Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PN-232:n farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PN-232:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu määrittämään PN-232:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla. Se on PN-232:n ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, joka suoritetaan kolmessa osassa. Osa 1 on yhden nousevan annoksen tutkimus, osa 2 on usean nousevan annoksen tutkimus ja osa 3 on ristikkäinen kiinteän annoksen vertailu ja ruoan vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Noin 32 koehenkilöä rekisteröidään 4 kohorttiin, jotka saavat PN-232:ta tai lumelääkettä kerta-annoksina.

Osa 2: Jopa 40 koehenkilöä rekisteröidään 4 kohorttiin, jotta he saavat PN-232:ta tai lumelääkettä kerran päivässä 10 päivän ajan.

Osa 3: Kaksitoista koehenkilöä saavat kerta-annokset PN-232:ta kolmisuuntaisesti, satunnaistettuna, risteävästi.

Yhteensä noin 84 oppiainetta osallistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Protagonist Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöiden BMI:n on oltava 18–32 kg/m2
  • Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia tai sosiaalisia tupakoitsijoita
  • Tutkittavien on noudatettava ehkäisyvaatimuksia
  • Tutkittavien on oltava halukkaita nauttimaan kliinisen keskuksen tarjoamia aterioita
  • Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan vaadituille klinikkakäynneille
  • Aineiden tulee olla soveltuvia opiskelumenetelmiin

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, maha-suolikanavan tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia viimeisten 10 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
  • Potilaat, joilla on kuumetta tai oireenmukaista virus- tai bakteeri-infektiota 2 viikon sisällä seulonnasta tai suolitulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • Koehenkilöt, joiden korjattu QT on yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen C- tai B-hepatiitti- tai HIV-seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden ja rohdosvalmisteiden käytöstä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, joiden huume- tai alkoholitesti on positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Kerta-annos
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: PN-232
Aktiivinen lääke
Kokeellinen: Useita annoksia
Usean annoksen anto
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: PN-232
Aktiivinen lääke
Kokeellinen: Kiinteän annoksen vertailu
Kiinteän annoksen anto
Lääke: PN-232
Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PN-232:n turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PN-232:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 10 päivää
PN-232:n huippupitoisuus (Cmax).
10 päivää
PN-232:n pitoisuuden alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: 10 päivää
AUC yli 24 tuntia päivänä 10 PN-232:lle
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protagonist Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN-232-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa