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Wirksamkeit von Akupunktur und Low-Level-Laser bei Kiefergelenkserkrankungen

25. März 2021 aktualisiert von: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Kiefergelenkserkrankungen (TMD), eine Erkrankung des Bewegungsapparates, umfassen eine Reihe klinischer Probleme, die das Kiefergelenk (TMD), die Kaumuskulatur und verwandte Strukturen betreffen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung von CMD .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 84 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose CMD nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Versuchsgruppe (EG), die die integrierte Behandlungsgruppe der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin (mit Low-Level-Laser) erhält Therapie + Akupunktur) und eine Kontrollgruppe, die die einzige westliche Medizinbehandlung (mit Low-Level-Lasertherapie) erhält. Beide Ansätze werden 3 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CMD gemäß den Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD), die sich in Gelenkschmerzen beim Öffnen des Mundes und beim Kauen, Einschränkung der Mundöffnung (< 40 mm), Gelenkklirren, kauender Kreatindehnung und Schwäche äußern, die sich auf den Normalzustand auswirken Essen.
  2. Im Alter von 18–65 Jahren;
  3. Einseitig;
  4. Keine andere CMD-Behandlung in den letzten 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. es gibt Tumore, Gelenkdegeneration und andere schwerwiegende Läsionen;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenkverletzungen oder -operationen sowie anatomischen Veränderungen der Gelenke;
  3. schwangere und stillende Frauen;
  4. schwere systemische Erkrankungen der Knochen und Gelenke, wie z. B. rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie+Akupunktur

Das Laserlicht wird an 6 Punkten auf der betroffenen Seite angewendet: vor dem Unterkieferkondylus und intraaurikulär in Richtung des Kiefergelenks; 2-Punkt-Bestrahlung des oberflächlichen Kaumuskels und 2 Punkte des vorderen Schläfenmuskelbündels. Jeder Punkt wird 30 Sekunden lang bestrahlt, insgesamt also 180 Sekunden.

Nach der LLLT-Bestrahlung werden die folgenden Akupunkturpunkte ausgewählt: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Die Nadeln werden eingeführt und manuell mit einer Frequenz von etwa 100 Umdrehungen pro Minute im und gegen den Uhrzeigersinn gedreht, wie oben vertikal in a 25-30 mm tief einstechen, um an jedem Punkt der betroffenen Seite das richtige Gefühl namens „Deqi“ zu erreichen, und dann werden die Nadeln 30 Minuten lang gehalten.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie+Akupunktur

Die Versuchsgruppe wird zunächst mit dem GaAlAs-Infrarotlaser (CDHC, Denlase 980/7 Diodenlasertherapiesystem, China) mit einer Leistung von 500 mW, einer Strahlungswellenlänge von 980 nm und einer Punktgröße von 0,2 cm2, 15 J/Punkt bestrahlt. im kontinuierlichen Modus. Die therapeutische LLLT-Anwendung erfolgt durch direkten Kontakt der Sonde mit der Haut.

Die verwendeten Nadeln sind Einwegnadeln, steril, einzeln verpackt und aus Edelstahl (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, China) in den Größen 0,25 mm × 40 mm. Die Asepsis der Haut wird mit Baumwolle durchgeführt Wolle und 75 % Alkohol.
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie
Das Laserlicht wird an 6 Punkten auf der betroffenen Seite angewendet: vor dem Unterkieferkondylus und intraaurikulär in Richtung des Kiefergelenks; 2-Punkt-Bestrahlung des oberflächlichen Kaumuskels und 2 Punkte des vorderen Schläfenmuskelbündels. Jeder Punkt wird 30 Sekunden lang bestrahlt, insgesamt also 180 Sekunden.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Versuchsgruppe wird zunächst mit dem GaAlAs-Infrarotlaser (CDHC, Denlase 980/7 Diodenlasertherapiesystem, China) mit einer Leistung von 500 mW, einer Strahlungswellenlänge von 980 nm und einer Punktgröße von 0,2 cm2, 15 J/Punkt bestrahlt. im kontinuierlichen Modus. Die therapeutische LLLT-Anwendung erfolgt durch direkten Kontakt der Sonde mit der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogskala in Woche 3
CMD-Schmerzen werden anhand des VAS quantifiziert, einer 10-cm-Linie, die von 0 cm (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 cm (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Die Patienten werden angewiesen, auf der 10-Punkte-Skala den Grad ihrer spontanen Schmerzintensität beim Ruhen, beim Öffnen des Mundes und beim Kauen auszuwählen. Anschließend nimmt der Operateur daraus das Maximum.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogskala in Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tempommandibularer Öffnungsindex (TOI)
Zeitfenster: Änderung des Tempommandibularöffnungsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3

TOI=(Maximale freiwillige Öffnung – passive Öffnung)/Maximale freiwillige Öffnung + passive Öffnung)× 100％.

Die maximale Mundöffnung ohne Schmerzen wird aufgezeichnet, indem ein Millimeterlineal in vertikaler Position von der Schneidekante des oberen linken mittleren Schneidezahns bis zur Schneidekante des unteren linken mittleren Schneidezahns platziert wird.

Basierend auf der maximalen Öffnung setzt der Forscher Daumen und Zeigefinger langsam gegen den oberen und unteren Schneidezahn ein, mit sanftem und stabilem Druck, bis der Abstand nicht mehr zunimmt. Dies wird als passive Öffnung bezeichnet.
Änderung des Tempommandibularöffnungsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP2021-12-10202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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