Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur og lavnivålaser ved temporomandibulære lidelser

25. mars 2021 oppdatert av: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Temporomandibular joint disorders (TMD), en muskel- og skjelettlidelse, inkluderer en rekke kliniske problemer som involverer kjeveleddet (TMJ), tyggemusklene og relaterte strukturer. Denne studien evaluerer effekten av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av TMD .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 84 pasienter i alderen 18 til 65 år med diagnoser av TMD bli tilfeldig delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe (EG) som vil motta den integrerte behandlingsgruppen for tradisjonell kinesisk og vestlig medisin (med lavnivålaser). Terapi+akupunktur) og en kontrollgruppe som vil motta den eneste vestlige medisinbehandlingen (med lavnivålaserterapi). Begge tilnærmingene vil bli brukt 3 ganger i uken i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisering av TMD i henhold til Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD) som viser seg som leddsmerter under munnåpning og tygging, begrensning av munnåpning (<40 mm), klingende ledd, tyggekreatin-utvidelse og svakhet, som påvirker normal spiser.
  2. i alderen 18-65 år;
  3. Ensidig;
  4. Ingen annen behandling på TMD de siste 3 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  1. det er svulster, ledddegenerasjon og andre alvorlige lesjoner;
  2. Pasienter med en historie med TMJ-traumer eller kirurgi, anatomisk leddvariasjon;
  3. kvinner gravid og diende periode;
  4. alvorlige systemiske sykdommer i bein og ledd, slik som revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi+akupunktur

Laserlyset vil påføres i 6 punkter på den berørte siden: foran underkjevekondylen og intraaurikulært mot kjeveleddet; 2 poeng bestråling på den overfladiske tyggemuskelen og 2 poeng på den fremre temporale muskelbunten. Hvert punkt vil bli bestrålt i 30 sekunder i totalt 180 sekunder.

Etter LLLT-bestråling vil følgende akupunkturpunkter velges: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Nålene vil bli satt inn og rotert manuelt med en frekvens på ca. 100 omdreininger per minutt med klokken og mot klokken, som ovenfor vertikalt i en dybde på 25-30 mm for å oppnå den riktige følelsen kalt "Deqi" i hvert punkt på den berørte siden, og deretter holdes nålene i 30 minutter.
Enhet: Lavt nivå laserterapi+akupunktur

Eksperimentgruppen vil først bli bestrålt av GaAlAs infrarød laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, som sender ut strålingsbølgelengde på 980 nm, punktstørrelse 0,2cm2,15J/punkt, i en kontinuerlig modus. Den terapeutiske LLLT-påføringen oppnås gjennom direkte kontakt av sonden på huden.

Nålene som brukes er engangs, sterile, individuelt pakket og laget av rustfritt stål (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kina), i størrelsene 0,25 mm × 40 mm. Asepsis av huden vil bli utført med bomull ull og 75 % alkohol.
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt nivå
Laserlyset vil påføres i 6 punkter på den berørte siden: foran underkjevekondylen og intraaurikulært mot kjeveleddet; 2 poeng bestråling på den overfladiske tyggemuskelen og 2 poeng på den fremre temporale muskelbunten. Hvert punkt vil bli bestrålt i 30 sekunder i totalt 180 sekunder.
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
Eksperimentgruppen vil først bli bestrålt av GaAlAs infrarød laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, som sender ut strålingsbølgelengde på 980 nm, punktstørrelse 0,2cm2,15J/punkt, i en kontinuerlig modus. Den terapeutiske LLLT-påføringen oppnås gjennom direkte kontakt av sonden på huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline visuell analog skala ved uke 3
TMD-smerte vil bli kvantifisert av VAS, som er en 10 cm-linje som strekker seg fra 0 cm (ingen smerte i det hele tatt) til 10 cm (verst mulig smerte). Pasientene blir bedt om å velge graden av deres spontane smerteintensitet på 10-poengskalaen under hvile, munnåpning og tygging. Og så tar operatøren maksimalt ut av det.
Endring fra baseline visuell analog skala ved uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tempommandibular åpningsindeks (TOI)
Tidsramme: Endring fra baseline Tempommandibular Opening Index ved uke 3

TOI=(Maksimal frivillig åpning-passiv åpning)/Maksimal frivillig åpning+Passiv åpning)× 100％.

Maksimal munnåpning uten smerte vil bli registrert ved å plassere en millimeterlinjal i vertikal posisjon, fra incisalkanten av venstre maxillær midtfortennelse til incisalkanten av underkjeven venstre midtfortennelse.

Basert på den maksimale åpningen bruker forskeren tommel og pekefinger sakte mot øvre og nedre fortenn, med mykt og stabilt trykk til avstanden ikke lenger øker. Dette kalles den passive åpningen.
Endring fra baseline Tempommandibular Opening Index ved uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP2021-12-10202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere