Farmacocinética de PN-232 em Voluntários Saudáveis
30 de setembro de 2022 atualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses ascendentes únicas e múltiplas de PN-232 em voluntários saudáveis
Este estudo de Fase 1 foi desenvolvido para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PN-232 em voluntários saudáveis.
É um primeiro estudo em humanos (FIH) para PN-232 que será conduzido em três partes.
A Parte 1 é um estudo de dose ascendente única, a Parte 2 é um estudo de dose ascendente múltipla e a Parte 3 é uma comparação cruzada de dose sólida e o efeito do estudo de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Aproximadamente 32 indivíduos serão inscritos em 4 coortes para receber PN-232 ou placebo em doses únicas.
Parte 2: Até 40 indivíduos serão inscritos em 4 coortes para receber PN-232 ou placebo uma vez ao dia por 10 dias.
Parte 3: Doze indivíduos receberão doses únicas de PN-232 de forma cruzada, aleatória e de 3 vias.
No total, participarão aproximadamente 84 sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Protagonist Clinical Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Protagonist Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter IMC entre 18 e 32 kg/m2
- Os indivíduos devem ser não fumantes ou fumantes sociais
- Os sujeitos devem cumprir os requisitos de contracepção
- Os indivíduos devem estar dispostos a consumir refeições fornecidas pelo centro clínico
- Os indivíduos devem estar dispostos a comparecer às visitas clínicas necessárias
- Os indivíduos devem ser candidatos adequados para procedimentos de estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduo com histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, gastrointestinais ou geniturinárias clinicamente significativas nos últimos 10 anos
- Indivíduos com história de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou grosso
- Indivíduos com febre ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas após a triagem ou infecção intestinal dentro de 30 dias antes da triagem
- Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Indivíduos com QT corrigido maior que 450 ms em homens e 470 ms em mulheres
- Indivíduos com teste positivo para Hepatite C ou B, ou HIV na Triagem
- Sujeitos que não podem abster-se do uso de medicamentos prescritos e não prescritos e remédios fitoterápicos antes da dose inicial do medicamento do estudo e durante o estudo
- Indivíduos com teste positivo para drogas de abuso ou álcool na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose única
Administração de dose única
|
Placebo correspondente
Droga ativa
|
|
Experimental: Dose Múltipla
Administração de doses múltiplas
|
Placebo correspondente
Droga ativa
|
|
Experimental: Comparação de Dose Sólida
Administração de dose sólida
|
Droga ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de PN-232
Prazo: 10 dias
|
Número e gravidade dos eventos adversos
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de PN-232 no plasma
Prazo: 10 dias
|
Concentração máxima (Cmax) de PN-232
|
10 dias
|
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Área sob a Concentração (AUC) da PN-232
Prazo: 10 dias
|
AUC mais de 24 horas no dia 10 para PN-232
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PN-232-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .