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Pharmakokinetik von PN-232 bei gesunden Freiwilligen

30. September 2022 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von PN-232 bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-1-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PN-232 bei gesunden Freiwilligen bestimmen. Es handelt sich um eine First-in-Human (FIH)-Studie für PN-232, die in drei Teilen durchgeführt wird. Teil 1 ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis, Teil 2 ist eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis und Teil 3 ist ein Crossover-Vergleich fester Dosen und eine Studie zur Wirkung von Lebensmitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Ungefähr 32 Probanden werden in 4 Kohorten aufgenommen, um PN-232 oder Placebo als Einzeldosen zu erhalten.

Teil 2: Bis zu 40 Probanden werden in 4 Kohorten eingeschrieben, um 10 Tage lang einmal täglich PN-232 oder Placebo zu erhalten.

Teil 3: Zwölf Probanden erhalten Einzeldosen von PN-232 in einer dreifachen, randomisierten Crossover-Methode.

Insgesamt nehmen etwa 84 Probanden teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Protagonist Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 haben
  • Die Probanden müssen Nichtraucher oder soziale Raucher sein
  • Die Probanden müssen die Verhütungsvorschriften einhalten
  • Die Probanden müssen bereit sein, vom klinischen Zentrum bereitgestellte Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Die Probanden müssen bereit sein, an den erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Die Probanden müssen für die Studienverfahren geeignet sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, neurologischer, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, gastrointestinaler oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms
  • Probanden mit Fieber oder symptomatischer viraler oder bakterieller Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder einer Darminfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Probanden mit korrigiertem QT von mehr als 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen
  • Probanden, die beim Screening positiv auf Hepatitis C oder B oder HIV getestet wurden
  • Probanden, die vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie nicht auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln verzichten können
  • Probanden, die beim Screening positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Dosis
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PN-232
Aktives Medikament
Experimental: Mehrfache Dosis
Verabreichung mehrerer Dosen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: PN-232
Aktives Medikament
Experimental: Fester Dosisvergleich
Verabreichung einer festen Dosis
Arzneimittel: PN-232
Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PN-232
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von PN-232 im Plasma
Zeitfenster: 10 Tage
Spitzenkonzentration (Cmax) von PN-232
10 Tage
Bereich unter der Konzentration (AUC) von PN-232
Zeitfenster: 10 Tage
AUC über 24 Stunden an Tag 10 für PN-232
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-232-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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