Farmakokinetik för PN-232 hos friska frivilliga
30 september 2022 uppdaterad av: Protagonist Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av enstaka och multipla stigande doser av PN-232 hos friska frivilliga
Denna fas 1-studie är utformad för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PN-232 hos friska frivilliga.
Det är en först i människa (FIH) studie för PN-232 som kommer att genomföras i tre delar.
Del 1 är en studie med enkel stigande dos, del 2 är studie med flera stigande doser, och del 3 är en korsad jämförelse av fast dos och effekt av matstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: Cirka 32 försökspersoner kommer att registreras i 4 kohorter för att få PN-232 eller placebo som engångsdoser.
Del 2: Upp till 40 försökspersoner kommer att registreras i 4 kohorter för att få PN-232 eller placebo en gång dagligen i 10 dagar.
Del 3: Tolv försökspersoner kommer att få engångsdoser av PN-232 på ett 3-vägs, randomiserat, crossover-sätt.
Totalt kommer cirka 84 försökspersoner att delta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Protagonist Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Protagonist Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonerna måste ha ett BMI mellan 18 och 32 kg/m2
- Försökspersoner måste vara icke-rökare eller sociala rökare
- Försökspersonerna måste uppfylla kraven på preventivmedel
- Försökspersonerna måste vara villiga att konsumera måltider som tillhandahålls av det kliniska centret
- Försökspersoner måste vara villiga att närvara vid erforderliga klinikbesök
- Ämnen måste vara lämpliga kandidater för studieförfaranden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Person med en anamnes på kliniskt signifikanta endokrina, neurologiska, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, gastrointestinala eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar inom de senaste 10 åren
- Försökspersoner med en historia av kirurgisk resektion av magen, tunn- eller tjocktarmen
- Försökspersoner med feber eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor efter screening eller tarminfektion inom 30 dagar före screening
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- Försökspersoner med korrigerad QT större än 450 msek hos män och 470 msek hos kvinnor
- Försökspersoner som testar positivt för hepatit C eller B, eller HIV vid screening
- Försökspersoner som inte kan avstå från att använda receptbelagda och receptfria läkemedel och naturläkemedel före initial dos av studieläkemedlet och under hela studien
- Försökspersoner som testar positivt för droger eller alkohol vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En dos
Engångsdosadministrering
|
Matchande placebo
Aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Flera doser
Flerdosadministrering
|
Matchande placebo
Aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Jämförelse med fast dos
Fast dosadministration
|
Aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för PN-232
Tidsram: 10 dagar
|
Antal och svårighetsgrad av negativa händelser
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration av PN-232 i plasma
Tidsram: 10 dagar
|
Toppkoncentration (Cmax) av PN-232
|
10 dagar
|
|
Område under koncentrationen (AUC) av PN-232
Tidsram: 10 dagar
|
AUC över 24 timmar på dag 10 för PN-232
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PN-232-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .