Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury a nízkoúrovňového laseru u temporomandibulárních poruch

25. března 2021 aktualizováno: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD), muskuloskeletální onemocnění, zahrnuje řadu klinických problémů zahrnujících temporomandibulární kloub (TMJ), žvýkací svaly a související struktury. Tato studie hodnotí účinnost integrované tradiční čínské a západní medicíny při léčbě TMD. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 84 pacientů ve věku od 18 do 65 let s diagnózou TMD náhodně rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina (EG), která obdrží integrovanou léčebnou skupinu tradiční čínské a západní medicíny (s nízkoúrovňovým laserem Terapie+akupunktura) a kontrolní skupina, která dostane jedinou léčbu západní medicíny (s nízkoúrovňovou laserovou terapií). Oba přístupy budou aplikovány 3x týdně po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika TMD podle diagnostických kritérií pro výzkum TMD Diagnostická kritéria (DC/TMD）která se projevují jako bolest kloubů při otevírání úst a žvýkání, omezení otevírání úst (<40 mm), klepání v kloubech, distenze a slabost žvýkacího kreatinu, což ovlivňuje normální stav jíst.
  2. Ve věku 18-65 let;
  3. Jednostranně;
  4. Žádná jiná léčba TMD v posledních 3 měsících;

Kritéria vyloučení:

  1. existují nádory, degenerace kloubů a další závažné léze;
  2. Pacienti s anamnézou traumatu nebo operace TMK, anatomické variace kloubu;
  3. těhotné ženy a období kojení;
  4. závažná systémová onemocnění kostí a kloubů, jako je revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie + akupunktura

Laserové světlo bude aplikováno v 6 bodech na postiženou stranu: anteriorně od mandibulárního kondylu a intraaurikulárně směrem k temporomandibulárnímu kloubu; 2 body ozáření na povrchový žvýkací sval a 2 body na přední spánkový svalový snop. Každý bod bude ozařován po dobu 30 sekund, celkem tedy 180 sekund.

Po ozáření LLLT budou vybrány následující akupunkturní body: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Jehly budou zaváděny a otáčeny ručně s frekvencí asi 100 otáček za minutu ve směru a proti směru hodinových ručiček, jak je uvedeno výše, svisle do tvaru hloubka 25-30 mm, aby se dosáhlo správného pocitu zvaného „Deqi“ v každém bodě na postižené straně, a poté budou jehly zadrženy po dobu 30 minut.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie + akupunktura

Experimentální skupina bude nejprve ozářena infračerveným laserem GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Čína), o výkonu 500 mW, vyzařující vlnová délka záření 980 nm, velikost bodu 0,2 cm2, 15 J/bod, v kontinuálním režimu. Terapeutické aplikace LLLT je dosaženo přímým kontaktem sondy na kůži.

Používané jehly jsou jednorázové, sterilní, jednotlivě balené a vyrobené z nerezové oceli (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Čína), ve velikostech 0,25 mm × 40 mm. Asepse kůže bude provedena bavlnou vlny a 75% alkoholu.
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie
Laserové světlo bude aplikováno v 6 bodech na postiženou stranu: anteriorně od mandibulárního kondylu a intraaurikulárně směrem k temporomandibulárnímu kloubu; 2 body ozáření na povrchový žvýkací sval a 2 body na přední spánkový svalový snop. Každý bod bude ozařován po dobu 30 sekund, celkem tedy 180 sekund.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Experimentální skupina bude nejprve ozářena infračerveným laserem GaAlAs (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Čína), o výkonu 500 mW, vyzařující vlnová délka záření 980 nm, velikost bodu 0,2 cm2, 15 J/bod, v kontinuálním režimu. Terapeutické aplikace LLLT je dosaženo přímým kontaktem sondy na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové stupnice ve 3. týdnu
Bolest TMD bude kvantifikována pomocí VAS, což je 10 cm čára v rozmezí od 0 cm (vůbec žádná bolest) do 10 cm (nejhorší možná bolest). Pacienti jsou instruováni, aby si na desetibodové škále zvolili stupeň intenzity spontánní bolesti při odpočinku, otevírání úst a žvýkání. A z toho si operátor vezme maximum.
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice ve 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tempommandibulární index otevření (TOI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu otevření tempa čelisti v týdnu 3

TOI=(Maximální dobrovolné otevření-pasivní otevření)/Maximální dobrovolné otevření+Pasivní otevření)× 100％.

Maximální otevření úst bez bolesti bude zaznamenáno umístěním milimetrového pravítka do vertikální polohy, od incizálního okraje horního levého centrálního řezáku k incizálnímu okraji dolního levého středního řezáku.

Na základě maximálního otevření výzkumník pomalu používá palec a ukazováček proti hornímu a dolnímu řezáku měkkým a stabilním tlakem, dokud se vzdálenost již nezvětšuje. Toto se nazývá pasivní otevření.
Změna od výchozího indexu otevření tempa čelisti v týdnu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP2021-12-10202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit