PN-232 在健康志愿者中的药代动力学
2022年9月30日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.
在健康志愿者中进行的 PN-232 单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项 1 期研究旨在确定 PN-232 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
这是 PN-232 的首次人体 (FIH) 研究，将分三部分进行。
第 1 部分是单次递增剂量研究，第 2 部分是多次递增剂量研究，第 3 部分是交叉固体剂量比较和食物研究的效果。
研究概览
详细说明
第 1 部分：大约 32 名受试者将被纳入 4 个队列，以接受单剂量的 PN-232 或安慰剂。
第 2 部分：最多 40 名受试者将被纳入 4 个队列，每天一次接受 PN-232 或安慰剂，持续 10 天。
第 3 部分：12 名受试者将以三向、随机、交叉方式接受单剂 PN-232。
总共将有大约 84 名受试者参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Protagonist Clinical Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Protagonist Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者的 BMI 必须在 18 到 32 kg/m2 之间
- 受试者必须是非吸烟者或社交吸烟者
- 受试者必须遵守避孕要求
- 受试者必须愿意食用临床中心提供的膳食
- 受试者必须愿意参加所需的门诊就诊
- 受试者必须是研究程序的合适人选
关键排除标准：
- 在过去 10 年内具有临床意义的内分泌、神经、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、胃肠道或泌尿生殖系统异常或疾病病史的受试者
- 有胃、小肠或大肠手术切除史的受试者
- 筛选后 2 周内发烧或有症状的病毒或细菌感染或筛选前 30 天内出现肠道感染的受试者
- 具有临床显着实验室异常的受试者
- 男性校正 QT 大于 450 毫秒，女性校正 QT 大于 470 毫秒的受试者
- 筛选时丙型或乙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的受试者
- 在研究药物的初始剂量之前和整个研究过程中无法避免使用处方药和非处方药以及草药的受试者
- 筛选时滥用药物或酒精检测呈阳性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量
单剂量给药
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匹配安慰剂
活性药物
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实验性的：多剂量
多剂量给药
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匹配安慰剂
活性药物
|
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实验性的：固体剂量比较
固体剂量给药
|
活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PN-232 的安全性
大体时间：10天
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不良事件的数量和严重程度
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 PN-232 的峰值浓度
大体时间：10天
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PN-232 的峰浓度 (Cmax)
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10天
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PN-232 浓度下的面积 (AUC)
大体时间：10天
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PN-232 第 10 天超过 24 小时的 AUC
|
10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PN-232-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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