do incisivo central superior esquerdo até a borda incisal do incisivo central inferior esquerdo.

Com base na abertura máxima, o pesquisador utiliza o polegar e o indicador lentamente contra o incisivo superior e inferior, com pressão suave e estável até que a distância não aumente mais. Isso é chamado de abertura passiva.

Alteração do Índice de Abertura Tempommandibular basal na semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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