Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra és az alacsony szintű lézer hatékonysága temporomandibularis rendellenességekben

A temporomandibularis ízületi rendellenességek (TMD) egy izom- és csontrendszeri állapot, amely egy sor klinikai problémát foglal magában, beleértve a temporomandibularis ízületet (TMJ), a rágóizmokat és a kapcsolódó struktúrákat. Ez a tanulmány az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás hatékonyságát értékeli a TMD kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 84, 18 és 65 év közötti, TMD-vel diagnosztizált beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak: egy kísérleti csoportba (EG), akik a hagyományos kínai és nyugati orvoslás integrált kezelési csoportját kapják (alacsony szintű lézerrel). Terápia+akupunktúra) és egy kontrollcsoport, akik az egyetlen nyugati gyógyszeres kezelést kapják (alacsony szintű lézerterápiával). Mindkét megközelítést heti 3 alkalommal, 3 héten keresztül alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a TMD diagnózisa a TMD kutatás diagnosztikai kritériumai szerint Diagnosztikai kritériumok (DC/TMD), amelyek szájnyitás és rágás közbeni ízületi fájdalomban, szájnyitás korlátozásában (<40 mm), ízületi zsibongásban, rágó kreatinfeszülésben és gyengeségben nyilvánulnak meg, ami befolyásolja a normál állapotot. enni.
  2. 18-65 éves korig;
  3. Egyoldalúan;
  4. Az elmúlt 3 hónapban nem kapott más TMD-kezelést;

Kizárási kritériumok:

  1. vannak daganatok, ízületi degeneráció és egyéb súlyos elváltozások;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében TMJ trauma vagy műtét szerepel, ízületi anatómiai eltérések;
  3. terhes nők és szoptatási időszak;
  4. a csontok és ízületek súlyos szisztémás betegségei, mint például a reumás ízületi gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia+akupunktúra

A lézerfényt 6 pontban alkalmazzák az érintett oldalon: a mandibularis condylus előtt és intraauricularisan a temporomandibularis ízület felé; 2 pont besugárzás a felületes rágóizmon és 2 pont az elülső temporális izomkötegnél. Minden egyes pont 30 másodpercig lesz besugározva, összesen 180 másodpercig.

Az LLLT besugárzást követően a következő akupunktúrás pontok kerülnek kiválasztásra: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. A tűket manuálisan kell behelyezni és forgatni körülbelül 100 fordulat/perc gyakorisággal az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányban, ahogy fent függőlegesen egy 25-30 mm mélységben, hogy a megfelelő „Deqi” érzést érjük el az érintett oldalon minden ponton, majd a tűket 30 percig megtartjuk.

A kísérleti csoportot először a GaAlAs infravörös lézerrel (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kína), 500 mW teljesítményű, 980 nm sugárzási hullámhosszúságú, 0,2 cm2 ,15 J/pont foltmérettel sugározzák be. folyamatos üzemmódban .A terápiás LLLT alkalmazás a szonda bőrrel való közvetlen érintkezésével érhető el.

A használt tűk eldobhatóak, sterilek, egyedi csomagolásúak és rozsdamentes acélból készültek (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kína), 0,25 mm × 40 mm méretben. A bőr aszepszisét pamuttal végezzük. gyapjú és 75% alkohol.

Aktív összehasonlító: Alacsony szintű lézerterápia
A lézerfényt 6 pontban alkalmazzák az érintett oldalon: a mandibularis condylus előtt és intraauricularisan a temporomandibularis ízület felé; 2 pont besugárzás a felületes rágóizmon és 2 pont az elülső temporális izomkötegnél. Minden egyes pont 30 másodpercig lesz besugározva, összesen 180 másodpercig.
A kísérleti csoportot először a GaAlAs infravörös lézerrel (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kína), 500 mW teljesítményű, 980 nm sugárzási hullámhosszúságú, 0,2 cm2 ,15 J/pont foltmérettel sugározzák be. folyamatos üzemmódban .A terápiás LLLT alkalmazás a szonda bőrrel való közvetlen érintkezésével érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási Vizuális analóg skálához képest a 3. héten
A TMD fájdalmat a VAS fogja számszerűsíteni, amely egy 10 cm-es vonal, amely 0 cm-től (egyáltalán nincs fájdalom) 10 cm-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. Pihenés, szájnyitás és rágás közben a spontán fájdalom intenzitásának fokozatát a 10 pontos skálán kell megválasztani a betegeknek. És akkor ebből a kezelő a maximumot veszi ki.
Változás a kiindulási Vizuális analóg skálához képest a 3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tempommandibuláris nyitási index (TOI)
Időkeret: Változás a kiindulási tempommandibuláris nyitási indexhez képest a 3. héten

TOI=(Maximális önkéntes nyitás-passzív nyitás)/Maximális önkéntes nyitás+Passzív nyitás)× 100%.

A maximális fájdalommentes szájnyílást úgy rögzítjük, hogy egy milliméteres vonalzót függőleges helyzetbe helyezünk a maxilláris bal középső metsző metsző szélétől a mandibularis bal középső metszőfog metsző széléig.

A maximális nyílás alapján a kutató hüvelyk- és mutatóujjával lassan nyomja a felső és alsó metszőfogat, lágy és stabil nyomással, amíg a távolság már nem nő. Ezt passzív nyílásnak nevezzük.

Változás a kiindulási tempommandibuláris nyitási indexhez képest a 3. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel