Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика PN-232 у здоровых добровольцев

30 сентября 2022 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование единичных и многократных возрастающих доз PN-232 у здоровых добровольцев

Это исследование фазы 1 предназначено для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики PN-232 у здоровых добровольцев. Это первое исследование PN-232 на людях (FIH), которое будет проводиться в три этапа. Часть 1 представляет собой исследование однократной восходящей дозы, Часть 2 представляет собой исследование многократного возрастания дозы, а Часть 3 представляет собой перекрестное сравнение твердых доз и исследование влияния пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: Приблизительно 32 субъекта будут включены в 4 когорты для получения PN-232 или плацебо в виде разовых доз.

Часть 2: до 40 субъектов будут включены в 4 когорты для получения PN-232 или плацебо один раз в день в течение 10 дней.

Часть 3: Двенадцать испытуемых получат разовые дозы PN-232 трехсторонним, рандомизированным, перекрестным способом.

Всего примут участие примерно 84 субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Protagonist Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты должны иметь ИМТ от 18 до 32 кг/м2.
  • Субъекты должны быть некурящими или курильщиками в социальных сетях.
  • Субъекты должны соблюдать требования контрацепции
  • Субъекты должны быть готовы потреблять пищу, предоставляемую клиническим центром.
  • Субъекты должны быть готовы посещать необходимые визиты в клинику
  • Субъекты должны быть подходящими кандидатами для процедур исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект с клинически значимыми эндокринными, неврологическими, сердечно-сосудистыми, гематологическими, печеночными, иммунологическими, почечными, респираторными, желудочно-кишечными или мочеполовыми аномалиями или заболеваниями в анамнезе в течение предшествующих 10 лет
  • Субъекты с хирургической резекцией желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе
  • Субъекты с лихорадкой или симптоматической вирусной или бактериальной инфекцией в течение 2 недель после скрининга или кишечной инфекцией в течение 30 дней до скрининга
  • Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями
  • Субъекты с корригированным интервалом QT более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.
  • Субъекты с положительным результатом на гепатит С или В или ВИЧ при скрининге
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от использования рецептурных и безрецептурных лекарств и растительных лекарственных средств до начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты с положительным результатом теста на наркотики или алкоголь при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза
Введение разовой дозы
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ПН-232
Активный препарат
Экспериментальный: Многократная доза
Многократное введение дозы
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ПН-232
Активный препарат
Экспериментальный: Сравнение твердых доз
Введение твердой дозы
Лекарство: ПН-232
Активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ПН-232
Временное ограничение: 10 дней
Количество и тяжесть нежелательных явлений
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация PN-232 в плазме
Временное ограничение: 10 дней
Пиковая концентрация (Cmax) PN-232
10 дней
Площадь под концентрацией (AUC) PN-232
Временное ограничение: 10 дней
AUC более 24 часов на 10-й день для PN-232
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protagonist Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-232-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться