- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819048
Az akupunktúra és az alacsony szintű lézer hatékonysága temporomandibularis rendellenességekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaomei Wu
- Telefonszám: 86-010-15810200766
- E-mail: 15810200766@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- DanYang Zhao, doctor
- Telefonszám: 86-010-88223667
- E-mail: kjk88223667@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a TMD diagnózisa a TMD kutatás diagnosztikai kritériumai szerint Diagnosztikai kritériumok (DC/TMD), amelyek szájnyitás és rágás közbeni ízületi fájdalomban, szájnyitás korlátozásában (<40 mm), ízületi zsibongásban, rágó kreatinfeszülésben és gyengeségben nyilvánulnak meg, ami befolyásolja a normál állapotot. enni.
- 18-65 éves korig;
- Egyoldalúan;
- Az elmúlt 3 hónapban nem kapott más TMD-kezelést;
Kizárási kritériumok:
- vannak daganatok, ízületi degeneráció és egyéb súlyos elváltozások;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében TMJ trauma vagy műtét szerepel, ízületi anatómiai eltérések;
- terhes nők és szoptatási időszak;
- a csontok és ízületek súlyos szisztémás betegségei, mint például a reumás ízületi gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia+akupunktúra
A lézerfényt 6 pontban alkalmazzák az érintett oldalon: a mandibularis condylus előtt és intraauricularisan a temporomandibularis ízület felé; 2 pont besugárzás a felületes rágóizmon és 2 pont az elülső temporális izomkötegnél. Minden egyes pont 30 másodpercig lesz besugározva, összesen 180 másodpercig. Az LLLT besugárzást követően a következő akupunktúrás pontok kerülnek kiválasztásra: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. A tűket manuálisan kell behelyezni és forgatni körülbelül 100 fordulat/perc gyakorisággal az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányban, ahogy fent függőlegesen egy 25-30 mm mélységben, hogy a megfelelő „Deqi” érzést érjük el az érintett oldalon minden ponton, majd a tűket 30 percig megtartjuk. |
A kísérleti csoportot először a GaAlAs infravörös lézerrel (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kína), 500 mW teljesítményű, 980 nm sugárzási hullámhosszúságú, 0,2 cm2 ,15 J/pont foltmérettel sugározzák be. folyamatos üzemmódban .A terápiás LLLT alkalmazás a szonda bőrrel való közvetlen érintkezésével érhető el. A használt tűk eldobhatóak, sterilek, egyedi csomagolásúak és rozsdamentes acélból készültek (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kína), 0,25 mm × 40 mm méretben. A bőr aszepszisét pamuttal végezzük. gyapjú és 75% alkohol. |
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű lézerterápia
A lézerfényt 6 pontban alkalmazzák az érintett oldalon: a mandibularis condylus előtt és intraauricularisan a temporomandibularis ízület felé; 2 pont besugárzás a felületes rágóizmon és 2 pont az elülső temporális izomkötegnél.
Minden egyes pont 30 másodpercig lesz besugározva, összesen 180 másodpercig.
|
A kísérleti csoportot először a GaAlAs infravörös lézerrel (CDHC, Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kína), 500 mW teljesítményű, 980 nm sugárzási hullámhosszúságú, 0,2 cm2 ,15 J/pont foltmérettel sugározzák be. folyamatos üzemmódban .A terápiás LLLT alkalmazás a szonda bőrrel való közvetlen érintkezésével érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási Vizuális analóg skálához képest a 3. héten
|
A TMD fájdalmat a VAS fogja számszerűsíteni, amely egy 10 cm-es vonal, amely 0 cm-től (egyáltalán nincs fájdalom) 10 cm-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
Pihenés, szájnyitás és rágás közben a spontán fájdalom intenzitásának fokozatát a 10 pontos skálán kell megválasztani a betegeknek. És akkor ebből a kezelő a maximumot veszi ki.
|
Változás a kiindulási Vizuális analóg skálához képest a 3. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tempommandibuláris nyitási index (TOI)
Időkeret: Változás a kiindulási tempommandibuláris nyitási indexhez képest a 3. héten
|
TOI=(Maximális önkéntes nyitás-passzív nyitás)/Maximális önkéntes nyitás+Passzív nyitás)× 100%. A maximális fájdalommentes szájnyílást úgy rögzítjük, hogy egy milliméteres vonalzót függőleges helyzetbe helyezünk a maxilláris bal középső metsző metsző szélétől a mandibularis bal középső metszőfog metsző széléig. A maximális nyílás alapján a kutató hüvelyk- és mutatóujjával lassan nyomja a felső és alsó metszőfogat, lágy és stabil nyomással, amíg a távolság már nem nő. Ezt passzív nyílásnak nevezzük. |
Változás a kiindulási tempommandibuláris nyitási indexhez képest a 3. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP2021-12-10202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .