Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka PN-232 u zdrowych ochotników

30 września 2022 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PN-232 u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1 ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PN-232 u zdrowych ochotników. Jest to pierwsze badanie na ludziach (FIH) dla PN-232, które zostanie przeprowadzone w trzech częściach. Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, Część 2 to wielokrotne badanie z rosnącą dawką, a Część 3 to krzyżowe porównanie dawek stałych i badanie wpływu pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Około 32 pacjentów zostanie włączonych do 4 kohort, które otrzymają PN-232 lub placebo w pojedynczych dawkach.

Część 2: Do 40 pacjentów zostanie włączonych do 4 kohort, które będą otrzymywać PN-232 lub placebo raz dziennie przez 10 dni.

Część 3: Dwunastu pacjentów otrzyma pojedyncze dawki PN-232 w trójdrożny, losowy, krzyżowy sposób.

W sumie wezmą w nich udział około 84 podmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Protagonist Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Badani muszą mieć BMI między 18 a 32 kg/m2
  • Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub palącymi towarzysko
  • Osoby badane muszą przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji
  • Pacjenci muszą być chętni do spożywania posiłków dostarczanych przez ośrodek kliniczny
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału w wymaganych wizytach w klinice
  • Badani muszą być odpowiednimi kandydatami do procedur badawczych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub chorobami endokrynologicznymi, neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, hematologicznymi, wątrobowymi, immunologicznymi, nerkowymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi lub moczowo-płciowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat
  • Osoby z historią chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego
  • Pacjenci z gorączką lub objawową infekcją wirusową lub bakteryjną w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub infekcją jelitową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT większym niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C lub B lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które nie mogą powstrzymać się od stosowania leków na receptę i bez recepty oraz preparatów ziołowych przed początkową dawką badanego leku i podczas całego badania
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Podanie pojedynczej dawki
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: PN-232
Aktywny lek
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka
Podawanie wielu dawek
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: PN-232
Aktywny lek
Eksperymentalny: Porównanie dawek stałych
Podawanie dawki stałej
Lek: PN-232
Aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PN-232
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PN-232 w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Stężenie szczytowe (Cmax) PN-232
10 dni
Obszar pod koncentracją (AUC) PN-232
Ramy czasowe: 10 dni
AUC w ciągu 24 godzin w dniu 10 dla PN-232
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-232-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj