Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af PN-232 hos raske frivillige

30. september 2022 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af PN-232 hos raske frivillige

Dette fase 1-studie er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PN-232 hos raske frivillige. Det er en first-in-human (FIH) undersøgelse for PN-232, der vil blive udført i tre dele. Del 1 er et enkelt stigende dosis studie, del 2 er multiple stigende dosis undersøgelse, og del 3 er crossover solid dosis sammenligning og effekt af fødevare undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Cirka 32 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 4 kohorter for at modtage PN-232 eller placebo som enkeltdoser.

Del 2: Op til 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 4 kohorter for at modtage PN-232 eller placebo én gang dagligt i 10 dage.

Del 3: Tolv forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af PN-232 på en 3-vejs, randomiseret, crossover-måde.

I alt vil cirka 84 forsøgspersoner deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Protagonist Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have BMI mellem 18 og 32 kg/m2
  • Forsøgspersoner skal være ikke-rygere eller sociale rygere
  • Forsøgspersoner skal overholde præventionskrav
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at indtage måltider leveret af det kliniske center
  • Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i de nødvendige klinikbesøg
  • Fagene skal være egnede kandidater til studieprocedurer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Person med en anamnese med klinisk signifikante endokrine, neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme inden for de foregående 10 år
  • Personer med en historie med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Personer med feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger efter screening eller tarminfektion inden for 30 dage før screening
  • Personer med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Forsøgspersoner med korrigeret QT større end 450 msek hos mænd og 470 msek hos kvinder
  • Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis C eller B eller HIV ved screening
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler før indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tester positive for misbrug eller alkohol ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
Enkelt dosis administration
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PN-232
Aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Multipel dosis
Administration af flere doser
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: PN-232
Aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Solid dosis sammenligning
Fast dosis administration
Medicin: PN-232
Aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af PN-232
Tidsramme: 10 dage
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af PN-232 i plasma
Tidsramme: 10 dage
Topkoncentration (Cmax) af PN-232
10 dage
Område under koncentrationen (AUC) af PN-232
Tidsramme: 10 dage
AUC over 24 timer på dag 10 for PN-232
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-232-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner