Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van PN-232 bij gezonde vrijwilligers

30 september 2022 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses PN-232 bij gezonde vrijwilligers

Deze fase 1-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PN-232 bij gezonde vrijwilligers te bepalen. Het is een first-in-human (FIH) studie voor PN-232 die in drie delen zal worden uitgevoerd. Deel 1 is een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, deel 2 is een onderzoek met meerdere oplopende doses en deel 3 is een cross-over vaste dosisvergelijking en het effect van voedselonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Ongeveer 32 proefpersonen zullen worden ingeschreven in 4 cohorten om PN-232 of placebo als enkelvoudige doses te krijgen.

Deel 2: Maximaal 40 proefpersonen zullen worden ingeschreven in 4 cohorten om gedurende 10 dagen eenmaal daags PN-232 of placebo te krijgen.

Deel 3: Twaalf proefpersonen zullen enkelvoudige doses PN-232 ontvangen op een 3-weg, gerandomiseerde, gekruiste manier.

In totaal zullen ongeveer 84 proefpersonen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Protagonist Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18 en 32 kg/m2
  • Onderwerpen moeten niet-rokers of sociale rokers zijn
  • Onderwerpen moeten voldoen aan anticonceptie-eisen
  • Proefpersonen moeten bereid zijn maaltijden te consumeren die door het klinische centrum worden verstrekt
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om de vereiste kliniekbezoeken bij te wonen
  • Onderwerpen moeten geschikte kandidaten zijn voor studieprocedures

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, neurologische, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, gastro-intestinale of urogenitale afwijkingen of ziekten in de afgelopen 10 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne of dikke darm
  • Proefpersonen met koorts of symptomatische virale of bacteriële infectie binnen 2 weken na screening of darminfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Proefpersonen met een gecorrigeerde QT van meer dan 450 msec bij mannen en 470 msec bij vrouwen
  • Onderwerpen die positief testen op Hepatitis C of B, of HIV bij Screening
  • Proefpersonen die niet kunnen afzien van het gebruik van geneesmiddelen op recept en zonder recept en kruidenremedies voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen die bij de screening positief testen op misbruik van drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis
Toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: PN-232
Actief medicijn
Experimenteel: Meerdere doses
Toediening van meerdere doses
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: PN-232
Actief medicijn
Experimenteel: Vergelijking van vaste doses
Stevige dosis toediening
Geneesmiddel: PN-232
Actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van PN-232
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal en ernst van bijwerkingen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie van PN-232 in plasma
Tijdsspanne: 10 dagen
Piekconcentratie (Cmax) van PN-232
10 dagen
Gebied onder de concentratie (AUC) van PN-232
Tijdsspanne: 10 dagen
AUC meer dan 24 uur op dag 10 voor PN-232
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PN-232-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren